- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05390489
아라비카 가요 카스카라 펄프 추출물이 광노화에 미치는 영향
아라비카 커피(Coffea Arabica) 가요의 카스카라 펄프 추출물의 광노화 치료에 대한 국소 항산화제 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강하고 정상적인 피부를 가진 20-40세 여성 지원자에게 수행할 크림의 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험입니다. 연구에 포함된 연구 주제는 포함 및 제외 기준에 따라 결정되었습니다. 열거자는 이전에 포함 및 제외 기준과 일치하는 연구 주제를 얻기 위해 이 연구에 대한 인쇄 매체를 사용하여 대중에게 정보를 제공했습니다. 그 후 열거자는 정보에 입각한 동의서를 작성하여 포함 기준에 따라 인터뷰 및 연구 대상자의 의지를 수행합니다. 그런 다음 개입하기 전에 피험자의 피부 수분 상태를 포함하여 2명의 피부과 전문의가 각질계로 피부 상태를 검사합니다.
가요 아라비카 커피의 카스카라 펄프 크림은 피부 구조를 개선하고 피부의 수분을 증가시키는 작용을 합니다. 가요 아라비카 커피의 카스카라 펄프 크림 패치 테스트 방법으로 크림의 안전성 테스트를 연구원들이 수행하고 48시간 동안 방치했습니다. 48시간 후 패치 테스트 장치를 개봉하고 2명의 피부과 전문의가 평가한 후 발생한 변화를 기록했습니다. 그런 다음 각질 측정기로 피부 수분을 측정했습니다. 패치테스트 개봉 후 72시간, 96시간 이후에 연구대상자 방문 시에도 동일하게 진행하여 자극/발적, 피부 수분 등의 피부 변화 유무를 재평가할 예정이다.
이 연구의 데이터 분석은 단변량, 이변량 및 다변량 데이터 분석을 사용했습니다. 종속(dependent) 변수와 독립(independent) 변수 모두 연구 변수에서 발생한 빈도 분포, 평균값, 표준 편차 및 범위의 형태로 기본 데이터의 특성을 기술하여 단변량 분석을 수행하였다. 본 연구의 이변량 분석은 먼저 수치적 척도에서 데이터를 수집한 후 Kolmogorov Smirnov 테스트를 사용하여 분포를 평가하는 방식으로 수행되었습니다. 또한 데이터가 정규 분포를 따른다면 그룹 내 개입 전과 후의 평균 비교를 Paired sample t-test를 이용하여 분석한다. 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 Wilcoxon Rank 테스트 형식의 비모수 테스트가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nanggore Aceh Darussalam
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Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, 인도네시아, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 건강하고 정상적인 피부 상태
- 20~60세
- 연구에 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 크림 성분 중 하나에 대한 알레르기 병력
- 커피 알레르기의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카스카라 펄프 아라비카 가요 커피 크림
가요 아라비카 커피의 카스카라 펄프 크림을 10% 농도로 패치 테스트를 팔뚝에 부착하고 30분간 기다려 부작용이 없는지 확인했다.
부작용이 없으면 패치 테스트를 48시간 동안 방치합니다.
48시간 후 패치 테스트를 실시하여 피부의 자극/발적, 피부 수분 상태를 평가하였다.
이 조건은 또한 72시간 및 96시간 후에 재평가되었다.
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카스카라 펄프 아라비카 가요 커피 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 상태의 변화
기간: 패치 테스트 설치 후 48시간, 72시간, 96시간
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국제 접촉 피부염 연구 그룹(International Contact Dermatitis Research Group, ICDRG) 기준을 사용하여 크림에 대한 피부 반응을 관찰합니다.
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패치 테스트 설치 후 48시간, 72시간, 96시간
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피부 수분의 변화
기간: 패치 테스트 설치 후 48시간, 72시간, 96시간
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각질측정기로 평가한 피부 수분량
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패치 테스트 설치 후 48시간, 72시간, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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