- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05390489
L'effet de l'extrait de pulpe d'Arabica Gayo Cascara sur le photovieillissement
Effet de l'extrait de pulpe de cascara de café Arabica (Coffea Arabica) de Gayo comme antioxydant topique dans le traitement du photovieillissement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase I visant à évaluer l'innocuité de la crème à réaliser sur des volontaires, des femmes, âgées de 20 à 40 ans, ayant une peau saine et normale. Les sujets de recherche inclus dans l'étude ont été déterminés en fonction de critères d'inclusion et d'exclusion. Les recenseurs fournissaient auparavant des informations au public en utilisant la presse écrite sur cette recherche pour obtenir des sujets de recherche qui correspondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion. Après cela, les enquêteurs mèneront des entretiens et la volonté des sujets de recherche selon les critères d'inclusion en remplissant le consentement éclairé. Puis avant l'intervention, il y aura un examen des conditions cutanées qui sera réalisé par deux dermatologues incluant l'état d'hydratation de la peau des sujets de recherche avec un cornéomètre.
La crème de pulpe de cascara du café Gayo Arabica agit pour améliorer la structure de la peau et augmenter l'hydratation de la peau. Le test d'innocuité de la crème avec la méthode du patch test de la crème de pulpe de cascara du café Gayo Arabica a été réalisé par des chercheurs et laissé pendant 48 heures. Après 48 heures, l'unité de test de patch a été ouverte et évaluée par 2 dermatologues, les changements survenus ont été enregistrés. Ensuite, avec un cornéomètre, un examen a été effectué pour déterminer l'humidité de la peau. La même chose sera également faite lors de la visite des sujets de recherche après 72 heures et 96 heures après l'ouverture du patch test pour réévaluer s'il y a des changements dans la peau tels qu'une irritation/rougeur et une hydratation de la peau.
L'analyse des données dans cette étude a utilisé une analyse de données univariée, bivariée et multivariée. Une analyse univariée a été réalisée en décrivant les caractéristiques des données de base sous forme de distribution de fréquence, de valeur moyenne, d'écart type et de plage qui se sont produites à partir des variables étudiées, variables dépendantes (dépendantes) et indépendantes (indépendantes). L'analyse bivariée dans cette étude a été réalisée en collectant d'abord des données sur une échelle numérique, puis en évaluant sa distribution à l'aide du test de Kolmogorov Smirnov. De plus, si les données sont distribuées normalement, la comparaison de la moyenne avant et après l'intervention dans le groupe sera analysée à l'aide du test t pour échantillon apparié. Si les données ne sont pas distribuées normalement, un test non paramétrique sous la forme du test Wilcoxon Rank sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nanggore Aceh Darussalam
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Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonésie, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- état de peau féminin, sain et normal
- âge 20-60 ans
- Volonté de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- antécédent d'allergie à l'un des ingrédients de la crème
- antécédent d'allergie au café
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Crème de café arabica gayo à la pulpe de cascara
L'installation d'un patch test pour la crème de pulpe de cascara de café Gayo Arabica à une concentration de 10% a été effectuée sur le haut du bras et a attendu 30 minutes pour voir s'il y avait des effets secondaires.
Si aucun effet secondaire ne se produit, le patch test est laissé pendant 48 heures.
Après 48 heures, le patch test a été ouvert et l'état de la peau a été évalué pour l'irritation/rougeur et l'humidité de la peau.
Cette condition a également été réévaluée à 72 et 96 heures plus tard.
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extrait de pulpe de cascara café arabica gayo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'état de la peau
Délai: 48 heures, 72 heures, 96 heures après l'installation du test de patch
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d'observer toute réaction cutanée à la crème en utilisant les critères de l'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG)
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48 heures, 72 heures, 96 heures après l'installation du test de patch
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changement dans l'hydratation de la peau
Délai: 48 heures, 72 heures, 96 heures après l'installation du test de patch
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hydratation de la peau évaluée par cornéomètre
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48 heures, 72 heures, 96 heures après l'installation du test de patch
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
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