Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-vuorovaikutustutkimus pregabaliinin ja tramadolin välillä, annettuna yksittäin tai yhdistelmänä, terveillä henkilöillä

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus pregabaliinin 150 mg ja tramadoli 50 mg välillä, annettuna yksittäin tai yhdistelmänä, kerta-annoksena molempia sukupuolia oleville terveille koehenkilöille paastotilassa

Tutkimus suoritettiin Universidad Autónoma de Nuevo Leónin lääketieteellisen tiedekunnan farmakologian ja toksikologian laitoksen kliinisessä yksikössä ja analyyttisessä yksikössä, ja sen tavoitteena oli verrata biosaatavuutta (maksimipitoisuus ja käyrän alla oleva pinta-ala). suun kautta otettava formulaatio, joka sisältää 150 mg pregabaliinia/50 mg tramadolia yhdessä kahden oraalisen formulaation kanssa, 150 mg pregabaliinia tai 50 mg tramadolia, annettuna kerta-annoksena terveille koehenkilöille paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma oli crossover, 3 x 6 x 3, prospektiivinen ja pitkittäinen, yhdellä annoksella yhdistelmää Pregabalin 150 mg/Tramadol 50 mg oraalisesti verrattuna kuhunkin komponenttiin annettuna erikseen, kolme hoitokertaa, kolme jaksoa, kuusi jaksoa ja yksi eliminaatio. 7 päivän ajan (wash out) 30 terveellä koehenkilöllä paastoolosuhteissa. Tutkimuksen tavoitteena oli karakterisoida farmakokineettiset parametrit, plasman maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), eliminaatiovakio (Ke) ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2). pregabaliinin ja tramadolin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen, yhdistelmänä: Pregabaliini 150 mg/Tramadoli 50 mg, tabletit (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) vs. kutakin ainesosaa erikseen hoidettuna, sekä antamisen jälkeen esiintyvien tapahtumien esiintymistiheyden ja tyypin määrittämiseksi formulaatioiden yksittäisestä annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheiden on oltava hyväksyttyjä COFEPRIS-tutkimusaiheiden rekisteröintitietokannassa.
  • Kohteet, joilla ei ole alisteista suhdetta tutkijoihin.
  • Tutkittavat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
  • Molempia sukupuolia, 18–55-vuotiaat, meksikolaiset. - -Kohteet, joilla ei ole taustalla yliherkkyyttä tai allergioita tutkittavalle lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille.
  • Painoindeksi 18-27 kg/m2.
  • Terveet koehenkilöt, sertifioiduissa kliinisissä laboratorioissa suoritetun täydellisen kliinisen historian, elektrokardiogrammin ja kliinisten analyysien tulosten yhdistämisen mukaan ilman muutoksia, jotka edellyttävät sen seurauksena lääketieteellistä toimenpiteitä.
  • Koehenkilöt, joilla on negatiiviset tulokset immunologisissa testeissä (anti-HIV, anti-hepatiitti B ja C, VDRL).
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen tulos huumeiden väärinkäytön seulontatesteissä: tetrahydrokannabinoidit, kokaiini ja amfetamiinit.
  • Negatiivinen (laadullinen) raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa tai kohdunpoistoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava ehkäisymenetelmä, mukaan lukien estemenetelmät, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on lähihistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa näyttöä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisistä, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksista, dermatologisista tai hematologisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tuotteen farmakokineettiseen tutkimukseen tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä, tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkitystä 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Koehenkilöt, jotka COFEPRIS-tutkimushenkilörekisteritietokanta on hylännyt sen vuoksi, että he ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä viimeisten 60 päivän aikana tutkimuksen alkamisesta.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville lääkkeille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholia tai ksantiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee, kaakao, suklaa, cola) tai jotka ovat syöneet hiiligrillattua ruokaa tai greippimehua vähintään 10 tuntia ennen tutkimuksen alkamista tai jotka ovat polttaneet tupakkaa 24 tuntia ennen internointijakson alkuun.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta edellisten 60 päivän aikana tutkimuksen alkamisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
  • Tutkittavat henkilöt, jotka esittävät muutoksia valinnan aikana tallennetuissa elintoiminnoissa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä tai karpalomehua 10 tuntia ennen tutkimusta.
  • Tutkimuskohde, jonka elintoimintojen muutokset kirjattiin valinnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Pregabaliini/tramadoli Kiinteä annos
Lääkemuoto: Tabletti Annostus: 150 mg / 50 mg Antotapa: suun kautta
Lääke: Kiinteän annoksen yhdistelmä Pregabaliini 150 mg / Tramadol 50 mg
Pregabaliini/tramadol (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.), Lääkemuoto: Tabletti Annostus: 150 mg / 50 mg Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
  • P/T
Active Comparator: Ryhmä B: Pregabaliini (Lyrica®)
Lääkemuoto: Kapseli Annostus: 150 mg Antotapa: suun kautta
Lääke: Pregabaliini 150 mg
Pfizer S.a. de C.V. Lääkemuoto: Kapseli Annostus: 150 mg Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
  • Preg (Lyrica®)
Active Comparator: Ryhmä C: Tramadol (Tradol®)
Lääkemuoto: Tabletti Annostus: 50 mg Antotapa: suun kautta
Lääke: Tramadoli 50 mg
Grünenthal de México, S.A. de C.V. Lääkemuoto: Kapseli Annostus: 50 mg Antotapa: suun kautta
Muut nimet:
  • Raitiovaunu (Tradol®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus hoidon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Arvioi kiinteän annoksen pregabaliini/tramadoli farmakokinetiikka käyttämällä hoidon jälkeistä suurinta havaittua pitoisuutta (Cmax), joka saadaan graafisesti plasman pitoisuusprofiilista ajan suhteen.
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Arvioi pregabaliinin/tramadolin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t) käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Laskettu käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Arvioi pregabaliinin/tramadolin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa ajasta nollasta äärettömään laskettuna (AUC 0-inf).
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Suurimman mitatun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Arvioi pregabaliinin/tramadolin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä suurimman mitatun pitoisuuden aikaa (tmax). Saatu graafisesti plasman pitoisuusprofiilista ajan suhteen.
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Eliminaatioaste (Ke)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Arvioi pregabaliinin/tramadolin kiinteän annoksen farmakokinetiikkaprofiili käyttämällä eliminaationopeutta (Ke), joka on arvioitu plasman pitoisuusprofiilin terminaalisesta lineaarisesta osasta ajan suhteen (puolilogaritmisella asteikolla)
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Puolivälierä (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.
Arvioi kiinteän annoksen Pregabalina/Tramadol-valmisteen farmakokinetiikka käyttämällä puoliintumisaikaa (t1/2) Ln(2)Ke:n osamäärällä.
Perustaso, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 ja 36,0 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 ja 19 päivää
Kunkin haittatapahtuman esiintymistiheyden prosenttiosuus arvioitiin.
6 ja 19 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 ja 19 päivää
Kaikki haittatapahtumat luokiteltiin vaikeusasteen mukaan, ja sen suhde tutkimuslääkkeeseen arvioitiin.
6 ja 19 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD PT-Sil No. 97-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteän annoksen yhdistelmä Pregabaliini 150 mg / Tramadol 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa