Étude de non-interaction entre la prégabaline et le tramadol, administrés individuellement ou en association, chez des sujets sains
11 novembre 2024 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Étude pharmacocinétique de non-interaction entre la prégabaline 150 mg et le tramadol 50 mg, administrés individuellement ou en association, dose unique chez des sujets sains des deux sexes à jeun
L'étude a été réalisée dans l'unité clinique et l'unité analytique du département de pharmacologie et de toxicologie de la faculté de médecine de l'université autonome de Nuevo León, dans le but de comparer la biodisponibilité (concentration maximale et aire sous la courbe) d'un formulation orale contenant Prégabaline 150 mg/Tramadol 50 mg en association avec les deux formulations orales Prégabaline 150 mg ou Tramadol 50 mg administrées en dose unique, chez des sujets sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le design de l'étude était croisé, 3 x 6 x 3, prospectif et longitudinal, à une dose unique de l'association Prégabaline 150 mg/Tramadol 50 mg administrée par voie orale versus chaque composant administré individuellement, avec trois traitements, trois périodes, six séquences et une élimination période (wash out) de 7 jours chez 30 sujets sains, à jeun.
L'objectif de l'étude était de caractériser les paramètres pharmacocinétiques, la concentration plasmatique maximale (Cmax), l'aire sous la courbe (ASC), le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax), la constante d'élimination (Ke) et la demi-vie d'élimination (t1/2) de Prégabaline et de Tramadol après administration d'une dose orale unique, en association : Prégabaline 150 mg/Tramadol 50 mg, comprimés (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) versus chaque composant géré individuellement, ainsi que pour établir la fréquence et le type d'événements présentés après l'administration d'une dose unique des formulations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Mexico City, Mexique, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir été acceptés par la base d'enregistrement des sujets de recherche COFEPRIS.
- Sujets sans relation de subordination avec les chercheurs.
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Sujets des deux sexes, âgés de 18 à 55 ans, Mexicains. - -Sujets sans antécédent d'hypersensibilité ou d'allergie au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m2.
- Sujets sains, selon les résultats de l'historique clinique complet, de l'électrocardiogramme et de l'intégration des résultats des analyses cliniques, effectués dans des laboratoires cliniques certifiés, sans altérations nécessitant une intervention médicale en conséquence.
- Sujets ayant des résultats négatifs aux tests immunologiques (Anti-VIH, Anti-hépatite B et C, VDRL).
- Sujets ayant des résultats négatifs aux tests de dépistage de la toxicomanie : tétrahydrocannabinoïdes, cocaïne et amphétamines.
- Test de grossesse négatif (qualitatif) pour les femmes en âge de procréer sans obstruction bilatérale des trompes ni hystérectomie.
- Dans le cas des femmes en âge de procréer, elles doivent avoir une méthode de contraception, y compris des méthodes de barrière, un dispositif intra-utérin non hormonal ou une obstruction tubaire bilatérale.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents récents ou des preuves d'examen physique de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, endocriniennes, respiratoires, cardiovasculaires, dermatologiques ou hématologiques qui pourraient affecter l'étude pharmacocinétique du produit dans la recherche.
- Sujets ayant été exposés à des médicaments appelés inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes hépatiques ou ayant pris des médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets ayant reçu des médicaments au cours des 7 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets qui ont été hospitalisés pour tout problème au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
- Sujets qui ont été rejetés par la base de données du registre des sujets de recherche de COFEPRIS, pour avoir participé à une étude clinique dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Sujets qui ont reçu des médicaments expérimentaux au cours des 60 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés.
- Sujets ayant consommé de l'alcool ou des boissons contenant des xanthines (café, thé, cacao, chocolat, cola) ou ayant consommé des aliments grillés au charbon de bois ou du jus de pamplemousse, au moins 10 heures avant le début de l'étude ou ayant fumé du tabac 24 heures avant jusqu'au début de la période d'internement.
- Sujets qui ont donné ou perdu 450 ml ou plus de sang au cours des 60 jours précédents le début de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool selon les critères du DSM-IV-TR.
- Sujets de recherche qui présentent des altérations des signes vitaux enregistrés lors de la sélection.
- Sujets ayant consommé du jus de pamplemousse ou de canneberge dans les 10 heures précédant l'étude.
- Sujet de recherche présentant des altérations des signes vitaux enregistrés lors de la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Prégabaline/ Tramadol Dose fixe
Forme pharmaceutique : Comprimé Dosage : 150 mg / 50 mg Voie d'administration : orale
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Prégabaline/Tramadol (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.), Forme pharmaceutique : Comprimé Dosage : 150 mg / 50 mg Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B : Prégabaline (Lyrica®)
Forme pharmaceutique : Gélule Dosage : 150 mg Voie d'administration : orale
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Chez Pfizer S.a. de C.V. Forme pharmaceutique : Gélule Dosage : 150 mg Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C : Tramadol (Tradol®)
Forme pharmaceutique : Comprimé Dosage : 50 mg Voie d'administration : orale
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De Grünenthal de México, S.A. de C.V. Forme pharmaceutique : Gélule Posologie : 50 mg Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée après le traitement (Cmax)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique de la dose fixe de Prégabaline/Tramadol, en utilisant la concentration maximale observée après le traitement (Cmax), obtenue graphiquement, à partir du profil de concentration plasmatique par rapport au temps.
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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L'aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC 0-t)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe de la prégabaline/tramadol, en utilisant l'aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC 0-t) en utilisant la méthode trapézoïdale linéaire.
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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L'aire sous la courbe du temps zéro à l'infini calculée (AUC 0-inf)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe de la prégabaline/tramadol, en utilisant l'aire sous la courbe du temps zéro à l'infini calculée (AUC 0-inf).
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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Heure de la concentration maximale mesurée (Tmax)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe de Prégabaline/Tramadol, en utilisant le temps de la concentration maximale mesurée (tmax), obtenu graphiquement, à partir du profil de concentration plasmatique par rapport au temps.
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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Taux d'élimination (Ke)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique à dose fixe de la prégabaline/tramadol, en utilisant le taux d'élimination (Ke), estimé à partir de la partie linéaire terminale du profil de concentration plasmatique par rapport au temps (sur une échelle semi-logarithmique)
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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Mi-temps éliminatoire (t1/2)
Délai: Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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Évaluer le profil pharmacocinétique de la dose fixe de prégabaline/tramadol, en utilisant l'élimination à mi-temps (t1/2) par le quotient de Ln(2)Ke.
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Base de référence, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 et 36,0 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de survenue des événements indésirables
Délai: 6 et 19 jours
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Le pourcentage de fréquence d'apparition de chaque événement indésirable a été évalué.
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6 et 19 jours
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Événements indésirables
Délai: 6 et 19 jours
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Tout événement indésirable a été classé par gravité, traitement et sa relation avec le médicament à l'étude a été évaluée.
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6 et 19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Silva Mde F, Schramm SG, Kano EK, Mori Koono EE, Porta V, dos Reis Serra CH. Bioequivalence evaluation of single doses of two tramadol formulations: a randomized, open-label, two-period crossover study in healthy Brazilian volunteers. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):758-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.016.
- Zareba G. Pregabalin: a new agent for the treatment of neuropathic pain. Drugs Today (Barc). 2005 Aug;41(8):509-16. doi: 10.1358/dot.2005.41.8.910482.
- Zhou X, Liu J. Fluorescence detection of tramadol in healthy Chinese volunteers by high-performance liquid chromatography and bioequivalence assessment. Drug Des Devel Ther. 2015 Feb 26;9:1225-31. doi: 10.2147/DDDT.S73723. eCollection 2015.
- Filipe A, Almeida S, Pedroso PF, Neves R, Marques S, Sicard E, Massicotte J, Ortuno J. Single-Dose, Randomized, Open-Label, Two-Way, Crossover Bioequivalence Study of Two Formulations of Pregabalin 300 mg Hard Capsules in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions. Drugs R D. 2015 Jun;15(2):195-201. doi: 10.1007/s40268-015-0094-8.
- Patel BN, Sharma N, Sanyal M, Shrivastav PS. An accurate, rapid and sensitive determination of tramadol and its active metabolite O-desmethyltramadol in human plasma by LC-MS/MS. J Pharm Biomed Anal. 2009 Feb 20;49(2):354-66. doi: 10.1016/j.jpba.2008.10.030. Epub 2008 Nov 5.
- Liu P, Liang S, Wang BJ, Guo RC. Development and validation of a sensitive LC-MS method for the determination of tramadol in human plasma and urine. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2009 Jul-Sep;34(3-4):185-92. doi: 10.1007/BF03191172.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Prégabaline
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- BD PT-Sil No. 97-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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