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Nicht-Interaktionsstudie zwischen Pregabalin und Tramadol, einzeln oder in Kombination verabreicht, bei gesunden Probanden

19. Mai 2022 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Pharmakokinetische Nicht-Wechselwirkungsstudie zwischen Pregabalin 150 mg und Tramadol 50 mg, einzeln oder in Kombination verabreicht, Einzeldosis bei gesunden Probanden beiderlei Geschlechts unter Fastenbedingungen

Die Studie wurde in der Clinical Unit and Analytical Unit der Abteilung für Pharmakologie und Toxikologie der Medizinischen Fakultät der Universidad Autónoma de Nuevo León durchgeführt, mit dem Ziel, die Bioverfügbarkeit (maximale Konzentration und Fläche unter der Kurve) von an zu vergleichen orale Darreichungsform mit 150 mg Pregabalin/50 mg Tramadol in Kombination mit den beiden oralen Darreichungsformen Pregabalin 150 mg oder Tramadol 50 mg als Einzeldosis bei gesunden Probanden im Nüchternzustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign war Crossover, 3 x 6 x 3, prospektiv und längsschnittlich, bei einer oral verabreichten Einzeldosis der Kombination Pregabalin 150 mg/Tramadol 50 mg im Vergleich zu jeder einzeln verabreichten Komponente, mit drei Behandlungen, drei Perioden, sechs Sequenzen und einer Eliminierung Zeitraum (Auswaschen) von 7 Tagen bei 30 gesunden Probanden unter Fastenbedingungen. Das Ziel der Studie war die Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter, maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), Eliminationskonstante (Ke) und Eliminationshalbwertszeit (t1/2). von Pregabalin und Tramadol nach oraler Einzeldosis-Verabreichung in Kombination: Pregabalin 150 mg/Tramadol 50 mg, Tabletten (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) im Vergleich zu jeder Komponente einzeln behandelt, sowie um die Häufigkeit und Art der nach der Verabreichung aufgetretenen Ereignisse festzustellen einer Einzeldosis der Formulierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen von der COFEPRIS-Registrierungsdatenbank für Forschungssubjekte akzeptiert worden sein.
  • Subjekte ohne untergeordnete Beziehung zu den Forschern.
  • Probanden, die ihre Einverständniserklärung schriftlich abgegeben haben.
  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, Mexikaner. - -Probanden ohne Hintergrund von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen das untersuchte Medikament oder verwandte Medikamente.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2.
  • Gesunde Probanden gemäß den Ergebnissen der vollständigen Anamnese, des Elektrokardiogramms und der Integration der Ergebnisse der klinischen Analysen, die in zertifizierten klinischen Labors durchgeführt wurden, ohne Änderungen, die als Folge einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Probanden mit negativen Ergebnissen für immunologische Tests (Anti-HIV, Anti-Hepatitis B und C, VDRL).
  • Personen mit negativem Ergebnis bei Screening-Tests auf Drogenmissbrauch: Tetrahydrocannabinoide, Kokain und Amphetamine.
  • Negativer (qualitativer) Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter ohne beidseitige Tubenobstruktion oder Hysterektomie.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Verhütungsmethode angewendet werden, einschließlich Barrieremethoden, nicht-hormoneller Intrauterinpessar oder bilateraler Tubenobstruktion.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit jüngster Vorgeschichte oder körperlicher Untersuchung mit Hinweisen auf gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine, respiratorische, kardiovaskuläre, dermatologische oder hämatologische Erkrankungen, die die pharmakokinetische Studie des Produkts in der Forschung beeinflussen könnten.
  • Probanden, die Arzneimitteln ausgesetzt waren, die als Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren bekannt sind, oder die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie potenziell toxische Arzneimittel eingenommen haben.
  • Probanden, die in den 7 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente erhalten haben.
  • Probanden, die in den drei Monaten vor Beginn der Studie wegen irgendwelcher Probleme ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Probanden, die von der Registerdatenbank der Forschungssubjekte von COFEPRIS abgelehnt wurden, weil sie innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Studie Prüfpräparate erhalten haben.
  • Probanden, die gegen das Studienmedikament oder verwandte Medikamente allergisch sind.
  • Probanden, die mindestens 10 Stunden vor Beginn der Studie Alkohol oder xanthinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Cola) oder auf Holzkohle gegrillte Speisen oder Grapefruitsaft gegessen oder 24 Stunden zuvor Tabak geraucht haben bis zum Beginn der Internierung.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage vor Beginn der Studie 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
  • Recherchieren Sie Probanden, die Veränderungen der während der Auswahl aufgezeichneten Vitalfunktionen aufweisen.
  • Probanden, die in den 10 Stunden vor der Studie Grapefruit- oder Cranberrysaft konsumiert haben.
  • Untersuchungsperson mit während der Auswahl erfassten Veränderungen der Vitalparameter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Pregabalin/ Tramadol Fixdosis
Darreichungsform: Tablette Dosierung: 150 mg / 50 mg Art der Verabreichung: oral
Arzneimittel: Fixkombination Pregabalin 150 mg / Tramadol 50 mg
Pregabalin/Tramadol (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.), Darreichungsform: Tablette Dosierung: 150 mg / 50 mg Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • P/T
Aktiver Komparator: Gruppe B: Pregabalin (Lyrica®)
Darreichungsform: Kapsel Dosierung: 150 mg Art der Verabreichung: oral
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Von Pfizer S.a. Lebenslauf Darreichungsform: Kapsel Dosierung: 150 mg Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Schwanger (Lyrica®)
Aktiver Komparator: Gruppe C: Tramadol (Tradol®)
Darreichungsform: Tablette Dosierung: 50 mg Art der Verabreichung: oral
Arzneimittel: Tramadol 50 mg
Von Grünenthal de México, S.A. de C.V. Darreichungsform: Kapsel Dosierung: 50 mg Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Straßenbahn (Tradol®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration nach der Behandlung (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil der festen Dosis von Pregabalin/Tramadol unter Verwendung der maximal beobachteten Konzentration nach der Behandlung (Cmax), die grafisch aus dem Plasmakonzentrationsprofil in Bezug auf die Zeit erhalten wird.
Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Pregabalin/Tramadol bei fester Dosis, indem Sie die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t) unter Verwendung der linearen Trapezmethode verwenden.
Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich berechnet (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Pregabalin/Tramadol in fester Dosis, indem Sie die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich berechnen (AUC 0-inf).
Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Zeitpunkt der maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Pregabalin/Tramadol in fester Dosis, indem Sie die Zeit der maximal gemessenen Konzentration (tmax) verwenden, die grafisch aus dem Plasmakonzentrationsprofil in Bezug auf die Zeit erhalten wird.
Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Eliminationsrate (Ke)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Pregabalin/Tramadol in fester Dosis unter Verwendung der Eliminationsrate (Ke), geschätzt aus dem terminalen linearen Teil des Plasmakonzentrationsprofils in Bezug auf die Zeit (auf einer halblogarithmischen Skala).
Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Eliminierung zur Halbzeit (t1/2)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Pregabalina/Tramadol in fester Dosis unter Verwendung der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) durch den Quotienten von Ln(2)Ke.
Grundlinie, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 und 36,0 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 19 Tage
Der Prozentsatz der Häufigkeit des Auftretens jedes unerwünschten Ereignisses wurde bewertet.
6 und 19 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 und 19 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse wurden nach Schweregrad klassifiziert, die Behandlung und ihre Beziehung zum Studienmedikament wurden bewertet.
6 und 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD PT-Sil No. 97-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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