건강한 피험자를 대상으로 개별 또는 병용 투여된 프레가발린과 트라마돌 간의 비상호작용 연구
2024년 11월 11일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
공복 상태에서 두 성별의 건강한 피험자를 대상으로 개별 투여 또는 병용 투여된 프레가발린 150mg과 트라마돌 50mg 사이의 약동학 비상호작용 연구
이 연구는 Universidad Autónoma de Nuevo León 의과대학 약리학 및 독성학과의 임상 단위 및 분석 단위에서 생체 이용률(최대 농도 및 곡선 아래 면적)을 비교하기 위해 수행되었습니다. 절식 상태의 건강한 피험자에게 단일 용량으로 투여되는 두 가지 경구 제형 프레가발린 150mg 또는 트라마돌 50mg과 함께 프레가발린 150mg/트라마돌 50mg을 함유하는 경구 제형.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 크로스오버, 3 x 6 x 3, 전향적 및 종적, 단일 용량의 Pregabalin 150 mg/Tramadol 50 mg 경구 투여 대 각 성분 개별 투여, 3회 치료, 3회 기간, 6회 순서 및 1회 제거 금식 상태에서 30명의 건강한 피험자에서 7일의 기간(워시 아웃).
연구의 목적은 약동학 매개변수, 최대 혈장 농도(Cmax), 곡선하 면적(AUC), Cmax 도달 시간(tmax), 제거 상수(Ke) 및 제거 반감기(t1/2)를 특성화하는 것이었습니다. Pregabalin 150mg/Tramadol 50mg, 정제(Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) 대 각 성분을 개별적으로 관리하고 투여 후 나타난 사건의 빈도와 유형을 확립하기 위해 단일 경구 투여 후 프레가발린 및 트라마돌의 조합: 제형의 단일 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 주제는 COFEPRIS 연구 주제 등록 데이터베이스에 의해 승인되어야 합니다.
- 연구자와 종속 관계가 없는 피험자.
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 피험자.
- 18세에서 55세 사이의 남녀 피험자, 멕시코인. - -연구 중인 약물 또는 관련 약물에 과민성 또는 알레르기의 배경이 없는 피험자.
- 18~27kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 결과적으로 의학적 개입이 필요한 변경 없이 인증된 임상 실험실에서 수행된 완전한 임상 병력, 심전도 및 임상 분석 결과의 통합 결과에 따른 건강한 피험자.
- 면역학적 검사(Anti-HIV, Anti-B형 간염 및 C형 간염, VDRL)에 대해 음성 결과가 나온 피험자.
- 약물 남용 선별 검사에서 음성 결과가 나온 피험자: 테트라하이드로카나비노이드, 코카인 및 암페타민.
- 양측 난관 폐쇄 또는 자궁적출술 없이 가임 여성을 위한 음성(정성) 임신 검사.
- 가임기 여성의 경우 배리어법, 비호르몬 자궁내 장치, 양측 난관 폐쇄 등의 피임법을 병행해야 한다.
제외 기준:
- 연구에서 제품의 약동학 연구에 영향을 미칠 수 있는 위장, 신장, 간, 내분비, 호흡기, 심혈관, 피부 또는 혈액 질환의 최근 병력 또는 신체 검사 증거가 있는 피험자.
- 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출되었거나 연구 시작 전 30일 이내에 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 피험자.
- 연구 시작 전 7일 동안 약물을 투여받은 피험자.
- 연구 시작 전 3개월 동안 문제로 입원한 적이 있는 피험자.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했다는 이유로 COFEPRIS의 연구 피험자 등록 데이터베이스에서 거부된 피험자.
- 연구 시작 전 60일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
- 연구 약물 또는 관련 약물에 알레르기가 있는 피험자.
- 연구 시작 최소 10시간 전에 크산틴이 함유된 알코올 또는 음료(커피, 차, 코코아, 초콜릿, 콜라)를 섭취했거나 숯불 구이 음식 또는 자몽 주스를 먹은 적이 있거나 연구 시작 24시간 전에 담배를 피운 피험자 수감 기간이 시작될 때까지.
- 연구 시작 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
- DSM-IV-TR 기준에 따른 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자.
- 선택 중에 기록된 활력 징후의 변화를 나타내는 연구 대상.
- 연구 전 10시간 동안 자몽 또는 크랜베리 주스를 섭취한 피험자.
- 선택 중에 기록된 활력 징후의 변경이 있는 연구 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 프레가발린/트라마돌 고정 용량
제형: 정제 용량: 150 mg / 50 mg 투여 방법: 경구
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프레가발린/트라마돌(Laboratorios Silanes S.A. de C.V.), 제형: 정제 용량: 150 mg / 50 mg 투여 방법: 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 프레가발린(Lyrica®)
약학적 형태: 캡슐 복용량: 150 mg 투여 방법: 경구
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Pfizer S.a. 드 C.V. 약학적 형태: 캡슐 복용량: 150 mg 투여 방법: 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C: 트라마돌(Tradol®)
약학적 형태: 정제 복용량: 50 mg 투여 방법: 경구
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Grünenthal de México, S.A. de C.V. 약학적 형태: 캡슐 복용량: 50 mg 투여 방법: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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시간에 따른 혈장 농도 프로필에서 그래픽으로 얻은 치료 후 관찰된 최대 농도(Cmax)를 사용하여 고정 용량 프레가발린/트라마돌의 약동학 프로필을 평가합니다.
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지 곡선 아래 영역(AUC 0-t)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC 0-t)까지 곡선 아래 영역을 사용하여 프레가발린/트라마돌의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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시간 0에서 무한대로 계산된 곡선 아래 영역(AUC 0-inf)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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계산된 시간 0에서 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUC 0-inf)을 사용하여 프레가발린/트라마돌의 고정 용량 약동학 프로필을 평가합니다.
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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최대 측정 농도 시간(Tmax)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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시간에 대한 혈장 농도 프로파일로부터 그래프로 얻은 최대 측정 농도(tmax)의 시간을 사용하여 프레가발린/트라마돌의 고정 용량 약동학 프로파일을 평가합니다.
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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제거율(Ke)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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시간에 대한 혈장 농도 프로파일의 말단 선형 부분으로부터 추정된 제거율(Ke)을 사용하여 프레가발린/트라마돌의 고정 용량 약동학 프로파일을 평가합니다(반로그 스케일).
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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전반전 제거(t1/2)
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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Ln(2)Ke의 지수에 의한 반감기 제거(t1/2)를 사용하여 고정 용량 프레가발리나/트라마돌의 약동학 프로파일을 평가합니다.
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 1.00, 1.50, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 6.0, 10.0, 14.0, 24.0 및 36.0시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생 빈도
기간: 6일 및 19일
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각 유해 사례의 출현 빈도 백분율을 평가했습니다.
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6일 및 19일
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부작용
기간: 6일 및 19일
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모든 부작용은 중증도, 치료 및 연구 약물과의 관계에 따라 분류되었습니다.
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6일 및 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Silva Mde F, Schramm SG, Kano EK, Mori Koono EE, Porta V, dos Reis Serra CH. Bioequivalence evaluation of single doses of two tramadol formulations: a randomized, open-label, two-period crossover study in healthy Brazilian volunteers. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):758-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.016.
- Zareba G. Pregabalin: a new agent for the treatment of neuropathic pain. Drugs Today (Barc). 2005 Aug;41(8):509-16. doi: 10.1358/dot.2005.41.8.910482.
- Zhou X, Liu J. Fluorescence detection of tramadol in healthy Chinese volunteers by high-performance liquid chromatography and bioequivalence assessment. Drug Des Devel Ther. 2015 Feb 26;9:1225-31. doi: 10.2147/DDDT.S73723. eCollection 2015.
- Filipe A, Almeida S, Pedroso PF, Neves R, Marques S, Sicard E, Massicotte J, Ortuno J. Single-Dose, Randomized, Open-Label, Two-Way, Crossover Bioequivalence Study of Two Formulations of Pregabalin 300 mg Hard Capsules in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions. Drugs R D. 2015 Jun;15(2):195-201. doi: 10.1007/s40268-015-0094-8.
- Patel BN, Sharma N, Sanyal M, Shrivastav PS. An accurate, rapid and sensitive determination of tramadol and its active metabolite O-desmethyltramadol in human plasma by LC-MS/MS. J Pharm Biomed Anal. 2009 Feb 20;49(2):354-66. doi: 10.1016/j.jpba.2008.10.030. Epub 2008 Nov 5.
- Liu P, Liang S, Wang BJ, Guo RC. Development and validation of a sensitive LC-MS method for the determination of tramadol in human plasma and urine. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2009 Jul-Sep;34(3-4):185-92. doi: 10.1007/BF03191172.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BD PT-Sil No. 97-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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