Icke-interaktionsstudie mellan pregabalin och tramadol, administrerat individuellt eller i kombination, hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste ha godkänts av COFEPRIS registreringsdatabasen för forskningsämnen.
• Försökspersoner utan underordnad relation till forskarna.
• Försökspersoner som skriftligen lämnat informerat samtycke.
• Försökspersoner av båda könen, mellan 18 och 55 år, mexikaner. - - Försökspersoner utan bakgrund av överkänslighet eller allergier mot läkemedlet som studeras eller relaterade läkemedel.
• Kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m2.
• Friska försökspersoner, enligt resultaten av den fullständiga kliniska historien, elektrokardiogram och integrering av resultaten från de kliniska analyserna, utförda i certifierade kliniska laboratorier, utan förändringar som kräver en medicinsk intervention som följd.
• Försökspersoner med negativa resultat för immunologiska tester (Anti-HIV, Anti-hepatit B och C, VDRL).
• Försökspersoner med negativa resultat i screeningtest för drogmissbruk: tetrahydrocannabinoider, kokain och amfetamin.
• Negativt (kvalitativt) graviditetstest för kvinnor i fertil ålder utan bilateral tubal obstruktion eller hysterektomi.
• När det gäller kvinnor i fertil ålder måste de ha en preventivmetod, inklusive barriärmetoder, icke-hormonell intrauterin enhet eller bilateral tubal obstruktion.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med nyligen anamnes eller fysisk undersökning bevis på gastrointestinala, njur-, lever-, endokrina, respiratoriska, kardiovaskulära, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar som kan påverka den farmakokinetiska studien av produkten i forskning.
• Försökspersoner som har exponerats för läkemedel som kallas leverenzyminducerare eller -hämmare eller som har tagit läkemedel som kan vara giftiga inom 30 dagar innan studiens början.
• Försökspersoner som har fått någon medicin under de 7 dagarna innan studiens start.
• Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus för något problem under de tre månaderna innan studiens start.
• Försökspersoner som har avvisats av COFEPRIS registerdatabas över forskningspersoner för att ha deltagit i en klinisk studie inom tre månader före studiens start.
• Försökspersoner som har fått prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna efter studiens början.
• Patienter som är allergiska mot studieläkemedlet eller relaterade läkemedel.
• Försökspersoner som har intagit alkohol eller drycker som innehåller xantiner (kaffe, te, kakao, choklad, cola) eller som har ätit kolgrillad mat eller grapefruktjuice, minst 10 timmar innan studiens början eller som har rökt tobak 24 timmar innan till början av interneringsperioden.
• Försökspersoner som har donerat eller förlorat 450 ml eller mer blod under de föregående 60 dagarna efter studiens början.
• Försökspersoner med en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk enligt DSM-IV-TR-kriterierna.
• Forskarpersoner som visar förändringar i de vitala tecknen registrerade under urvalet.
• Försökspersoner som har konsumerat grapefrukt- eller tranbärsjuice under de 10 timmarna före studien.
• Forskningsobjekt med förändringar av vitala tecken registrerade under urvalet.