Onderzoek naar non-interactie tussen pregabaline en tramadol, individueel of gecombineerd toegediend, bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten zijn geaccepteerd door de registratiedatabase van COFEPRIS-proefpersonen.
• Proefpersonen zonder ondergeschikte relatie met de onderzoekers.
• Proefpersonen die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Onderwerpen van beide geslachten, tussen 18 en 55 jaar oud, Mexicanen. - -Proefpersonen zonder achtergrond van overgevoeligheid of allergieën voor het onderzochte geneesmiddel of aanverwante geneesmiddelen.
• Body mass index tussen 18 en 27 kg/m2.
• Gezonde proefpersonen, volgens de resultaten van de volledige klinische geschiedenis, het elektrocardiogram en de integratie van de resultaten van de klinische analyses, uitgevoerd in gecertificeerde klinische laboratoria, zonder aanpassingen die een medische ingreep vereisen.
• Proefpersonen met negatieve resultaten voor immunologische tests (anti-HIV, anti-hepatitis B en C, VDRL).
• Onderwerpen met negatieve resultaten bij screeningtests voor drugsmisbruik: tetrahydrocannabinoïden, cocaïne en amfetaminen.
• Negatieve (kwalitatieve) zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden zonder bilaterale eileidersobstructie of hysterectomie.
• In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ze een anticonceptiemethode hebben, inclusief barrièremethoden, een niet-hormonaal spiraaltje of bilaterale eileidersobstructie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een recente geschiedenis of lichamelijk onderzoek bewijs van gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, respiratoire, cardiovasculaire, dermatologische of hematologische aandoeningen die de farmacokinetische studie van het product in onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die zijn blootgesteld aan geneesmiddelen die bekend staan ​​als leverenzyminductoren of -remmers of die binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek potentieel toxische geneesmiddelen hebben gebruikt.
• Proefpersonen die medicatie hebben gekregen gedurende de 7 dagen voor aanvang van het onderzoek.
• Proefpersonen die gedurende de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek voor een probleem in het ziekenhuis zijn opgenomen.
• Proefpersonen die zijn afgewezen door de registerdatabase van onderzoekssubjecten van COFEPRIS, omdat ze hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen na de start van het onderzoek onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.
• Proefpersonen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of aanverwante geneesmiddelen.
• Proefpersonen die alcohol of dranken met xanthines (koffie, thee, cacao, chocolade, cola) hebben ingenomen of die op houtskool gegrild voedsel of pompelmoessap hebben gegeten, ten minste 10 uur voor aanvang van het onderzoek of die 24 uur daarvoor tabak hebben gerookt aan het begin van de interneringsperiode.
• Proefpersonen die 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren in de afgelopen 60 dagen na het begin van het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik volgens de DSM-IV-TR-criteria.
• Onderzoekspersonen die tijdens de selectie veranderingen in de vitale functies vertonen.
• Proefpersonen die in de 10 uur voorafgaand aan het onderzoek grapefruit- of cranberrysap hebben gedronken.
• Proefpersoon met tijdens de selectie geregistreerde veranderingen van de vitale functies.