- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05390489
O efeito do extrato de polpa de Arábica Gayo Cascara no fotoenvelhecimento
Efeito do Extrato da Polpa de Cascara do Café Arábica (Coffea Arábica) do Gayo como Antioxidante Tópico no Tratamento do Fotoenvelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico fase I com o objetivo de avaliar a segurança do creme a ser realizado em voluntárias, mulheres, com idade entre 20-40 anos, que tenham pele saudável e normal. Os sujeitos da pesquisa incluídos no estudo foram determinados com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os entrevistadores forneceram anteriormente informações ao público usando a mídia impressa sobre esta pesquisa para obter sujeitos de pesquisa que correspondiam aos critérios de inclusão e exclusão. Em seguida, os recenseadores realizarão as entrevistas e a disposição dos sujeitos da pesquisa de acordo com os critérios de inclusão mediante o preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Então, antes da intervenção, haverá um exame das condições da pele que será realizado por dois dermatologistas, incluindo a condição de umidade da pele dos sujeitos da pesquisa com um corneômetro.
O creme de polpa de cáscara do café Gayo Arábica trabalha para melhorar a estrutura da pele e aumentar a umidade da pele. O teste de segurança do creme com o método patch test de creme de polpa de cascara de café Gayo arábica foi realizado por pesquisadores e deixado por 48 horas. Após 48 horas, a unidade de teste de contato foi aberta e avaliada por 2 dermatologistas, as alterações ocorridas foram registradas. Em seguida, com um exame de corneômetro foi feito para determinar a umidade da pele. O mesmo também será feito na visita dos sujeitos da pesquisa após 72 horas e 96 horas após a abertura do patch test para reavaliar se há alterações na pele como irritação/vermelhidão e umidade da pele.
A análise dos dados neste estudo utilizou análise de dados univariada, bivariada e multivariada. A análise univariada foi realizada descrevendo as características dos dados básicos na forma de distribuição de frequência, valor médio, desvio padrão e amplitude que ocorreram a partir das variáveis estudadas, tanto dependentes (dependentes) quanto independentes (independentes). A análise bivariada neste estudo foi realizada coletando dados primeiro em uma escala numérica e depois avaliando sua distribuição usando o teste de Kolmogorov Smirnov. Além disso, se os dados tiverem distribuição normal, a comparação da média antes e depois da intervenção no grupo será analisada por meio do teste t de amostra pareada. Caso os dados não tenham distribuição normal, será utilizado um teste não paramétrico na forma do teste Wilcoxon Rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nanggore Aceh Darussalam
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Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonésia, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- condição de pele feminina, saudável e normal
- idade 20-60 anos
- Disposto a participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- história de alergia a um dos ingredientes do creme
- história de alergia ao café
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Polpa de Cascara arábica gayo creme de café
A instalação de um patch test para o creme de cascara de café Gayo Arábica com concentração de 10% foi realizada na parte superior do braço e esperou 30 minutos para ver se havia algum efeito colateral.
Se nenhum efeito colateral ocorrer, o teste de contato é deixado por 48 horas.
Após 48 horas, o teste de contato foi aberto e a condição da pele foi avaliada quanto à irritação/vermelhidão e umidade da pele.
Essa condição também foi reavaliada após 72 e 96 horas.
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extrato de polpa de cáscara café arábica gayo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na condição da pele
Prazo: 48 horas, 72 horas, 96 horas após a instalação do teste de correção
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observar qualquer reação cutânea ao creme usando os critérios do International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG)
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48 horas, 72 horas, 96 horas após a instalação do teste de correção
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mudança na hidratação da pele
Prazo: 48 horas, 72 horas, 96 horas após a instalação do teste de correção
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hidratação da pele avaliada por corneômetro
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48 horas, 72 horas, 96 horas após a instalação do teste de correção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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