普瑞巴林和曲马多在健康受试者中单独或联合给药的非相互作用研究

纳入标准：

• 受试者必须已被 COFEPRIS 研究受试者注册数据库接受。
• 与研究人员没有从属关系的受试者。
• 以书面形式给予知情同意的受试者。
• 男女受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，墨西哥人。 - -没有对正在研究的药物或相关药物过敏或过敏的背景的受试者。
• 体重指数在 18 到 27 kg/m2 之间。
• 健康受试者，根据完整的临床病史、心电图和临床分析结果的整合结果，在经过认证的临床实验室中进行，没有因此需要医疗干预的改变。
• 免疫学测试（抗 HIV、抗乙型和丙型肝炎、VDRL）结果为阴性的受试者。
• 药物滥用筛查试验结果为阴性的受试者：四氢大麻素、可卡因和苯丙胺。
• 对没有双侧输卵管阻塞或子宫切除术的育龄妇女进行阴性（定性）妊娠试验。
• 对于育龄妇女，她们必须有避孕方法，包括屏障方法、非激素宫内节育器或双侧输卵管阻塞。

排除标准：

• 受试者近期有胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、呼吸、心血管、皮肤病或血液病的病史或体格检查证据，可能影响在研产品的药代动力学研究。
• 在研究开始前 30 天内接触过称为肝酶诱导剂或抑制剂的药物或服用过具有潜在毒性的药物的受试者。
• 在研究开始前 7 天内接受过任何药物治疗的受试者。
• 在研究开始前的三个月内因任何问题住院的受试者。
• 因在研究开始前三个月内参加过临床研究而被 COFEPRIS 研究对象注册数据库拒绝的对象。
• 在研究开始前 60 天内接受过研究药物的受试者。
• 对研究药物或相关药物过敏的受试者。
• 在研究开始前至少 10 小时摄入酒精或含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶、可可、巧克力、可乐）或食用炭烤食物或葡萄柚汁的受试者，或在研究开始前 24 小时吸烟的受试者到拘留期开始。
• 在研究开始前的 60 天内献血或失血 450 mL 或更多的受试者。
• 根据 DSM-IV-TR 标准，具有药物和/或酒精滥用史的受试者。
• 在选择过程中记录的生命体征出现变化的研究对象。
• 在研究前 10 小时内饮用过葡萄柚汁或蔓越莓汁的受试者。
• 在选择过程中记录的生命体征发生变化的研究对象。