- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05390489
Az Arabica Gayo Cascara cellulóz kivonat hatása a fotóöregedésre
Az arabica kávé (Coffea Arabica) Cascara pép kivonat Gayoból, mint helyi antioxidáns hatása a fényöregedés kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy I. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a krém biztonságosságának felmérése önkénteseken, 20-40 éves nőkön, akiknek egészséges és normál bőrük van. A vizsgálatba bevont kutatási alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok alapján határozták meg. A számlálók korábban nyomtatott sajtó segítségével tájékoztatták a nyilvánosságot erről a kutatásról, hogy olyan kutatási alanyokat szerezzenek, amelyek megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ezt követően a számlálók interjúkat készítenek és a kutatási alanyok hajlandóságát a felvételi szempontok szerint a tájékozott hozzájárulás kitöltésével készítik. Ezután a beavatkozás előtt bőrbetegségek vizsgálata következik, melyet két bőrgyógyász végez, beleértve a kutatók bőrnedvesség-állapotát korneométerrel.
A Gayo Arabica kávé cascara pép krémje javítja a bőr szerkezetét és növeli a bőr nedvességtartalmát. A krém biztonsági tesztjét a Gayo Arabica kávé cascara pulp krémjének tapasz teszt módszerével végezték el a kutatók, és 48 órán át állni hagyták. 48 óra elteltével a tapasz tesztegységet kinyitották és 2 bőrgyógyász értékelte, a bekövetkezett változásokat rögzítették. Ezután korneométeres vizsgálatot végeztünk a bőr nedvességtartalmának meghatározására. Ugyanezt fogják megtenni a vizsgálati alanyok látogatásán is a tapaszteszt megnyitása után 72 órával és 96 órával, hogy újra felmérjék, van-e változás a bőrön, például irritáció/pír és bőrnedvesség.
Az adatelemzés ebben a tanulmányban egyváltozós, kétváltozós és többváltozós adatelemzést használt. Az egyváltozós elemzést az alapadatok jellemzőinek gyakorisági eloszlás, átlagérték, szórás és tartomány formájában történő leírásával végeztük, amely a vizsgált változóktól előfordult, függő (függő) és független (független) változóktól egyaránt. Ebben a tanulmányban a kétváltozós elemzést úgy végeztük, hogy először numerikus skálán gyűjtöttük az adatokat, majd a Kolmogorov Smirnov teszt segítségével értékeltük azok eloszlását. Továbbá, ha az adatok normális eloszlásúak, a csoportban a beavatkozás előtti és utáni átlag összehasonlítását a Páros mintás t-próbával elemzik. Ha az adatok nem normál eloszlásúak, akkor a Wilcoxon Rank teszt formájában nem paraméteres tesztet alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nanggore Aceh Darussalam
-
Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonézia, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női, egészséges és normál bőr állapotú
- életkor 20-60 éves
- Hajlandó részt venni a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- a kórtörténetben előfordult allergia a krém egyik összetevőjére
- kávéallergia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Cascara pép arabica gayo kávékrém
A 10%-os koncentrációjú Gayo Arabica kávé cascara pépkrémének tapasztesztjét a felkaron végezték el, és 30 percet vártak, hogy megnézzék, vannak-e mellékhatások.
Ha nem jelentkeznek mellékhatások, a tapasztesztet 48 órán át hagyják.
48 óra elteltével a tapasz tesztet kinyitották, és a bőr állapotát irritáció/pír és bőr nedvesség szempontjából értékelték.
Ezt az állapotot 72 és 96 órával később is újraértékelték.
|
cascara pép arabica gayo kávé kivonata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a bőr állapotának változása
Időkeret: 48 óra, 72 óra, 96 óra a patch teszt telepítése után
|
a krémre adott bőrreakciók megfigyelésére az International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) kritériumai alapján
|
48 óra, 72 óra, 96 óra a patch teszt telepítése után
|
a bőr hidratáltságának változása
Időkeret: 48 óra, 72 óra, 96 óra a patch teszt telepítése után
|
a bőr hidratáltsága korneométerrel mérve
|
48 óra, 72 óra, 96 óra a patch teszt telepítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quan T, Qin Z, Xia W, Shao Y, Voorhees JJ, Fisher GJ. Matrix-degrading metalloproteinases in photoaging. J Investig Dermatol Symp Proc. 2009 Aug;14(1):20-4. doi: 10.1038/jidsymp.2009.8.
- Wasitaatmadja S. Pigmentasi Kulit FKUI, ed Dermatology Kosmetik. Published Online. 2011;7-12
- Chien AL, Qi J, Grandhi R, Kim N, Cesar SSA, Harris-Tryon T, Jang MS, Olowoyeye O, Kuhn D, Leung S, Rainer BM, Poon F, Suh J, Cheng N, Okoye GA, Kang S. Effect of Age, Gender, and Sun Exposure on Ethnic Skin Photoaging: Evidence Gathered Using a New Photonumeric Scale. J Natl Med Assoc. 2018 Apr;110(2):176-181. doi: 10.1016/j.jnma.2017.05.001. Epub 2017 Jun 7.
- Iriondo-DeHond A, Elizondo AS, Iriondo-DeHond M, Rios MB, Mufari R, Mendiola JA, Ibanez E, Castillo MDD. Assessment of Healthy and Harmful Maillard Reaction Products in a Novel Coffee Cascara Beverage: Melanoidins and Acrylamide. Foods. 2020 May 12;9(5):620. doi: 10.3390/foods9050620.
- Wen KC, Fan PC, Tsai SY, Shih IC, Chiang HM. Ixora parviflora Protects against UVB-Induced Photoaging by Inhibiting the Expression of MMPs, MAP Kinases, and COX-2 and by Promoting Type I Procollagen Synthesis. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:417346. doi: 10.1155/2012/417346. Epub 2011 Dec 1.
- Andarina R, Djauhari T. Antioksidan dalam Dermatologi. J Kedokteran dan Kesehatan. 2017;4(1):39-48
- Thiele JJ. Oxidative targets in the stratum corneum. A new basis for antioxidative strategies. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2001;14 Suppl 1:87-91. doi: 10.1159/000056395.
- Lestari W, Hasballah K, Listiawan MY, Sofia S. Identification of Antioxidant Components of Gayo Arabica Coffee Cascara Using the GC-MS Method. IOP Conference Series Earth Environmental Sciences. 2022;956(1):012011.
- Marcelinda A, Ridhay A. Aktivitas Antioksidan Ekstrak Limbah Kulit Ari Biji Kopi (Coffea sp) Berdasarkan Tingkat Kepolaran Pelarut The Atioxidant Activity Of Husk Coffea (Coffea sp) Extract Base On Various Levels Of Polar Solvent. Online J Nat Sci. 2016;5(1):21-30.
- Widiputri DI, Wijaya S, Kusumocahyo SP. Development of Skin Lotion Containing Antioxidant Extract from Coffee Pulp and Study on Its Stability. IOP Conf Ser Mater Sci Eng. 2020;742(1).
- Diamantina C. Utilization of Coffee Processing Waste in the Form of Antioxidant Skin Gel Containing Coffee Pulp Extract. 2015;15
- Yoon HS, Kim JR, Park GY, Kim JE, Lee DH, Lee KW, Chung JH. Cocoa Flavanol Supplementation Influences Skin Conditions of Photo-Aged Women: A 24-Week Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jan;146(1):46-50. doi: 10.3945/jn.115.217711. Epub 2015 Nov 18.
- Anggraeni Noviandini CRS. Patch Test dan Repeated Open Application Test ( ROAT ) pada Dermatitis Kontak Alergika ( Patch Test and Repeated Open Application Test ( ROAT ) in Allergic Contact Dermatitis ). Telaah Kepustakaan. 2014;220-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság