무릎에 NOVOCART 주사를 투여한 소아 환자에 대한 비간섭 연구 (NINJA)
2025년 9월 15일 업데이트: Tetec AG
골단이 폐쇄된 소아 환자의 무릎 연골 결손 치료를 위한 노보카트 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 비간섭 연구
이 연구는 방사선학적으로 입증된 폐쇄 골단 성장판이 있는 소아 환자의 무릎 연골 결손 치료에서 NOVOCART® Inject의 효능, 안전성 및 건강 경제성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 비중재 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비개입적 연구에서 AMG 섹션 4b에 따른 허가 하에 독일에서 시판되는 NOVOCART® Inject는 현재 승인된 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 일상적인 임상 실습에 사용됩니다. 이 SmPC에 명시된 바와 같이 NOVOCART® Inject는 제품 교육을 받은 의사만 사용할 수 있습니다. NOVOCART® Inject로 치료하려면 두 번의 수술이 필요합니다. 첫 번째 수술 중에 관절경으로 연골 조직을 채취하여 NOVOCART® Inject 제조를 위해 TETEC AG로 보낸 다음 약 3~4주 후 두 번째 수술 중에 NOVOCART® Inject를 이식합니다.
모든 환자는 NOVOCART® Inject 이식 후 5년 동안 추적 조사를 받게 되며 데이터는 수술 전과 이 시놉시스의 마지막에 설명된 대로 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 수집됩니다.
NOVOCART® Inject 치료 후 재활은 SmPC 및 제품 교육 중에 제공된 권장 사항을 따라야 합니다.
1차 및 2차 변수(아래 참조)는 NOVOCART® Inject 이식 후 24개월의 후속 조치(1차 분석) 후에 평가됩니다.
장기 데이터는 추가 3년 추적(추적 분석) 후에 평가됩니다.
수집된 데이터는 TETEC AG에서 생성한 전용 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 문서화됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cloppenburg, 독일, 49661
- St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79119
- Universitätsklinikum Freiburg
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München, 독일, 81369
- OCM Klinik GmbH München
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 또는 반복적 외상 또는 박리성 골연골증에 의해 무릎의 전층 연골 결손을 앓고 있고 NOVOCART Inject SmPC로 치료를 받을 예정이며 치료 적응증이 있는 소아 환자(18세 미만) 금기 사항, 특별 경고 및 사용상의주의 사항이 자세히 나열되어 있습니다.
NOVOCART Inject로 환자를 치료하기로 한 결정은 환자의 연구 참여와 독립적으로 이루어져야 합니다.
설명
포함 기준:
- 소아 환자(이식 시 18세 미만)
- 생검 채취 부위에 인접한 골단의 폐쇄 또는 적절한 이미징 방식으로 확인된 치료할 결함
- 무릎의 국부적 전층 연골 결손(ICRS 등급 III 또는 IV)
- NOVOCART® Inject 치료의 의학적 적응증
제외 기준:
NOVOCART Inject SmPC 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 KOOS 응답률
기간: 24개월 추적
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전체 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS5) 응답자 비율은 KOOS5가 기준선에서 10점 이상 개선된 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 전체 KOOS의 변화
기간: 24개월 추적
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기준선에서 24개월 평가까지 전체 KOOS의 변화, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 점수 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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24개월 추적
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기준선에서 KOOS의 5개 하위 점수 변경
기간: 24개월 추적
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기준선에서 24개월 평가로 KOOS의 5개 하위 점수 변경, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 점수 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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24개월 추적
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기준선에서 IKDC 주관적 점수의 변화
기간: 24개월 추적
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IKDC 주관적 점수, 국제 무릎 문서화 위원회, 점수 0-100에서 기준선에서 24개월 방문으로의 변화, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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24개월 추적
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기준선에서 IKDC 외과 의사의 부분 변화
기간: 24개월 추적
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IKDC 외과의의 부분에서 기준선에서 24개월 방문으로 변경합니다.
국제 무릎 문서화 위원회, 점수 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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24개월 추적
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MOCART(MRI 영상)
기간: 24개월 추적
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자기 공명, 연골 수복 조직 관찰(MOCART) 점수, 연골 수복 조직의 자기 공명 관찰, 점수 0-100의 평가로 측정한 생체 내 성능, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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24개월 추적
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IKDC 주관적 점수 응답자 비율
기간: 24개월 추적
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기준선에서 24개월 방문까지 IKDC 주관적 점수가 20.5점 이상 개선된 환자의 비율로 정의되는 IKDC 주관적 점수 응답자 비율
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24개월 추적
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치료 실패 환자 비율
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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치료 실패 환자 비율
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24개월 추적, 60개월 추적
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수술 후 물리 치료 횟수
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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수술 후 물리 치료 횟수
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24개월 추적, 60개월 추적
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사후 의사 방문 횟수
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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사후 의사 방문 횟수
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24개월 추적, 60개월 추적
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입원 일수
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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입원 일수
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24개월 추적, 60개월 추적
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직장/학교 상태 체크리스트
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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직장/학교 상태, 직장 또는 학교 상태의 부상으로 인한 변경(학생, 정규직 또는 시간제 근로자, 일하지 않음, 구직)
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24개월 추적, 60개월 추적
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결근한 일/학교
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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결근한 일/학교
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24개월 추적, 60개월 추적
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환자 만족도
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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환자 설문지, 3개의 답변 선택이 있는 4개의 질문 더 좋음, 같음, 나쁨
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24개월 추적, 60개월 추적
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치료 관련 부작용(AR)
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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치료 관련 부작용(AR)
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24개월 추적, 60개월 추적
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계획되지 않은 재수술 비율
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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계획되지 않은 재수술 비율: 계획되지 않은 모든 재수술 및 NOVOCART® 주사 치료와 관련된 재수술
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24개월 추적, 60개월 추적
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수술 시간
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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절단 봉합 시간
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24개월 추적, 60개월 추적
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절개 길이
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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절개 길이
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24개월 추적, 60개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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부작용(AR)의 지속적인 평가
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24개월 추적, 60개월 추적
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장치 결함 수 - trephine
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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장치 결함 수 - trephine
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24개월 추적, 60개월 추적
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장치 결함 수 - 응용 시스템
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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장치 결함 수 - 응용 시스템
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24개월 추적, 60개월 추적
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장치 결함 수 - 제품 관련 문제 수
기간: 24개월 추적, 60개월 추적
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장치 결함 수 - 제품 관련 문제 수
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24개월 추적, 60개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .