- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390489
El efecto del extracto de pulpa de cáscara de arábica gayo sobre el fotoenvejecimiento
Efecto del Extracto de Pulpa de Cascara de Café Arábica (Coffea Arabica) de Gayo como Antioxidante Tópico en el Tratamiento del Fotoenvejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase I destinado a evaluar la seguridad de la crema que se realizará en voluntarias, mujeres, de 20 a 40 años de edad, que tengan una piel sana y normal. Los sujetos de investigación que se incluyeron en el estudio se determinaron con base en criterios de inclusión y exclusión. Los encuestadores proporcionaron previamente información al público utilizando medios impresos sobre esta investigación para obtener sujetos de investigación que coincidieran con los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente, los encuestadores realizarán entrevistas y la voluntad de los sujetos de investigación de acuerdo con los criterios de inclusión mediante el llenado del consentimiento informado. Luego, antes de la intervención, habrá un examen de las condiciones de la piel que llevarán a cabo dos dermatólogos, incluido el estado de humedad de la piel de los sujetos de investigación con un corneómetro.
La crema de pulpa de cáscara del café Gayo Arábica trabaja para mejorar la estructura de la piel y aumentar la humedad en la piel. La prueba de seguridad de la crema con el método de prueba de parche de crema de pulpa de cáscara de café Gayo Arábica fue realizada por investigadores y se dejó durante 48 horas. Después de 48 horas, la unidad de prueba del parche fue abierta y evaluada por 2 dermatólogos, se registraron los cambios que ocurrieron. Luego con un corneómetro se hizo un examen para determinar la humedad de la piel. También se hará lo mismo en la visita de los sujetos de investigación después de 72 horas y 96 horas después de que se abra la prueba del parche para volver a evaluar si hay cambios en la piel, como irritación/enrojecimiento y humedad de la piel.
El análisis de datos en este estudio utilizó análisis de datos univariados, bivariados y multivariados. El análisis univariante se realizó describiendo las características de los datos básicos en forma de distribución de frecuencias, valor promedio, desviación estándar y rango que se presentó de las variables estudiadas, tanto dependientes (dependiente) como independientes (independientes). El análisis bivariado en este estudio se llevó a cabo recopilando datos primero en una escala numérica y luego evaluando su distribución utilizando la prueba de Kolmogorov Smirnov. Además, si los datos tienen una distribución normal, la comparación de la media antes y después de la intervención en el grupo se analizará mediante la prueba t para muestras pareadas. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizará una prueba no paramétrica en forma de prueba de rango de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nanggore Aceh Darussalam
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Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonesia, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- condición de la piel femenina, sana y normal
- edad 20-60 años
- Dispuesto a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia a uno de los ingredientes de la crema
- antecedentes de alergia al cafe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cáscara de pulpa arábica gayo crema de café
Se realizó la instalación de un parche de prueba para la crema de pulpa de cáscara de café Gayo Arábica con una concentración del 10% en la parte superior del brazo y se esperó 30 minutos para ver si había algún efecto secundario.
Si no se presentan efectos secundarios, la prueba del parche se deja durante 48 horas.
Después de 48 horas, se abrió la prueba del parche y se evaluó el estado de la piel en cuanto a irritación/enrojecimiento y humedad de la piel.
Esta condición también fue reevaluada a las 72 y 96 horas después.
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extracto de pulpa de cascara cafe arabica gayo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la condición de la piel
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas, 96 horas después de la instalación de prueba de parche
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para observar cualquier reacción de la piel a la crema utilizando los criterios del Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto (ICDRG)
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48 horas, 72 horas, 96 horas después de la instalación de prueba de parche
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cambio en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas, 96 horas después de la instalación de prueba de parche
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hidratación de la piel evaluada por corneómetro
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48 horas, 72 horas, 96 horas después de la instalación de prueba de parche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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