Исследование отсутствия взаимодействия между прегабалином и трамадолом, вводимых по отдельности или в комбинации, у здоровых добровольцев
11 ноября 2024 г. обновлено: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Исследование фармакокинетического отсутствия взаимодействия между прегабалином 150 мг и трамадолом 50 мг, вводимых по отдельности или в комбинации, однократная доза у здоровых субъектов обоих полов натощак
Исследование проводилось в клиническом отделении и аналитическом отделении кафедры фармакологии и токсикологии медицинского факультета Автономного университета Нуэво-Леон с целью сравнения биодоступности (максимальная концентрация и площадь под кривой) пероральный состав, содержащий прегабалин 150 мг/трамадол 50 мг в сочетании с двумя пероральными составами прегабалин 150 мг или трамадол 50 мг, вводимые в виде разовой дозы здоровым субъектам натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования был перекрестным, 3 x 6 x 3, проспективным и продольным, при однократной дозе комбинации прегабалин 150 мг/трамадол 50 мг, вводимой перорально, по сравнению с каждым компонентом, вводимым по отдельности, с тремя курсами лечения, тремя периодами, шестью последовательностями и одним исключением. период (вымывание) 7 дней у 30 здоровых субъектов в условиях голодания.
Цель исследования состояла в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетические параметры, максимальную концентрацию в плазме (Cmax), площадь под кривой (AUC), время достижения Cmax (tmax), константу элиминации (Ke) и период полувыведения (t1/2). прегабалина и трамадола после однократного перорального приема в комбинации: прегабалин 150 мг/трамадол 50 мг, таблетки (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) по сравнению с каждым компонентом, вводимым по отдельности, а также для установления частоты и типа явлений, возникающих после введения разовой дозы составов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть внесены в регистрационную базу данных субъектов исследования COFEPRIS.
- Субъекты без подчиненных отношений с исследователями.
- Субъекты, которые дали информированное согласие в письменной форме.
- Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет, мексиканцы. - - Субъекты без гиперчувствительности или аллергии на исследуемый препарат или родственные ему препараты.
- Индекс массы тела от 18 до 27 кг/м2.
- Здоровые лица, по результатам полного анамнеза, электрокардиограммы и суммирования результатов клинических анализов, проведенных в сертифицированных клинических лабораториях, без изменений, требующих, как следствие, медицинского вмешательства.
- Субъекты с отрицательными результатами иммунологических тестов (Анти-ВИЧ, Анти-гепатиты В и С, VDRL).
- Субъекты с отрицательными результатами скрининг-тестов на употребление наркотиков: тетрагидроканнабиноидов, кокаина и амфетаминов.
- Отрицательный (качественный) тест на беременность для женщин детородного возраста без двусторонней трубной непроходимости или гистерэктомии.
- Что касается женщин детородного возраста, они должны иметь методы контроля над рождаемостью, включая барьерные методы, негормональные внутриматочные спирали или двустороннюю трубную непроходимость.
Критерий исключения:
- Субъекты с недавним анамнезом или данными медицинского осмотра желудочно-кишечных, почечных, печеночных, эндокринных, респираторных, сердечно-сосудистых, дерматологических или гематологических заболеваний, которые могут повлиять на фармакокинетические исследования продукта в исследованиях.
- Субъекты, которые подвергались воздействию препаратов, известных как индукторы или ингибиторы ферментов печени, или которые принимали потенциально токсичные препараты в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъекты, которые получали какие-либо лекарства в течение 7 дней до начала исследования.
- Субъекты, которые были госпитализированы по какой-либо проблеме в течение трех месяцев до начала исследования.
- Субъекты, которые были отклонены базой данных реестра субъектов исследования COFEPRIS за участие в клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала исследования.
- Субъекты, которые получали исследуемые препараты в течение 60 дней до начала исследования.
- Субъекты с аллергией на исследуемый препарат или родственные ему препараты.
- Субъекты, которые употребляли алкоголь или напитки, содержащие ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, кола), или которые ели пищу, приготовленную на гриле, или грейпфрутовый сок, по крайней мере, за 10 часов до начала исследования или которые курили табак за 24 часа до к началу периода интернирования.
- Субъекты, которые сдали или потеряли 450 мл или более крови в течение предыдущих 60 дней до начала исследования.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
- Исследуемые испытуемые, у которых представлены изменения показателей жизнедеятельности, зафиксированные во время отбора.
- Субъекты, которые употребляли грейпфрутовый или клюквенный сок за 10 часов до исследования.
- Испытуемый с изменениями показателей жизнедеятельности, зафиксированными при отборе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Прегабалин/ Трамадол Фиксированная доза
Лекарственная форма: Таблетки Дозировка: 150 мг/50 мг Способ применения: пероральный
|
Прегабалин/трамадол (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.), Лекарственная форма: Таблетки Дозировка: 150 мг / 50 мг Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Прегабалин (Лирика®)
Лекарственная форма: капсулы. Дозировка: 150 мг. Способ применения: пероральный.
|
От Pfizer S.a. де К.В. Лекарственная форма: капсулы. Дозировка: 150 мг. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа C: Трамадол (Tradol®)
Лекарственная форма: Таблетка. Дозировка: 50 мг. Способ применения: пероральный.
|
От Grünenthal de México, S.A. de C.V. Лекарственная форма: капсулы. Дозировка: 50 мг. Способ применения: пероральный.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация после обработки (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы прегабалина/трамадола, используя максимальную наблюдаемую концентрацию после лечения (Cmax), полученную графически из профиля концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
|
Площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы прегабалина/трамадола, используя площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеримой концентрации (AUC 0-t), используя метод линейных трапеций.
|
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
|
Рассчитана площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC 0-inf)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы прегабалина/трамадола, используя рассчитанную площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC 0-inf).
|
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
|
Время максимальной измеряемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
Оценить профиль фармакокинетики фиксированной дозы прегабалина/трамадола, используя время максимальной измеренной концентрации (tmax), полученное графически, из профиля концентрации в плазме в зависимости от времени.
|
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
|
Скорость элиминации (Ке)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
Оценить профиль фармакокинетики фиксированной дозы прегабалина/трамадола, используя скорость элиминации (Ke), рассчитанную по конечной линейной части профиля концентрации в плазме в зависимости от времени (по полулогарифмической шкале).
|
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
|
Выбывание в перерыве между таймами (t1/2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
Оцените профиль фармакокинетики фиксированной дозы прегабалина/трамадола, используя время полувыведения (t1/2) по отношению Ln(2)Ke.
|
Базовый уровень, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 и 36,0 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 и 19 дней
|
Оценивался процент частоты появления каждого нежелательного явления.
|
6 и 19 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 и 19 дней
|
Любое нежелательное явление классифицировали по степени тяжести, оценивали лечение и его связь с исследуемым препаратом.
|
6 и 19 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Silva Mde F, Schramm SG, Kano EK, Mori Koono EE, Porta V, dos Reis Serra CH. Bioequivalence evaluation of single doses of two tramadol formulations: a randomized, open-label, two-period crossover study in healthy Brazilian volunteers. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):758-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.016.
- Zareba G. Pregabalin: a new agent for the treatment of neuropathic pain. Drugs Today (Barc). 2005 Aug;41(8):509-16. doi: 10.1358/dot.2005.41.8.910482.
- Zhou X, Liu J. Fluorescence detection of tramadol in healthy Chinese volunteers by high-performance liquid chromatography and bioequivalence assessment. Drug Des Devel Ther. 2015 Feb 26;9:1225-31. doi: 10.2147/DDDT.S73723. eCollection 2015.
- Filipe A, Almeida S, Pedroso PF, Neves R, Marques S, Sicard E, Massicotte J, Ortuno J. Single-Dose, Randomized, Open-Label, Two-Way, Crossover Bioequivalence Study of Two Formulations of Pregabalin 300 mg Hard Capsules in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions. Drugs R D. 2015 Jun;15(2):195-201. doi: 10.1007/s40268-015-0094-8.
- Patel BN, Sharma N, Sanyal M, Shrivastav PS. An accurate, rapid and sensitive determination of tramadol and its active metabolite O-desmethyltramadol in human plasma by LC-MS/MS. J Pharm Biomed Anal. 2009 Feb 20;49(2):354-66. doi: 10.1016/j.jpba.2008.10.030. Epub 2008 Nov 5.
- Liu P, Liang S, Wang BJ, Guo RC. Development and validation of a sensitive LC-MS method for the determination of tramadol in human plasma and urine. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2009 Jul-Sep;34(3-4):185-92. doi: 10.1007/BF03191172.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- BD PT-Sil No. 97-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .