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El efecto del extracto de pulpa de cáscara de arábica gayo sobre el fotoenvejecimiento

19 de mayo de 2022 actualizado por: Wahyu Lestari

Efecto del Extracto de Pulpa de Cascara de Café Arábica (Coffea Arabica) de Gayo como Antioxidante Tópico en el Tratamiento del Fotoenvejecimiento

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad de la crema de extracto de pulpa de café Arábica Gayo como un antioxidante para la piel que puede aumentar la humedad de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase I destinado a evaluar la seguridad de la crema que se realizará en voluntarias, mujeres, de 20 a 40 años de edad, que tengan una piel sana y normal. Los sujetos de investigación que se incluyeron en el estudio se determinaron con base en criterios de inclusión y exclusión. Los encuestadores proporcionaron previamente información al público utilizando medios impresos sobre esta investigación para obtener sujetos de investigación que coincidieran con los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente, los encuestadores realizarán entrevistas y la voluntad de los sujetos de investigación de acuerdo con los criterios de inclusión mediante el llenado del consentimiento informado. Luego, antes de la intervención, habrá un examen de las condiciones de la piel que llevarán a cabo dos dermatólogos, incluido el estado de humedad de la piel de los sujetos de investigación con un corneómetro.

La crema de pulpa de cáscara del café Gayo Arábica trabaja para mejorar la estructura de la piel y aumentar la humedad en la piel. La prueba de seguridad de la crema con el método de prueba de parche de crema de pulpa de cáscara de café Gayo Arábica fue realizada por investigadores y se dejó durante 48 horas. Después de 48 horas, la unidad de prueba del parche fue abierta y evaluada por 2 dermatólogos, se registraron los cambios que ocurrieron. Luego con un corneómetro se hizo un examen para determinar la humedad de la piel. También se hará lo mismo en la visita de los sujetos de investigación después de 72 horas y 96 horas después de que se abra la prueba del parche para volver a evaluar si hay cambios en la piel, como irritación/enrojecimiento y humedad de la piel.

El análisis de datos en este estudio utilizó análisis de datos univariados, bivariados y multivariados. El análisis univariante se realizó describiendo las características de los datos básicos en forma de distribución de frecuencias, valor promedio, desviación estándar y rango que se presentó de las variables estudiadas, tanto dependientes (dependiente) como independientes (independientes). El análisis bivariado en este estudio se llevó a cabo recopilando datos primero en una escala numérica y luego evaluando su distribución utilizando la prueba de Kolmogorov Smirnov. Además, si los datos tienen una distribución normal, la comparación de la media antes y después de la intervención en el grupo se analizará mediante la prueba t para muestras pareadas. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizará una prueba no paramétrica en forma de prueba de rango de Wilcoxon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nanggore Aceh Darussalam
      • Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonesia, 24415
        • dr. Zainoel Abidin General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • condición de la piel femenina, sana y normal
  • edad 20-60 años
  • Dispuesto a participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de alergia a uno de los ingredientes de la crema
  • antecedentes de alergia al cafe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cáscara de pulpa arábica gayo crema de café
Se realizó la instalación de un parche de prueba para la crema de pulpa de cáscara de café Gayo Arábica con una concentración del 10% en la parte superior del brazo y se esperó 30 minutos para ver si había algún efecto secundario. Si no se presentan efectos secundarios, la prueba del parche se deja durante 48 horas. Después de 48 horas, se abrió la prueba del parche y se evaluó el estado de la piel en cuanto a irritación/enrojecimiento y humedad de la piel. Esta condición también fue reevaluada a las 72 y 96 horas después.
extracto de pulpa de cascara cafe arabica gayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la condición de la piel
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas, 96 horas después de la instalación de prueba de parche
para observar cualquier reacción de la piel a la crema utilizando los criterios del Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto (ICDRG)
48 horas, 72 horas, 96 horas después de la instalación de prueba de parche
cambio en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas, 96 horas después de la instalación de prueba de parche
hidratación de la piel evaluada por corneómetro
48 horas, 72 horas, 96 horas después de la instalación de prueba de parche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 018/EA/FK-RSUDZA/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

para garantizar la confidencialidad de los datos obtenidos de los encuestados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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