- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05390489
Het effect van Arabica Gayo Cascara-pulpextract op fotoveroudering
Effect van Arabica-koffie (Coffea Arabica) Cascara-pulpextract uit Gayo als actuele antioxidant bij de behandeling van fotoveroudering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische fase I-studie gericht op het beoordelen van de veiligheid van de crème die moet worden uitgevoerd bij vrijwilligers, vrouwen in de leeftijd van 20-40 jaar, met een gezonde en normale huid. Onderzoeksonderwerpen die deelnamen aan het onderzoek werden bepaald op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Tellers verstrekten eerder informatie aan het publiek via gedrukte media over dit onderzoek om onderzoeksonderwerpen te verkrijgen die voldeden aan de in- en exclusiecriteria. Daarna voeren de tellers interviews en de bereidheid van proefpersonen volgens de inclusiecriteria door de geïnformeerde toestemming in te vullen. Vervolgens wordt er voorafgaand aan de interventie een onderzoek uitgevoerd naar de huidaandoeningen, uitgevoerd door twee dermatologen, inclusief de toestand van de huidvochtigheid van proefpersonen met een corneometer.
De cascarapulpcrème van Gayo Arabica-koffie werkt om de huidstructuur te verbeteren en het vocht in de huid te verhogen. De veiligheidstest van de crème met de patch-testmethode van cascara-pulpcrème van Gayo Arabica-koffie werd uitgevoerd door onderzoekers en 48 uur bewaard. Na 48 uur werd de patch-testeenheid geopend en beoordeeld door 2 dermatologen, de opgetreden veranderingen werden geregistreerd. Vervolgens werd met een corneometer onderzoek gedaan om de huidvochtigheid te bepalen. Hetzelfde zal ook worden gedaan bij het bezoek van de proefpersoon na 72 uur en 96 uur nadat de patch-test is geopend om opnieuw te beoordelen of er veranderingen in de huid zijn, zoals irritatie/roodheid en huidvocht.
Data-analyse in deze studie maakte gebruik van univariate, bivariate en multivariate data-analyse. Univariate analyse is uitgevoerd door de kenmerken van de basisgegevens in de vorm van frequentieverdeling, gemiddelde waarde, standaarddeviatie en bereik te beschrijven die optraden uit de bestudeerde variabelen, zowel afhankelijke (afhankelijke) als onafhankelijke (onafhankelijke) variabelen. Bivariate analyse in deze studie werd uitgevoerd door eerst gegevens op een numerieke schaal te verzamelen en vervolgens de verdeling ervan te beoordelen met behulp van de Kolmogorov Smirnov-test. Bovendien, als de gegevens normaal verdeeld zijn, zal de vergelijking van het gemiddelde voor en na de interventie in de groep worden geanalyseerd met behulp van de Paired-sample t-test. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, wordt een niet-parametrische test in de vorm van de Wilcoxon Rank-test gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nanggore Aceh Darussalam
-
Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonesië, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke, gezonde en normale huidaandoening
- leeftijd 20-60 jaar oud
- Bereid om mee te werken aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten van de crème
- geschiedenis van allergie voor koffie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cascara pulp arabica gayo koffieroom
De installatie van een patch-test voor de cascara-pulpcrème van Gayo Arabica-koffie met een concentratie van 10% werd uitgevoerd op de bovenarm en er werd 30 minuten gewacht om te zien of er bijwerkingen waren.
Als er geen bijwerkingen optreden, wordt de patch-test 48 uur bewaard.
Na 48 uur werd de patch-test geopend en werd de huidconditie beoordeeld op irritatie/roodheid en huidvocht.
Deze toestand werd ook 72 en 96 uur later opnieuw beoordeeld.
|
extract van cascara pulp arabica gayo koffie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in huidconditie
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur, 96 uur na installatie van de patchtest
|
om elke huidreactie op de crème te observeren met behulp van de criteria van de International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
|
48 uur, 72 uur, 96 uur na installatie van de patchtest
|
|
verandering in de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur, 96 uur na installatie van de patchtest
|
huidhydratatie beoordeeld door corneometer
|
48 uur, 72 uur, 96 uur na installatie van de patchtest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quan T, Qin Z, Xia W, Shao Y, Voorhees JJ, Fisher GJ. Matrix-degrading metalloproteinases in photoaging. J Investig Dermatol Symp Proc. 2009 Aug;14(1):20-4. doi: 10.1038/jidsymp.2009.8.
- Wasitaatmadja S. Pigmentasi Kulit FKUI, ed Dermatology Kosmetik. Published Online. 2011;7-12
- Chien AL, Qi J, Grandhi R, Kim N, Cesar SSA, Harris-Tryon T, Jang MS, Olowoyeye O, Kuhn D, Leung S, Rainer BM, Poon F, Suh J, Cheng N, Okoye GA, Kang S. Effect of Age, Gender, and Sun Exposure on Ethnic Skin Photoaging: Evidence Gathered Using a New Photonumeric Scale. J Natl Med Assoc. 2018 Apr;110(2):176-181. doi: 10.1016/j.jnma.2017.05.001. Epub 2017 Jun 7.
- Iriondo-DeHond A, Elizondo AS, Iriondo-DeHond M, Rios MB, Mufari R, Mendiola JA, Ibanez E, Castillo MDD. Assessment of Healthy and Harmful Maillard Reaction Products in a Novel Coffee Cascara Beverage: Melanoidins and Acrylamide. Foods. 2020 May 12;9(5):620. doi: 10.3390/foods9050620.
- Wen KC, Fan PC, Tsai SY, Shih IC, Chiang HM. Ixora parviflora Protects against UVB-Induced Photoaging by Inhibiting the Expression of MMPs, MAP Kinases, and COX-2 and by Promoting Type I Procollagen Synthesis. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:417346. doi: 10.1155/2012/417346. Epub 2011 Dec 1.
- Andarina R, Djauhari T. Antioksidan dalam Dermatologi. J Kedokteran dan Kesehatan. 2017;4(1):39-48
- Thiele JJ. Oxidative targets in the stratum corneum. A new basis for antioxidative strategies. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001;14 Suppl 1:87-91. doi: 10.1159/000056395.
- Lestari W, Hasballah K, Listiawan MY, Sofia S. Identification of Antioxidant Components of Gayo Arabica Coffee Cascara Using the GC-MS Method. IOP Conference Series Earth Environmental Sciences. 2022;956(1):012011.
- Marcelinda A, Ridhay A. Aktivitas Antioksidan Ekstrak Limbah Kulit Ari Biji Kopi (Coffea sp) Berdasarkan Tingkat Kepolaran Pelarut The Atioxidant Activity Of Husk Coffea (Coffea sp) Extract Base On Various Levels Of Polar Solvent. Online J Nat Sci. 2016;5(1):21-30.
- Widiputri DI, Wijaya S, Kusumocahyo SP. Development of Skin Lotion Containing Antioxidant Extract from Coffee Pulp and Study on Its Stability. IOP Conf Ser Mater Sci Eng. 2020;742(1).
- Diamantina C. Utilization of Coffee Processing Waste in the Form of Antioxidant Skin Gel Containing Coffee Pulp Extract. 2015;15
- Yoon HS, Kim JR, Park GY, Kim JE, Lee DH, Lee KW, Chung JH. Cocoa Flavanol Supplementation Influences Skin Conditions of Photo-Aged Women: A 24-Week Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jan;146(1):46-50. doi: 10.3945/jn.115.217711. Epub 2015 Nov 18.
- Anggraeni Noviandini CRS. Patch Test dan Repeated Open Application Test ( ROAT ) pada Dermatitis Kontak Alergika ( Patch Test and Repeated Open Application Test ( ROAT ) in Allergic Contact Dermatitis ). Telaah Kepustakaan. 2014;220-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .