- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05390489
Vliv extraktu z dužiny Arabica Gayo Cascara na fotostárnutí
Účinek kávy Arabica (Coffea Arabica) Extrakt dužiny Cascara z Gayo jako lokální antioxidant při léčbě fotostárnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickou studií fáze I, jejímž cílem je posoudit bezpečnost krému, který má být proveden na dobrovolnících, ženách ve věku 20–40 let, které mají zdravou a normální pokožku. Výzkumné subjekty, které byly zařazeny do studie, byly určeny na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Sčítací komisaři dříve poskytovali veřejnosti informace o tomto výzkumu pomocí tištěných médií, aby získali výzkumné subjekty, které odpovídaly kritériím pro zařazení a vyloučení. Poté sčítači provedou rozhovory a ochotu zkoumaných osob podle kritérií zařazení vyplněním informovaného souhlasu. Před zákrokem pak proběhne vyšetření kožních stavů, které provedou dva dermatologové včetně stavu vlhkosti kůže výzkumných osob pomocí korneometru.
Krém z dužiny cascara z kávy Gayo Arabica působí na zlepšení struktury pokožky a zvýšení vlhkosti v pokožce. Test bezpečnosti krému metodou náplastového testu dužinového krému cascara kávy Gayo Arabica byl proveden výzkumníky a ponechán 48 hodin. Po 48 hodinách byla náplastová testovací jednotka otevřena a vyhodnocena 2 dermatology, zaznamenané změny, ke kterým došlo. Poté bylo provedeno vyšetření korneometrem ke stanovení vlhkosti pokožky. Totéž bude provedeno také při návštěvě výzkumných subjektů po 72 hodinách a 96 hodinách po otevření náplastového testu, aby se znovu posoudilo, zda na kůži došlo ke změnám, jako je podráždění/zarudnutí a vlhkost pokožky.
Analýza dat v této studii využívala jednorozměrnou, dvourozměrnou a vícerozměrnou analýzu dat. Jednorozměrná analýza byla provedena popisem charakteristik základních dat ve formě rozdělení četností, průměrné hodnoty, směrodatné odchylky a rozsahu, které se vyskytly ze studovaných proměnných, a to jak závislých (závislých), tak nezávislých (nezávislých) proměnných. Bivariační analýza v této studii byla provedena nejprve sběrem dat na numerické škále a poté vyhodnocením jejich distribuce pomocí Kolmogorova Smirnovova testu. Kromě toho, pokud jsou data normálně rozložena, bude srovnání průměru před a po intervenci ve skupině analyzováno pomocí t-testu párového vzorku. Pokud data nejsou normálně distribuována, použije se neparametrický test ve formě Wilcoxon Rank testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nanggore Aceh Darussalam
-
Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonésie, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský, zdravý a normální stav pokožky
- věk 20-60 let
- Ochota podílet se na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie na jednu ze složek krému
- anamnéza alergie na kávu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kávový krém z dužiny Cascara arabica gayo
Instalace záplatového testu pro krém z dužiny cascara kávy Gayo Arabica o koncentraci 10 % byla provedena na horní část paže a počkalo se 30 minut, aby se zjistilo, zda se nevyskytnou nějaké vedlejší účinky.
Pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky, náplastový test se ponechá 48 hodin.
Po 48 hodinách byl zahájen náplastový test a stav kůže byl hodnocen na podráždění/zarudnutí a vlhkost pokožky.
Tento stav byl také znovu vyhodnocen po 72 a 96 hodinách.
|
extrakt z dužiny cascara arabica gayo káva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna stavu kůže
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin po instalaci záplatového testu
|
sledovat jakoukoli kožní reakci na krém pomocí kritérií International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
|
48 hodin, 72 hodin, 96 hodin po instalaci záplatového testu
|
změna hydratace pokožky
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin po instalaci záplatového testu
|
hydratace pokožky hodnocená korneometrem
|
48 hodin, 72 hodin, 96 hodin po instalaci záplatového testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quan T, Qin Z, Xia W, Shao Y, Voorhees JJ, Fisher GJ. Matrix-degrading metalloproteinases in photoaging. J Investig Dermatol Symp Proc. 2009 Aug;14(1):20-4. doi: 10.1038/jidsymp.2009.8.
- Wasitaatmadja S. Pigmentasi Kulit FKUI, ed Dermatology Kosmetik. Published Online. 2011;7-12
- Chien AL, Qi J, Grandhi R, Kim N, Cesar SSA, Harris-Tryon T, Jang MS, Olowoyeye O, Kuhn D, Leung S, Rainer BM, Poon F, Suh J, Cheng N, Okoye GA, Kang S. Effect of Age, Gender, and Sun Exposure on Ethnic Skin Photoaging: Evidence Gathered Using a New Photonumeric Scale. J Natl Med Assoc. 2018 Apr;110(2):176-181. doi: 10.1016/j.jnma.2017.05.001. Epub 2017 Jun 7.
- Iriondo-DeHond A, Elizondo AS, Iriondo-DeHond M, Rios MB, Mufari R, Mendiola JA, Ibanez E, Castillo MDD. Assessment of Healthy and Harmful Maillard Reaction Products in a Novel Coffee Cascara Beverage: Melanoidins and Acrylamide. Foods. 2020 May 12;9(5):620. doi: 10.3390/foods9050620.
- Wen KC, Fan PC, Tsai SY, Shih IC, Chiang HM. Ixora parviflora Protects against UVB-Induced Photoaging by Inhibiting the Expression of MMPs, MAP Kinases, and COX-2 and by Promoting Type I Procollagen Synthesis. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:417346. doi: 10.1155/2012/417346. Epub 2011 Dec 1.
- Andarina R, Djauhari T. Antioksidan dalam Dermatologi. J Kedokteran dan Kesehatan. 2017;4(1):39-48
- Thiele JJ. Oxidative targets in the stratum corneum. A new basis for antioxidative strategies. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001;14 Suppl 1:87-91. doi: 10.1159/000056395.
- Lestari W, Hasballah K, Listiawan MY, Sofia S. Identification of Antioxidant Components of Gayo Arabica Coffee Cascara Using the GC-MS Method. IOP Conference Series Earth Environmental Sciences. 2022;956(1):012011.
- Marcelinda A, Ridhay A. Aktivitas Antioksidan Ekstrak Limbah Kulit Ari Biji Kopi (Coffea sp) Berdasarkan Tingkat Kepolaran Pelarut The Atioxidant Activity Of Husk Coffea (Coffea sp) Extract Base On Various Levels Of Polar Solvent. Online J Nat Sci. 2016;5(1):21-30.
- Widiputri DI, Wijaya S, Kusumocahyo SP. Development of Skin Lotion Containing Antioxidant Extract from Coffee Pulp and Study on Its Stability. IOP Conf Ser Mater Sci Eng. 2020;742(1).
- Diamantina C. Utilization of Coffee Processing Waste in the Form of Antioxidant Skin Gel Containing Coffee Pulp Extract. 2015;15
- Yoon HS, Kim JR, Park GY, Kim JE, Lee DH, Lee KW, Chung JH. Cocoa Flavanol Supplementation Influences Skin Conditions of Photo-Aged Women: A 24-Week Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jan;146(1):46-50. doi: 10.3945/jn.115.217711. Epub 2015 Nov 18.
- Anggraeni Noviandini CRS. Patch Test dan Repeated Open Application Test ( ROAT ) pada Dermatitis Kontak Alergika ( Patch Test and Repeated Open Application Test ( ROAT ) in Allergic Contact Dermatitis ). Telaah Kepustakaan. 2014;220-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy