Estudio de no interacción entre pregabalina y tramadol, administrados individualmente o en combinación, en sujetos sanos
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudio de no interacción farmacocinética entre pregabalina 150 mg y tramadol 50 mg, administrados individualmente o en combinación, dosis única en sujetos sanos de ambos sexos en ayunas
El estudio se llevó a cabo en la Unidad Clínica y Unidad Analítica del Departamento de Farmacología y Toxicología de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León, con el objetivo de comparar la biodisponibilidad (concentración máxima y área bajo la curva) de un formulación oral que contiene Pregabalina 150 mg/Tramadol 50 mg en combinación con las dos formulaciones orales Pregabalina 150 mg o Tramadol 50 mg administradas en dosis única, en sujetos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio fue cruzado, 3 x 6 x 3, prospectivo y longitudinal, a dosis única de la combinación Pregabalina 150 mg/Tramadol 50 mg por vía oral versus cada componente administrado individualmente, con tres tratamientos, tres periodos, seis secuencias y una eliminación período (lavado) de 7 días en 30 sujetos sanos, en condiciones de ayuno.
El objetivo del estudio fue caracterizar los parámetros farmacocinéticos, concentración plasmática máxima (Cmax), área bajo la curva (AUC), tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), constante de eliminación (Ke) y vida media de eliminación (t1/2) de Pregabalina y Tramadol luego de la administración de dosis única oral, en combinación: Pregabalina 150 mg/Tramadol 50 mg, comprimidos (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.) versus cada componente manejado individualmente, así como establecer la frecuencia y tipo de eventos presentados luego de la administración de una sola dosis de las formulaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deberán haber sido aceptados por la base de datos de registro de sujetos de investigación de la COFEPRIS.
- Sujetos sin relación de subordinación con los investigadores.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos de ambos sexos, con edades entre 18 y 55 años, mexicanos. - -Sujetos sin antecedentes de hipersensibilidad o alergias al fármaco en estudio o fármacos relacionados.
- Índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2.
- Sujetos sanos, según los resultados de la historia clínica completa, electrocardiograma y la integración de los resultados de los análisis clínicos, realizados en laboratorios clínicos certificados, sin alteraciones que requieran como consecuencia una intervención médica.
- Sujetos con resultados negativos en pruebas inmunológicas (Anti-VIH, Anti-hepatitis B y C, VDRL).
- Sujetos con resultados negativos en pruebas de detección de abuso de drogas: tetrahidrocannabinoides, cocaína y anfetaminas.
- Prueba de embarazo negativa (cualitativa) para mujeres en edad fértil sin obstrucción tubárica bilateral o histerectomía.
- En el caso de mujeres en edad fértil, deberán contar con un método anticonceptivo, incluyendo métodos de barrera, dispositivo intrauterino no hormonal u obstrucción tubárica bilateral.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes recientes o evidencia al examen físico de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, respiratoria, cardiovascular, dermatológica o hematológica que pudiera afectar el estudio farmacocinético del producto en investigación.
- Sujetos que hayan estado expuestos a fármacos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o que hayan tomado fármacos potencialmente tóxicos en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido alguna medicación durante los 7 días previos al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan estado hospitalizados por cualquier problema durante los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan sido rechazados por la base de datos del registro de sujetos de investigación de la COFEPRIS, por haber participado en un estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos alérgicos al fármaco del estudio o fármacos relacionados.
- Sujetos que hayan ingerido alcohol o bebidas que contengan xantinas (café, té, cacao, chocolate, cola) o que hayan comido alimentos a la brasa de carbón o zumo de pomelo, al menos 10 horas antes del inicio del estudio o que hayan fumado tabaco 24 horas antes al inicio del período de internamiento.
- Sujetos que hayan donado o perdido 450 ml o más de sangre en los 60 días anteriores al comienzo del estudio.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol según los Criterios DSM-IV-TR.
- Sujetos de investigación que presenten alteraciones en los signos vitales registrados durante la selección.
- Sujetos que hayan consumido jugo de toronja o arándano en las 10 horas previas al estudio.
- Sujeto de investigación con alteraciones de los signos vitales registrados durante la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Pregabalina/ Tramadol Dosis fija
Forma Farmacéutica: Tableta Dosis: 150 mg/50 mg Vía de Administración: oral
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Pregabalina/Tramadol (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.), Forma Farmacéutica: Tableta Dosis: 150 mg / 50 mg Vía de Administración: oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: Pregabalina (Lyrica®)
Forma Farmacéutica: Cápsula Dosis: 150 mg Vía de Administración: oral
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De Pfizer S.a. de CV Forma Farmacéutica: Cápsula Dosis: 150 mg Vía de Administración: oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C: Tramadol (Tradol®)
Forma Farmacéutica: Tableta Dosis: 50 mg Vía de Administración: oral
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De Grünenthal de México, S.A. de C.V. Forma Farmacéutica: Cápsula Dosis: 50 mg Vía de Administración: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada después del tratamiento (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Pregabalina/Tramadol, empleando la concentración máxima observada tras el tratamiento (Cmax), obtenida gráficamente, a partir del perfil de concentración plasmática respecto al tiempo.
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Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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El área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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Evalúe el perfil farmacocinético de dosis fija de Pregabalina/Tramadol, empleando el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC 0-t) utilizando el método trapezoidal lineal.
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Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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El área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito calculada (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético de dosis fija de Pregabalina/Tramadol, empleando el área bajo la curva calculada desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-inf).
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Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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Tiempo de la concentración máxima medida (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético a dosis fija de Pregabalina/Tramadol, empleando el tiempo de la concentración máxima medida (tmax), Obtenido gráficamente, a partir del perfil de concentración plasmática con respecto al tiempo.
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Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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Tasa de eliminación (Ke)
Periodo de tiempo: Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético de dosis fija de Pregabalina/Tramadol, empleando la tasa de eliminación (Ke), estimada a partir de la porción lineal terminal del perfil de concentración plasmática con respecto al tiempo (en una escala semilogarítmica)
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Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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Eliminación del medio tiempo (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Pregabalina/Tramadol, empleando el medio tiempo de eliminación (t1/2) por el cociente de Ln(2)Ke.
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Línea base, 0,16, 0,33, 0,50, 1,00, 1,50, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 10,0, 14,0, 24,0 y 36,0 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 19 días
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Se evaluó el porcentaje de frecuencia de aparición de cada evento adverso.
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6 y 19 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 19 días
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Cualquier evento adverso se clasificó por severidad, tratamiento y se evaluó su relación con el fármaco en estudio.
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6 y 19 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Garza Ocaña, M.D, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the U.A.N.L
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Silva Mde F, Schramm SG, Kano EK, Mori Koono EE, Porta V, dos Reis Serra CH. Bioequivalence evaluation of single doses of two tramadol formulations: a randomized, open-label, two-period crossover study in healthy Brazilian volunteers. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):758-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.03.016.
- Zareba G. Pregabalin: a new agent for the treatment of neuropathic pain. Drugs Today (Barc). 2005 Aug;41(8):509-16. doi: 10.1358/dot.2005.41.8.910482.
- Zhou X, Liu J. Fluorescence detection of tramadol in healthy Chinese volunteers by high-performance liquid chromatography and bioequivalence assessment. Drug Des Devel Ther. 2015 Feb 26;9:1225-31. doi: 10.2147/DDDT.S73723. eCollection 2015.
- Filipe A, Almeida S, Pedroso PF, Neves R, Marques S, Sicard E, Massicotte J, Ortuno J. Single-Dose, Randomized, Open-Label, Two-Way, Crossover Bioequivalence Study of Two Formulations of Pregabalin 300 mg Hard Capsules in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions. Drugs R D. 2015 Jun;15(2):195-201. doi: 10.1007/s40268-015-0094-8.
- Patel BN, Sharma N, Sanyal M, Shrivastav PS. An accurate, rapid and sensitive determination of tramadol and its active metabolite O-desmethyltramadol in human plasma by LC-MS/MS. J Pharm Biomed Anal. 2009 Feb 20;49(2):354-66. doi: 10.1016/j.jpba.2008.10.030. Epub 2008 Nov 5.
- Liu P, Liang S, Wang BJ, Guo RC. Development and validation of a sensitive LC-MS method for the determination of tramadol in human plasma and urine. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2009 Jul-Sep;34(3-4):185-92. doi: 10.1007/BF03191172.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- BD PT-Sil No. 97-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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