- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05390489
Virkningen af Arabica Gayo Cascara-pulpekstrakt på fotoaldring
Virkning af Arabica-kaffe (Coffea Arabica) Cascara-pulpekstrakt fra Gayo som aktuel antioxidant i behandlingen af fotoaldring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et fase I klinisk forsøg med det formål at vurdere sikkerheden af cremen, der skal udføres på frivillige, kvinder i alderen 20-40 år, som har sund og normal hud. Forskningspersoner, der inkluderede i undersøgelsen, blev bestemt ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Tællere har tidligere givet information til offentligheden ved hjælp af trykte medier om denne forskning for at opnå forskningsemner, der matchede inklusions- og eksklusionskriterierne. Herefter vil tællere gennemføre interviews og forskningspersoners villighed i henhold til inklusionskriterierne ved at udfylde det informerede samtykke. Derefter inden intervention vil der være en undersøgelse af hudtilstande, som vil blive udført af to hudlæger, herunder tilstanden af forskningspersoners hudfugtighed med et corneometer.
Cascara pulp-cremen af Gayo Arabica kaffe arbejder for at forbedre hudens struktur og øge fugten i huden. Sikkerhedstesten af cremen med patchtestmetoden af cascara pulpcreme af Gayo Arabica kaffe blev udført af forskere og efterladt i 48 timer. Efter 48 timer blev lappetestenheden åbnet og evalueret af 2 hudlæger, de opståede ændringer blev registreret. Derefter blev der foretaget en corneometer undersøgelse for at bestemme hudens fugtighed. Det samme vil også blive gjort ved forsøgspersonernes besøg efter 72 timer og 96 timer efter, at lappetesten er åbnet for at revurdere, om der er ændringer i huden såsom irritation/rødme og hudfugtighed.
Dataanalyse i denne undersøgelse brugte univariat, bivariat og multivariat dataanalyse. Univariat analyse blev udført ved at beskrive grunddataenes karakteristika i form af frekvensfordeling, gennemsnitsværdi, standardafvigelse og interval, der opstod fra de undersøgte variable, både afhængige (afhængige) og uafhængige (uafhængige) variable. Bivariat analyse i denne undersøgelse blev udført ved først at indsamle data på en numerisk skala og derefter vurdere dens fordeling ved hjælp af Kolmogorov Smirnov-testen. Endvidere, hvis dataene er normalfordelte, vil sammenligningen af middelværdien før og efter interventionen i gruppen blive analyseret ved hjælp af t-testen for parret prøve. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil en ikke-parametrisk test i form af Wilcoxon Rank test blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nanggore Aceh Darussalam
-
Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonesien, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig, sund og normal hudtilstand
- alder 20-60 år
- Villig til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi over for en af ingredienserne i cremen
- historie med allergi over for kaffe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cascara pulp arabica gayo kaffecreme
Installationen af en lappetest for cascara-pulpcremen af Gayo Arabica-kaffe med en koncentration på 10% blev udført på overarmen og ventede i 30 minutter for at se, om der var nogen bivirkninger.
Hvis der ikke opstår bivirkninger, efterlades plastertesten i 48 timer.
Efter 48 timer blev lappetest åbnet, og hudtilstanden blev vurderet for irritation/rødme og hudfugtighed.
Denne tilstand blev også revurderet 72 og 96 timer senere.
|
ekstrakt af cascara pulp arabica gayo kaffe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i hudens tilstand
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 96 timer efter installation af patchtest
|
at observere enhver hudreaktion på cremen ved hjælp af kriterierne fra International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
|
48 timer, 72 timer, 96 timer efter installation af patchtest
|
ændring i hudens hydrering
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 96 timer efter installation af patchtest
|
hudhydrering vurderet med corneometer
|
48 timer, 72 timer, 96 timer efter installation af patchtest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quan T, Qin Z, Xia W, Shao Y, Voorhees JJ, Fisher GJ. Matrix-degrading metalloproteinases in photoaging. J Investig Dermatol Symp Proc. 2009 Aug;14(1):20-4. doi: 10.1038/jidsymp.2009.8.
- Wasitaatmadja S. Pigmentasi Kulit FKUI, ed Dermatology Kosmetik. Published Online. 2011;7-12
- Chien AL, Qi J, Grandhi R, Kim N, Cesar SSA, Harris-Tryon T, Jang MS, Olowoyeye O, Kuhn D, Leung S, Rainer BM, Poon F, Suh J, Cheng N, Okoye GA, Kang S. Effect of Age, Gender, and Sun Exposure on Ethnic Skin Photoaging: Evidence Gathered Using a New Photonumeric Scale. J Natl Med Assoc. 2018 Apr;110(2):176-181. doi: 10.1016/j.jnma.2017.05.001. Epub 2017 Jun 7.
- Iriondo-DeHond A, Elizondo AS, Iriondo-DeHond M, Rios MB, Mufari R, Mendiola JA, Ibanez E, Castillo MDD. Assessment of Healthy and Harmful Maillard Reaction Products in a Novel Coffee Cascara Beverage: Melanoidins and Acrylamide. Foods. 2020 May 12;9(5):620. doi: 10.3390/foods9050620.
- Wen KC, Fan PC, Tsai SY, Shih IC, Chiang HM. Ixora parviflora Protects against UVB-Induced Photoaging by Inhibiting the Expression of MMPs, MAP Kinases, and COX-2 and by Promoting Type I Procollagen Synthesis. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:417346. doi: 10.1155/2012/417346. Epub 2011 Dec 1.
- Andarina R, Djauhari T. Antioksidan dalam Dermatologi. J Kedokteran dan Kesehatan. 2017;4(1):39-48
- Thiele JJ. Oxidative targets in the stratum corneum. A new basis for antioxidative strategies. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001;14 Suppl 1:87-91. doi: 10.1159/000056395.
- Lestari W, Hasballah K, Listiawan MY, Sofia S. Identification of Antioxidant Components of Gayo Arabica Coffee Cascara Using the GC-MS Method. IOP Conference Series Earth Environmental Sciences. 2022;956(1):012011.
- Marcelinda A, Ridhay A. Aktivitas Antioksidan Ekstrak Limbah Kulit Ari Biji Kopi (Coffea sp) Berdasarkan Tingkat Kepolaran Pelarut The Atioxidant Activity Of Husk Coffea (Coffea sp) Extract Base On Various Levels Of Polar Solvent. Online J Nat Sci. 2016;5(1):21-30.
- Widiputri DI, Wijaya S, Kusumocahyo SP. Development of Skin Lotion Containing Antioxidant Extract from Coffee Pulp and Study on Its Stability. IOP Conf Ser Mater Sci Eng. 2020;742(1).
- Diamantina C. Utilization of Coffee Processing Waste in the Form of Antioxidant Skin Gel Containing Coffee Pulp Extract. 2015;15
- Yoon HS, Kim JR, Park GY, Kim JE, Lee DH, Lee KW, Chung JH. Cocoa Flavanol Supplementation Influences Skin Conditions of Photo-Aged Women: A 24-Week Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jan;146(1):46-50. doi: 10.3945/jn.115.217711. Epub 2015 Nov 18.
- Anggraeni Noviandini CRS. Patch Test dan Repeated Open Application Test ( ROAT ) pada Dermatitis Kontak Alergika ( Patch Test and Repeated Open Application Test ( ROAT ) in Allergic Contact Dermatitis ). Telaah Kepustakaan. 2014;220-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .