Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di non interazione tra pregabalin e tramadolo, somministrati singolarmente o in combinazione, in soggetti sani

19 maggio 2022 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio farmacocinetico di non interazione tra pregabalin 150 mg e tramadolo 50 mg, somministrati singolarmente o in combinazione, dose singola in soggetti sani di entrambi i sessi a digiuno

Lo studio è stato condotto nell'Unità Clinica e nell'Unità Analitica del Dipartimento di Farmacologia e Tossicologia della Facoltà di Medicina dell'Universidad Autónoma de Nuevo León, con l'obiettivo di confrontare la biodisponibilità (concentrazione massima e area sotto la curva) di un formulazione orale contenente Pregabalin 150 mg/Tramadol 50 mg in combinazione con le due formulazioni orali Pregabalin 150 mg o Tramadol 50 mg somministrate in dose singola, in soggetti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio era crossover, 3 x 6 x 3, prospettico e longitudinale, a una singola dose della combinazione Pregabalin 150 mg/Tramadolo 50 mg somministrato per via orale rispetto a ciascun componente somministrato singolarmente, con tre trattamenti, tre periodi, sei sequenze e un'eliminazione periodo (wash out) di 7 giorni in 30 soggetti sani, a digiuno. L'obiettivo dello studio era di caratterizzare i parametri farmacocinetici, la concentrazione plasmatica massima (Cmax), l'area sotto la curva (AUC), il tempo per raggiungere la Cmax (tmax), la costante di eliminazione (Ke) e l'emivita di eliminazione (t1/2) di Pregabalin e Tramadol dopo somministrazione di una singola dose orale, in combinazione: Pregabalin 150 mg/Tramadol 50 mg, compresse (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) rispetto a ciascun componente gestito individualmente, nonché per stabilire la frequenza e il tipo di eventi presentati dopo la somministrazione di una singola dose delle formulazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere stati accettati dal database di registrazione dei soggetti di ricerca COFEPRIS.
  • Soggetti senza rapporto di subordinazione con i ricercatori.
  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato per iscritto.
  • Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 55 anni, messicani. - -Soggetti senza precedenti di ipersensibilità o allergie al farmaco in studio o farmaci correlati.
  • Indice di massa corporea tra 18 e 27 kg/m2.
  • Soggetti sani, secondo i risultati della storia clinica completa, dell'elettrocardiogramma e dell'integrazione dei risultati delle analisi cliniche, effettuate in laboratori clinici certificati, senza alterazioni che richiedano un conseguente intervento medico.
  • Soggetti con esito negativo ai test immunologici (Anti-HIV, Anti-epatite B e C, VDRL).
  • Soggetti con esito negativo ai test di screening per abuso di droghe: tetraidrocannabinoidi, cocaina e anfetamine.
  • Test di gravidanza negativo (qualitativo) per donne in età fertile senza ostruzione tubarica bilaterale o isterectomia.
  • Nel caso di donne in età fertile, devono avere un metodo di controllo delle nascite, inclusi metodi di barriera, dispositivo intrauterino non ormonale o ostruzione tubarica bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi recente o evidenza di esame fisico di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine, respiratorie, cardiovascolari, dermatologiche o ematologiche che potrebbero influenzare lo studio farmacocinetico del prodotto in ricerca.
  • Soggetti che sono stati esposti a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto farmaci nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi problema nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Soggetti che sono stati respinti dal database del registro dei soggetti di ricerca di COFEPRIS, per aver partecipato a uno studio clinico entro i tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Soggetti allergici al farmaco in studio o farmaci correlati.
  • Soggetti che hanno ingerito alcolici o bevande contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolata, cola) o che hanno mangiato cibi grigliati o succo di pompelmo, almeno 10 ore prima dell'inizio dello studio o che hanno fumato tabacco 24 ore prima all'inizio del periodo di internamento.
  • Soggetti che hanno donato o perso 450 ml o più di sangue nei precedenti 60 giorni dall'inizio dello studio.
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe e/o alcol secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  • Soggetti di ricerca che presentino alterazioni dei segni vitali registrati durante la selezione.
  • Soggetti che hanno consumato pompelmo o succo di mirtillo nelle 10 ore precedenti lo studio.
  • Soggetto di ricerca con alterazioni dei segni vitali registrati durante la selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Pregabalin/Tramadol Dose fissa
Forma Farmaceutica: Compresse Dosaggio: 150 mg / 50 mg Modalità di somministrazione: orale
Droga: Combinazione a dose fissa Pregabalin 150 mg / Tramadol 50 mg
Pregabalin/Tramadol (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.), Forma farmaceutica: compresse Dosaggio: 150 mg / 50 mg Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • P/T
Comparatore attivo: Gruppo B: Pregabalin (Lyrica®)
Forma farmaceutica: Capsula Dosaggio: 150 mg Modalità di somministrazione: orale
Droga: Pregabalin 150 mg
Da Pfizer SA de C.V. Forma farmaceutica: Capsula Dosaggio: 150 mg Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Preg (Lyrica®)
Comparatore attivo: Gruppo C: tramadolo (Tradol®)
Forma farmaceutica: compresse Dosaggio: 50 mg Modalità di somministrazione: orale
Droga: Tramadolo 50 mg
Da Grünenthal de México, S.A. de C.V. Forma farmaceutica: Capsula Dosaggio: 50 mg Modalità di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Tram (Tradol®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dopo il trattamento (Cmax)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Pregabalin/Tramadol, utilizzando la massima concentrazione osservata dopo il trattamento (Cmax), ottenuta graficamente dal profilo di concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
L'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di pregabalin/tramadolo, utilizzando l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t) utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
L'area sotto la curva calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di Pregabalin/Tramadol, utilizzando l'area sotto la curva calcolata dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf).
Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
Tempo della massima concentrazione misurata (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di pregabalin/tramadolo, impiegando il tempo della concentrazione massima misurata (tmax), ottenuto graficamente dal profilo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
Tasso di eliminazione (Ke)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico a dose fissa di pregabalin/tramadolo, utilizzando il tasso di eliminazione (Ke), stimato dalla porzione lineare terminale del profilo di concentrazione plasmatica rispetto al tempo (su una scala semi-log)
Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
Eliminazione a metà tempo (t1/2)
Lasso di tempo: Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Pregabalina/Tramadolo, impiegando l'emivita di eliminazione (t1/2) per il quoziente di Ln(2)Ke.
Basale, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 e 36,0 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 19 giorni
È stata valutata la percentuale di frequenza di comparsa di ciascun evento avverso.
6 e 19 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 19 giorni
Qualsiasi evento avverso è stato classificato per gravità, trattamento e la sua relazione con il farmaco in studio è stata valutata.
6 e 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD PT-Sil No. 97-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Combinazione a dose fissa Pregabalin 150 mg / Tramadol 50 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi