- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390489
Die Wirkung von Arabica Gayo Cascara Zellstoffextrakt auf die Lichtalterung
Wirkung von Arabica-Kaffee (Coffea Arabica) Cascara-Fruchtfleischextrakt aus Gayo als topisches Antioxidans bei der Behandlung von Lichtalterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase I, die darauf abzielt, die Sicherheit der Creme zu bewerten, die an freiwilligen Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren mit gesunder und normaler Haut durchgeführt werden soll. Die in die Studie eingeschlossenen Forschungssubjekte wurden anhand von Ein- und Ausschlusskriterien bestimmt. Enumeratoren stellten der Öffentlichkeit zuvor mithilfe von Printmedien Informationen über diese Forschung zur Verfügung, um Forschungsthemen zu erhalten, die den Ein- und Ausschlusskriterien entsprachen. Danach führen die Enumeratoren Interviews und die Bereitschaft der Forschungssubjekte gemäß den Einschlusskriterien durch Ausfüllen der Einwilligungserklärung durch. Dann wird vor dem Eingriff eine Untersuchung des Hautzustands durchgeführt, die von zwei Dermatologen durchgeführt wird, einschließlich des Hautfeuchtigkeitszustands der Versuchspersonen mit einem Corneometer.
Die Cascara-Fruchtfleischcreme aus Gayo Arabica-Kaffee verbessert die Hautstruktur und erhöht die Feuchtigkeit in der Haut. Der Sicherheitstest der Creme mit der Patch-Test-Methode von Cascara-Fruchtfleischcreme von Gayo Arabica-Kaffee wurde von Forschern durchgeführt und 48 Stunden lang belassen. Nach 48 Stunden wurde das Pflastertestgerät geöffnet und von 2 Dermatologen begutachtet, die aufgetretenen Veränderungen wurden protokolliert. Dann wurde mit einem Corneometer eine Untersuchung durchgeführt, um die Hautfeuchtigkeit zu bestimmen. Das Gleiche wird auch beim Besuch der Versuchspersonen nach 72 Stunden und 96 Stunden nach dem Öffnen des Epikutantests durchgeführt, um erneut zu beurteilen, ob es Veränderungen an der Haut wie Reizungen/Rötungen und Hautfeuchtigkeit gibt.
Die Datenanalyse in dieser Studie verwendete univariate, bivariate und multivariate Datenanalyse. Die univariate Analyse wurde durchgeführt, indem die Eigenschaften der Basisdaten in Form von Häufigkeitsverteilung, Mittelwert, Standardabweichung und Spannweite beschrieben wurden, die von den untersuchten Variablen, sowohl abhängigen (abhängigen) als auch unabhängigen (unabhängigen) Variablen, auftraten. Die bivariate Analyse in dieser Studie wurde durchgeführt, indem zunächst Daten auf einer numerischen Skala gesammelt und dann ihre Verteilung mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet wurden. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird außerdem der Vergleich des Mittelwerts vor und nach der Intervention in der Gruppe unter Verwendung des gepaarten Stichproben-t-Tests analysiert. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wird ein nichtparametrischer Test in Form des Wilcoxon-Rank-Tests verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nanggore Aceh Darussalam
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Banda Aceh, Nanggore Aceh Darussalam, Indonesien, 24415
- dr. Zainoel Abidin General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblicher, gesunder und normaler Hautzustand
- Alter 20-60 Jahre alt
- Bereit, sich an der Forschung zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Creme
- Geschichte der Allergie gegen Kaffee
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cascara Fruchtfleisch Arabica Gayo Kaffeecreme
Die Installation eines Patch-Tests für die Cascara-Zellstoff-Creme von Gayo Arabica-Kaffee mit einer Konzentration von 10% wurde am Oberarm durchgeführt und 30 Minuten gewartet, um zu sehen, ob es Nebenwirkungen gab.
Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, wird der Epikutantest für 48 Stunden belassen.
Nach 48 Stunden wurde der Pflastertest geöffnet und der Hautzustand auf Reizung/Rötung und Hautfeuchtigkeit beurteilt.
Dieser Zustand wurde auch 72 und 96 Stunden später erneut bewertet.
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Extrakt aus Cascara-Fruchtfleisch Arabica Gayo-Kaffee
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hautzustandes
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach Patch-Test-Installation
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Hautreaktionen auf die Creme anhand der Kriterien der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) zu beobachten
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48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach Patch-Test-Installation
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Änderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach Patch-Test-Installation
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Hautfeuchtigkeit bestimmt durch Corneometer
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48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden nach Patch-Test-Installation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wahyu Lestari, wahyu_lestari2000@unsyiah.ac.id
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 018/EA/FK-RSUDZA/2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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