Ikke-interaksjonsstudie mellom pregabalin og tramadol, administrert individuelt eller i kombinasjon, hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Emnene må ha blitt akseptert av COFEPRIS registreringsdatabasen for forskningsfag.
• Forsøkspersoner uten et underordnet forhold til forskerne.
• Forsøkspersoner som skriftlig har gitt informert samtykke.
• Forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 55 år, meksikanere. - - Personer uten bakgrunn av overfølsomhet eller allergi mot stoffet som studeres eller relaterte stoffer.
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2.
• Friske personer, i henhold til resultatene av den fullstendige kliniske historien, elektrokardiogram og integrering av resultatene fra de kliniske analysene, utført i sertifiserte kliniske laboratorier, uten endringer som krever en medisinsk intervensjon som en konsekvens.
• Personer med negative resultater for immunologiske tester (Anti-HIV, Anti-hepatitt B og C, VDRL).
• Personer med negative resultater i screeningtester for narkotikamisbruk: tetrahydrocannabinoider, kokain og amfetamin.
• Negativ (kvalitativ) graviditetstest for kvinner i fertil alder uten bilateral tubal obstruksjon eller hysterektomi.
• Når det gjelder kvinner i fertil alder, må de ha en prevensjonsmetode, inkludert barrieremetoder, ikke-hormonell intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nyere historie eller fysisk undersøkelse bevis på gastrointestinal, nyre, lever, endokrin, respiratorisk, kardiovaskulær, dermatologisk eller hematologisk sykdom som kan påvirke den farmakokinetiske studien av produktet i forskning.
• Personer som har vært eksponert for legemidler kjent som leverenzymindusere eller -hemmere eller som har tatt potensielt giftige legemidler innen 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersoner som har mottatt medisiner i løpet av de 7 dagene før studiestart.
• Forsøkspersoner som har vært innlagt på sykehus for problemer i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Forsøkspersoner som har blitt avvist av registerdatabasen over forskningsobjekter til COFEPRIS, for å ha deltatt i en klinisk studie innen tre måneder før studiestart.
• Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 60 dagene etter starten av studien.
• Personer som er allergiske mot studiemedikamentet eller relaterte legemidler.
• Personer som har inntatt alkohol eller drikker som inneholder xantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, cola) eller som har spist kullgrillet mat eller grapefruktjuice, minst 10 timer før studiestart eller som har røykt tobakk 24 timer før til starten av interneringsperioden.
• Forsøkspersoner som har donert eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de siste 60 dagene etter begynnelsen av studien.
• Personer med en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene.
• Forskere som presenterer endringer i vitale tegn registrert under utvalget.
• Forsøkspersoner som har spist grapefrukt- eller tranebærjuice i løpet av de 10 timene før studien.
• Forskningsobjekt med endringer av vitale tegn registrert under utvalget.