Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie bij pediatrische patiënten behandeld met NOVOCART-injectie in de knie (NINJA)

15 september 2025 bijgewerkt door: Tetec AG

Prospectieve, niet-interventionele studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NOVOCART-injectie voor de behandeling van kraakbeendefecten in de knie bij pediatrische patiënten met gesloten epifysen

De studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige niet-interventionele studie om de werkzaamheid, veiligheid en gezondheidseconomische aspecten van NOVOCART® Inject te evalueren bij de behandeling van kraakbeendefecten van de knie bij pediatrische patiënten met radiologisch bewezen gesloten epifysaire groeischijven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit niet-interventionele onderzoek zal NOVOCART® Inject, dat in Duitsland op de markt wordt gebracht onder een licentie volgens Sectie 4b van de AMG, worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk volgens de huidige geautoriseerde Samenvatting van de Productkenmerken (SPC). Zoals vermeld in deze SmPC, mag NOVOCART® Inject alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het product. De behandeling met NOVOCART® Inject vereist twee operaties. Tijdens de eerste operatie wordt kraakbeenweefsel arthroscopisch geoogst en naar TETEC AG gestuurd voor de productie van NOVOCART® Inject, waarna NOVOCART® Inject ongeveer 3 tot 4 weken later tijdens een tweede operatie wordt getransplanteerd.

Alle patiënten zullen gedurende 5 jaar na de implantatie van NOVOCART® Inject worden gevolgd en gegevens zullen preoperatief en na 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden worden verzameld, zoals uiteengezet aan het einde van deze samenvatting.

NOVOCART® Inject revalidatie na de behandeling moet de aanbevelingen volgen die worden gegeven in de SmPC en tijdens de producttraining.

De primaire en secundaire variabelen (zie hieronder) zullen worden beoordeeld na een follow-up van 24 maanden na de implantatie van NOVOCART® Inject (primaire analyse).

Langetermijngegevens zullen worden beoordeeld na nog eens 3 jaar follow-up (follow-upanalyse).

De verzamelde gegevens worden gedocumenteerd met behulp van speciale case report-formulieren (CRF's) die zijn gemaakt door TETEC AG.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cloppenburg, Duitsland, 49661
        • St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79119
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • München, Duitsland, 81369
        • OCM Klinik GmbH München
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten (< 18 jaar) met gesloten epifysen die lijden aan een kraakbeendefect van de knie over de volledige dikte veroorzaakt door acuut of herhaald trauma of door osteochondrose dissecans en die zijn ingepland voor behandeling met NOVOCART Inject SmPC, waarbij de therapeutische indicaties, contra-indicaties, speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik worden in detail vermeld. De beslissing om patiënten met NOVOCART Inject te behandelen moet onafhankelijk van de deelname van de patiënt aan het onderzoek worden genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (< 18 jaar bij implantatie)
  • Sluiting van de epifyse grenzend aan de biopsieoogstplaats of het te behandelen defect bevestigd door een adequate beeldvormende modaliteit
  • Gelokaliseerd kraakbeendefect over de volledige dikte (ICRS graad III of IV) van de knie
  • Medicinale indicatie voor behandeling met NOVOCART® Inject

Uitsluitingscriteria:

zie SPC van NOVOCART Injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage van totale KOOS
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Het totale responderpercentage voor knieletsel en artrose-uitkomstscore (KOOS5), gedefinieerd als het percentage patiënten met ≥ 10 punten verbetering in de KOOS5 ten opzichte van de uitgangswaarde.
24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van algehele KOOS ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Verandering van algehele KOOS vanaf baseline tot de 24-maanden beoordeling, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, score 0-100, hogere score toont beter resultaat
24 maanden follow-up
Verandering van de 5 subscores van de KOOS ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Verandering van de 5 subscores van de KOOS vanaf baseline tot de 24-maanden beoordeling, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, score 0-100, hogere score toont betere uitkomst
24 maanden follow-up
Verandering van de subjectieve IKDC-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Verandering van baseline tot het bezoek na 24 maanden in de subjectieve score van IKDC, internationale kniedocumentatiecommissie, score 0-100, hogere score toont beter resultaat
24 maanden follow-up
Verandering in het deel van de IKDC-chirurg ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Verandering van basislijn naar het bezoek van 24 maanden in het deel van de IKDC-chirurg. internationale kniedocumentatiecommissie, score 0-100, hogere score toont beter resultaat
24 maanden follow-up
MOCART (MRI-beeldvorming)
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
In vivo prestatie gemeten door de beoordeling van de Magnetic Resonance, Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) score, Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, score 0-100, een hogere score toont een beter resultaat
24 maanden follow-up
IKDC subjectieve score responder rate
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
IKDC subjectieve score responder rate, gedefinieerd als het percentage patiënten met > 20,5 punten verbetering in de IKDC subjectieve score vanaf baseline tot het bezoek van 24 maanden
24 maanden follow-up
Percentage patiënten met falende behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Percentage patiënten met falende behandeling
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aantal postop fysiotherapie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aantal postop fysiotherapie
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aantal postop doktersbezoeken
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aantal postop doktersbezoeken
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Dagen ziekenhuisopname
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Checklist werk-/schoolstatus
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Werk-/schoolstatus, veranderingen als gevolg van een ongeval in werk- of schoolstatus (leerling, werknemer voltijds of deeltijds, niet werkend, zoeken naar werk)
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Dagen van werk/school gemist
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Dagen van werk/school gemist
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Patiëntvragenlijst, 4 vragen met 3 antwoordmogelijkheden beter, hetzelfde, slechter
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AR's)
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Percentage ongeplande heroperaties
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Percentage ongeplande heroperaties: alle ongeplande heroperaties en operaties die verband houden met de behandeling met NOVOCART® Inject
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
snij-tot-hechttijd
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Lengte van de incisie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Lengte van de incisie
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Continue beoordeling van bijwerkingen (AR's)
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aantal apparaatdefecten - trephine
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aantal apparaatdefecten - trephine
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aantal apparaatdefecten - Applicatiesysteem
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aantal apparaatdefecten - Applicatiesysteem
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aantal apparaatdefecten - aantal productgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up
Aantal apparaatdefecten - aantal productgerelateerde problemen
24 maanden follow-up, 60 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tetec AG

Medewerkers

Winicker Norimed GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren