- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05390489
Effekten av Arabica Gayo Cascara-masseekstrakt på fotoaldring
Effekt av Arabica-kaffe (Coffea Arabica) Cascara-masseekstrakt fra Gayo som aktuell antioksidant i behandling av fotoaldring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase I klinisk studie som har som mål å vurdere sikkerheten til kremen som skal utføres på frivillige, kvinner i alderen 20-40 år som har sunn og normal hud. Forskere som inkluderte i studien ble bestemt basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Enumeratorer har tidligere gitt informasjon til publikum ved å bruke trykte medier om denne forskningen for å skaffe forskningsemner som samsvarte med inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Deretter vil tellerne gjennomføre intervjuer og forskningsobjekters vilje i henhold til inklusjonskriteriene ved å fylle ut det informerte samtykket. Deretter før intervensjon vil det være en undersøkelse av hudtilstander som vil bli utført av to hudleger, inkludert tilstanden til forskningspersoners hudfuktighet med et korneometer.
Kascara-kremen til Gayo Arabica-kaffe virker for å forbedre hudstrukturen og øke fuktigheten i huden. Sikkerhetstesten av kremen med lapptestmetoden for cascara-massekrem av Gayo Arabica-kaffe ble utført av forskere og ble stående i 48 timer. Etter 48 timer ble lappetestenheten åpnet og evaluert av 2 hudleger, endringene som skjedde ble registrert. Deretter ble det gjort en korneometerundersøkelse for å bestemme hudens fuktighet. Det samme vil også bli gjort ved forskerbesøket etter 72 timer og 96 timer etter åpning av lappeprøven for å vurdere om det er endringer i huden som irritasjon/rødhet og hudfuktighet.
Dataanalyse i denne studien brukte univariat, bivariat og multivariat dataanalyse. Univariat analyse ble utført ved å beskrive karakteristikkene til basisdataene i form av frekvensfordeling, gjennomsnittsverdi, standardavvik og rekkevidde som oppsto fra de studerte variablene, både avhengige (avhengige) og uavhengige (uavhengige) variabler. Bivariat analyse i denne studien ble utført ved å samle inn data på en numerisk skala først og deretter vurdere fordelingen ved hjelp av Kolmogorov Smirnov-testen. Videre, hvis dataene er normalfordelt, vil sammenligningen av gjennomsnittet før og etter intervensjonen i gruppen bli analysert ved å bruke t-testen for paret prøve. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil en ikke-parametrisk test i form av Wilcoxon Rank-testen bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nanggore Aceh Darussalam
-
Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonesia, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig, sunn og normal hudtilstand
- alder 20-60 år
- Villig til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi mot en av ingrediensene i kremen
- historie med allergi mot kaffe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cascara pulp arabica gayo kaffekrem
Installasjonen av en lapptest for cascara-massekremen til Gayo Arabica-kaffe med en konsentrasjon på 10 % ble utført på overarmen og ventet i 30 minutter for å se om det var noen bivirkninger.
Hvis ingen bivirkninger oppstår, blir lappetesten stående i 48 timer.
Etter 48 timer ble lappetest åpnet og hudtilstanden ble vurdert for irritasjon/rødhet og hudfuktighet.
Denne tilstanden ble også re-evaluert 72 og 96 timer senere.
|
ekstrakt av cascara pulp arabica gayo kaffe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hudtilstand
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 96 timer etter installering av patchtest
|
å observere enhver hudreaksjon på kremen ved å bruke kriteriene International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
|
48 timer, 72 timer, 96 timer etter installering av patchtest
|
|
endring i hudhydrering
Tidsramme: 48 timer, 72 timer, 96 timer etter installering av patchtest
|
hudhydrering vurdert med korneometer
|
48 timer, 72 timer, 96 timer etter installering av patchtest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quan T, Qin Z, Xia W, Shao Y, Voorhees JJ, Fisher GJ. Matrix-degrading metalloproteinases in photoaging. J Investig Dermatol Symp Proc. 2009 Aug;14(1):20-4. doi: 10.1038/jidsymp.2009.8.
- Wasitaatmadja S. Pigmentasi Kulit FKUI, ed Dermatology Kosmetik. Published Online. 2011;7-12
- Chien AL, Qi J, Grandhi R, Kim N, Cesar SSA, Harris-Tryon T, Jang MS, Olowoyeye O, Kuhn D, Leung S, Rainer BM, Poon F, Suh J, Cheng N, Okoye GA, Kang S. Effect of Age, Gender, and Sun Exposure on Ethnic Skin Photoaging: Evidence Gathered Using a New Photonumeric Scale. J Natl Med Assoc. 2018 Apr;110(2):176-181. doi: 10.1016/j.jnma.2017.05.001. Epub 2017 Jun 7.
- Iriondo-DeHond A, Elizondo AS, Iriondo-DeHond M, Rios MB, Mufari R, Mendiola JA, Ibanez E, Castillo MDD. Assessment of Healthy and Harmful Maillard Reaction Products in a Novel Coffee Cascara Beverage: Melanoidins and Acrylamide. Foods. 2020 May 12;9(5):620. doi: 10.3390/foods9050620.
- Wen KC, Fan PC, Tsai SY, Shih IC, Chiang HM. Ixora parviflora Protects against UVB-Induced Photoaging by Inhibiting the Expression of MMPs, MAP Kinases, and COX-2 and by Promoting Type I Procollagen Synthesis. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:417346. doi: 10.1155/2012/417346. Epub 2011 Dec 1.
- Andarina R, Djauhari T. Antioksidan dalam Dermatologi. J Kedokteran dan Kesehatan. 2017;4(1):39-48
- Thiele JJ. Oxidative targets in the stratum corneum. A new basis for antioxidative strategies. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001;14 Suppl 1:87-91. doi: 10.1159/000056395.
- Lestari W, Hasballah K, Listiawan MY, Sofia S. Identification of Antioxidant Components of Gayo Arabica Coffee Cascara Using the GC-MS Method. IOP Conference Series Earth Environmental Sciences. 2022;956(1):012011.
- Marcelinda A, Ridhay A. Aktivitas Antioksidan Ekstrak Limbah Kulit Ari Biji Kopi (Coffea sp) Berdasarkan Tingkat Kepolaran Pelarut The Atioxidant Activity Of Husk Coffea (Coffea sp) Extract Base On Various Levels Of Polar Solvent. Online J Nat Sci. 2016;5(1):21-30.
- Widiputri DI, Wijaya S, Kusumocahyo SP. Development of Skin Lotion Containing Antioxidant Extract from Coffee Pulp and Study on Its Stability. IOP Conf Ser Mater Sci Eng. 2020;742(1).
- Diamantina C. Utilization of Coffee Processing Waste in the Form of Antioxidant Skin Gel Containing Coffee Pulp Extract. 2015;15
- Yoon HS, Kim JR, Park GY, Kim JE, Lee DH, Lee KW, Chung JH. Cocoa Flavanol Supplementation Influences Skin Conditions of Photo-Aged Women: A 24-Week Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jan;146(1):46-50. doi: 10.3945/jn.115.217711. Epub 2015 Nov 18.
- Anggraeni Noviandini CRS. Patch Test dan Repeated Open Application Test ( ROAT ) pada Dermatitis Kontak Alergika ( Patch Test and Repeated Open Application Test ( ROAT ) in Allergic Contact Dermatitis ). Telaah Kepustakaan. 2014;220-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .