- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05390489
Влияние экстракта мякоти арабики Гайо Каскара на фотостарение
Влияние кофе арабика (Coffea Arabica), экстракта мякоти Cascara из Gayo в качестве местного антиоксиданта при лечении фотостарения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является клиническим испытанием фазы I, направленным на оценку безопасности крема, которое будет проводиться на добровольцах, женщинах в возрасте 20-40 лет, имеющих здоровую и нормальную кожу. Субъекты исследования, включенные в исследование, определялись на основе критериев включения и исключения. Счетчики ранее предоставили общественности информацию об этом исследовании, используя печатные СМИ, чтобы получить объекты исследования, соответствующие критериям включения и исключения. После этого счетчики будут проводить интервью и определять готовность субъектов исследования в соответствии с критериями включения путем заполнения информированного согласия. Затем, перед вмешательством, два дерматолога проведут обследование состояния кожи, в том числе состояние влажности кожи испытуемых с помощью корнеометра.
Крем-мякоть каскара из кофе Gayo Arabica улучшает структуру кожи и повышает ее влажность. Испытание крема на безопасность методом патч-теста крема из мякоти каскара кофе Gayo Arabica проводилось исследователями и оставлялось на 48 часов. Через 48 часов блок пластыря-теста был открыт и оценен 2 дерматологами, произошедшие изменения были зафиксированы. Затем с помощью корнеометра было проведено обследование для определения влажности кожи. То же самое будет сделано при посещении испытуемых через 72 часа и 96 часов после вскрытия пластыря для повторной оценки изменений кожи, таких как раздражение/покраснение и влажность кожи.
Анализ данных в этом исследовании использовал одномерный, двумерный и многомерный анализ данных. Однофакторный анализ проводился путем описания характеристик исходных данных в виде частотного распределения, среднего значения, стандартного отклонения и размаха, которые происходили от изучаемых переменных, как зависимых (зависимых), так и независимых (независимых) переменных. Двумерный анализ в этом исследовании был проведен путем сбора данных сначала в числовой шкале, а затем оценки их распределения с использованием теста Колмогорова-Смирнова. Кроме того, если данные распределены нормально, сравнение среднего значения до и после вмешательства в группе будет проанализировано с использованием t-критерия парной выборки. Если данные не распределены нормально, будет использоваться непараметрический критерий в виде рангового критерия Уилкоксона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nanggore Aceh Darussalam
-
Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Индонезия, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщина, здоровая и с нормальным состоянием кожи
- возраст 20-60 лет
- Готов участвовать в исследованиях
Критерий исключения:
- история аллергии на один из ингредиентов крема
- История аллергии на кофе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мякоть Cascara арабика гайо кофейный крем
Установку патч-теста для крема из мякоти каскара кофе Gayo Arabica с концентрацией 10% проводили на плече и ждали 30 минут, чтобы увидеть, есть ли какие-либо побочные эффекты.
При отсутствии побочных эффектов пластырь оставляют на 48 часов.
Через 48 часов пластырь открывали и оценивали состояние кожи на предмет раздражения/покраснения и влажности кожи.
Это состояние также было повторно оценено через 72 и 96 часов.
|
экстракт мякоти каскара кофе арабика гайо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение состояния кожи
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа, 96 часов после установки патч-теста
|
наблюдать за любой кожной реакцией на крем, используя критерии Международной исследовательской группы по контактному дерматиту (ICDRG)
|
48 часов, 72 часа, 96 часов после установки патч-теста
|
изменение гидратации кожи
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа, 96 часов после установки патч-теста
|
увлажнение кожи оценивается корнеометром
|
48 часов, 72 часа, 96 часов после установки патч-теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quan T, Qin Z, Xia W, Shao Y, Voorhees JJ, Fisher GJ. Matrix-degrading metalloproteinases in photoaging. J Investig Dermatol Symp Proc. 2009 Aug;14(1):20-4. doi: 10.1038/jidsymp.2009.8.
- Wasitaatmadja S. Pigmentasi Kulit FKUI, ed Dermatology Kosmetik. Published Online. 2011;7-12
- Chien AL, Qi J, Grandhi R, Kim N, Cesar SSA, Harris-Tryon T, Jang MS, Olowoyeye O, Kuhn D, Leung S, Rainer BM, Poon F, Suh J, Cheng N, Okoye GA, Kang S. Effect of Age, Gender, and Sun Exposure on Ethnic Skin Photoaging: Evidence Gathered Using a New Photonumeric Scale. J Natl Med Assoc. 2018 Apr;110(2):176-181. doi: 10.1016/j.jnma.2017.05.001. Epub 2017 Jun 7.
- Iriondo-DeHond A, Elizondo AS, Iriondo-DeHond M, Rios MB, Mufari R, Mendiola JA, Ibanez E, Castillo MDD. Assessment of Healthy and Harmful Maillard Reaction Products in a Novel Coffee Cascara Beverage: Melanoidins and Acrylamide. Foods. 2020 May 12;9(5):620. doi: 10.3390/foods9050620.
- Wen KC, Fan PC, Tsai SY, Shih IC, Chiang HM. Ixora parviflora Protects against UVB-Induced Photoaging by Inhibiting the Expression of MMPs, MAP Kinases, and COX-2 and by Promoting Type I Procollagen Synthesis. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:417346. doi: 10.1155/2012/417346. Epub 2011 Dec 1.
- Andarina R, Djauhari T. Antioksidan dalam Dermatologi. J Kedokteran dan Kesehatan. 2017;4(1):39-48
- Thiele JJ. Oxidative targets in the stratum corneum. A new basis for antioxidative strategies. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001;14 Suppl 1:87-91. doi: 10.1159/000056395.
- Lestari W, Hasballah K, Listiawan MY, Sofia S. Identification of Antioxidant Components of Gayo Arabica Coffee Cascara Using the GC-MS Method. IOP Conference Series Earth Environmental Sciences. 2022;956(1):012011.
- Marcelinda A, Ridhay A. Aktivitas Antioksidan Ekstrak Limbah Kulit Ari Biji Kopi (Coffea sp) Berdasarkan Tingkat Kepolaran Pelarut The Atioxidant Activity Of Husk Coffea (Coffea sp) Extract Base On Various Levels Of Polar Solvent. Online J Nat Sci. 2016;5(1):21-30.
- Widiputri DI, Wijaya S, Kusumocahyo SP. Development of Skin Lotion Containing Antioxidant Extract from Coffee Pulp and Study on Its Stability. IOP Conf Ser Mater Sci Eng. 2020;742(1).
- Diamantina C. Utilization of Coffee Processing Waste in the Form of Antioxidant Skin Gel Containing Coffee Pulp Extract. 2015;15
- Yoon HS, Kim JR, Park GY, Kim JE, Lee DH, Lee KW, Chung JH. Cocoa Flavanol Supplementation Influences Skin Conditions of Photo-Aged Women: A 24-Week Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jan;146(1):46-50. doi: 10.3945/jn.115.217711. Epub 2015 Nov 18.
- Anggraeni Noviandini CRS. Patch Test dan Repeated Open Application Test ( ROAT ) pada Dermatitis Kontak Alergika ( Patch Test and Repeated Open Application Test ( ROAT ) in Allergic Contact Dermatitis ). Telaah Kepustakaan. 2014;220-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers