Estudo de não interação entre pregabalina e tramadol, administrados individualmente ou em combinação, em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem ter sido aceitos no banco de dados de cadastro de sujeitos de pesquisa do COFEPRIS.
• Sujeitos sem relação de subordinação com os pesquisadores.
• Sujeitos que deram consentimento informado por escrito.
• Sujeitos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 55 anos, mexicanos. - -Indivíduos sem histórico de hipersensibilidade ou alergia ao medicamento em estudo ou medicamentos relacionados.
• Índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m2.
• Indivíduos saudáveis, de acordo com os resultados da história clínica completa, eletrocardiograma e integração dos resultados das análises clínicas, realizados em laboratórios clínicos certificados, sem alterações que requeiram intervenção médica como consequência.
• Indivíduos com testes imunológicos negativos (Anti-HIV, Anti-hepatite B e C, VDRL).
• Indivíduos com resultados negativos em testes de triagem de abuso de drogas: tetrahidrocanabinóides, cocaína e anfetaminas.
• Teste de gravidez negativo (qualitativo) para mulheres com potencial para engravidar sem obstrução tubária bilateral ou histerectomia.
• No caso de mulheres em idade fértil, elas devem ter um método anticoncepcional, incluindo métodos de barreira, dispositivo intrauterino não hormonal ou obstrução tubária bilateral.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico recente ou evidência de exame físico de doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, respiratória, cardiovascular, dermatológica ou hematológica que possa afetar o estudo farmacocinético do produto em pesquisa.
• Indivíduos que foram expostos a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou que tomaram medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos que receberam qualquer medicação durante os 7 dias anteriores ao início do estudo.
• Sujeitos que estiveram internados por qualquer problema durante os três meses anteriores ao início do estudo.
• Sujeitos que tenham sido rejeitados pelo banco de cadastro de sujeitos de pesquisa do COFEPRIS, por terem participado de estudo clínico nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos que receberam drogas experimentais nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos alérgicos ao medicamento do estudo ou medicamentos relacionados.
• Indivíduos que ingeriram álcool ou bebidas contendo xantinas (café, chá, cacau, chocolate, cola) ou que comeram alimentos grelhados no carvão ou suco de toranja, pelo menos 10 horas antes do início do estudo ou que fumaram tabaco 24 horas antes ao início do período de internamento.
• Indivíduos que doaram ou perderam 450 mL ou mais de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou álcool de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
• Sujeitos da pesquisa que apresentem alterações nos sinais vitais registrados durante a seleção.
• Indivíduos que consumiram suco de toranja ou cranberry nas 10 horas anteriores ao estudo.
• Sujeito da pesquisa com alterações dos sinais vitais registrados durante a seleção.