Protocolo para Herceptin como terapia adyuvante con exposición reducida a quimioterapia (PHARE-C) (PHARE-C)
Protocolo para Herceptin como terapia adyuvante con exposición reducida a la quimioterapia, una comparación aleatoria de trastuzumab frente a trastuzumab + paclitaxel en mujeres con cáncer de mama temprano positivo para HER2 que reciben tratamiento neoadyuvante
FUNDAMENTO: De acuerdo con los resultados previos del estudio PHARE, un subgrupo de pacientes con cáncer de bajo riesgo (< 3 cm) sin afectación de los ganglios linfáticos axilares o pequeños (< 2 cm) con mínima afectación de los ganglios linfáticos (1 ganglio positivo) presentó bajo riesgo de reaparición. Mantener la quimioterapia en este subgrupo podría causar toxicidad y aún no se sabe si administrar trastuzumab como monoterapia en un entorno neoadyuvante es tan efectivo como administrar trastuzumab combinado con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama temprano de bajo riesgo.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando trastuzumab como monoterapia en un entorno neoadyuvante para ver si este régimen de tratamiento es tan eficaz en comparación con la combinación de trastuzumab con quimioterapia con paclitaxel en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama temprano de bajo riesgo (tamaño del tumor < 3 cm, N0).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PHARE-C es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III, de no inferioridad, que reclutará pacientes con cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) para permitir la comparación del tratamiento neoadyuvante con paclitaxel más trastuzumab versus trastuzumab como monoterapia.
La no inferioridad entre los dos brazos de tratamiento se evaluará en términos de tiempo hasta la progresión como objetivo principal. La tolerancia al tratamiento y la toxicidad cardiaca se evaluarán como objetivos secundarios.
En caso de no PCR, se planea un rescate con trastuzumab emtansina (T-DM1) para controlar el resultado de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente, enfermedad no metastásica y tumor no operado
- Sin ganglios axilares sospechosos
- Tamaño tumoral < 30 mm
- Elegibilidad para recibir una quimioterapia basada en paclitaxel semanal para este cáncer
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) obtenida y > 50% medida por ecocardiografía (método de Simpson) o escaneo de adquisición multigated (MUGA) a los 3 meses (-/+ 1 mes)
Sobreexpresión de HER-2 en el componente invasivo del tumor primario según lo indicado por uno de los siguientes:
3+ por inmunohistoquímica (IHC) 2+ por IHC y confirmación por hibridación in situ fluorescente (FISH) o hibridación in situ cromogénica (CISH)
- Con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo anti-HER2 (excepto HERCEPTIN)
- Enfermedad cardíaca u otras condiciones médicas que impidan la administración de trastuzumab
- Alergia conocida a trastuzumab, proteínas murinas u otros excipientes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que no pueden cumplir con las evaluaciones del protocolo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Paclitaxel + Trastuzumab)
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En cuanto al tratamiento neoadyuvante: - 9 a 12 semanas de tratamiento neoadyuvante Trastuzumab IV (dosis de carga de 8 mg/kg seguida de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg) o Subcutáneo (SC) (dosis fija de 600 mg) cada 3 semanas + Paclitaxel IV semanal: 80 a 90 mg/m2 Con respecto al tratamiento adyuvante, los pacientes recibirán una de las siguientes terapias anti-HER2 siguiendo el estándar actual para completar 1 año de terapia anti-HER2 en total:
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Experimental: Grupo B (Trastuzumab)
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En cuanto al tratamiento neoadyuvante: - 9 a 12 semanas de tratamiento neoadyuvante Trastuzumab IV (dosis de carga de 8 mg/kg seguida de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg) o SC (dosis fija de 600 mg) cada 3 semanas Con respecto al tratamiento adyuvante, los pacientes recibirán una de las siguientes terapias anti-HER2 siguiendo el estándar actual para completar 1 año de terapia anti-HER2 en total:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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definido por la medida de la Fracción de Eyección Ventricular según la técnica utilizada, el examen clínico o cualquier otro examen apropiado
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hasta 5 años
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evento adverso y Evento adverso grave debido a trastuzumab o paclitaxel clasificados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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hasta 5 años
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Respuesta completa patológica total (tpCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 12 semanas
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Definido por la ausencia completa de células cancerosas en la mama, la cadena de ganglios linfáticos axilares y/o el ganglio linfático centinela axilar (ypT0/is) en los tejidos extirpados
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hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 12 semanas
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Respuesta completa patológica mamaria (bpCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 12 semanas
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Definido por la ausencia completa de células cancerosas en la mama (ypT0/is, ypN0) en los tejidos extirpados
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hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 12 semanas
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera metástasis
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xavier PIVOT, MD, PhD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 2022-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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