Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie u pediatrických pacientů léčených injekcí NOVOCART do kolena (NINJA)

15. září 2025 aktualizováno: Tetec AG

Prospektivní, neintervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního přípravku NOVOCART pro léčbu defektů chrupavky v koleni u dětských pacientů s uzavřenými epifýzami

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná neintervenční studie, která hodnotí účinnost, bezpečnost a ekonomiku zdraví přípravku NOVOCART® Inject při léčbě defektů chrupavky kolene u dětských pacientů s radiologicky prokázanými uzavřenými epifyzárními růstovými ploténkami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této neintervenční studii bude přípravek NOVOCART® Inject, který je prodáván v Německu na základě licence podle oddílu 4b AMG, používán v běžné klinické praxi podle aktuálního schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Jak je uvedeno v tomto souhrnu údajů o přípravku, NOVOCART® Inject mohou používat pouze lékaři, kteří jsou proškoleni v tomto přípravku. Léčba přípravkem NOVOCART® Inject vyžaduje dvě operace. Během prvního chirurgického zákroku bude artroskopicky odebrána tkáň chrupavky a odeslána společnosti TETEC AG k výrobě NOVOCART® Inject, poté bude NOVOCART® Inject transplantován během druhé operace asi o 3 až 4 týdny později.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let po implantaci NOVOCART® Inject a data budou shromážděna před operací a po 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících, jak je uvedeno na konci této synopse.

Rehabilitace po léčbě NOVOCART® Inject by se měla řídit doporučeními uvedenými v SPC a během školení o produktu.

Primární a sekundární proměnné (viz níže) budou hodnoceny po sledování 24 měsíců po implantaci NOVOCART® Inject (primární analýza).

Dlouhodobé údaje budou vyhodnoceny po dalších 3 letech sledování (následná analýza).

Shromážděná data budou dokumentována pomocí speciálních formulářů pro hlášení případů (CRF), které jsou vytvořeny společností TETEC AG.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cloppenburg, Německo, 49661
        • St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79119
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Německo, 81369
        • OCM Klinik GmbH München
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti (< 18 let) s uzavřenými epifýzami, kteří trpí defektem chrupavky kolena v plné tloušťce způsobeným akutním nebo opakovaným traumatem nebo osteochondrosis dissecans a u kterých je plánována léčba SPC NOVOCART Inject, kde terapeutické indikace, jsou podrobně uvedeny kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití. Rozhodnutí léčit pacienty přípravkem NOVOCART Inject musí být učiněno nezávisle na účasti pacienta ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (< 18 let v době implantace)
  • Uzavření epifýzy sousedící s místem odběru biopsie nebo defekt, který má být léčen, potvrzeno adekvátní zobrazovací metodou
  • Lokalizovaný defekt chrupavky v plné tloušťce (ICRS stupeň III nebo IV) kolena
  • Léčivá indikace pro léčbu NOVOCART® Inject

Kritéria vyloučení:

viz SPC NOVOCART Inject

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy celkové KOOS
Časové okno: Sledování po 24 měsících
Celková míra reagujících pacientů na poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS5) byla definována jako podíl pacientů se zlepšením ≥ 10 bodů v KOOS5 oproti výchozí hodnotě.
Sledování po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových KOOS od základní linie
Časové okno: Sledování po 24 měsících
Změna celkového KOOS od výchozí hodnoty k 24měsíčnímu hodnocení, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje lepší výsledek
Sledování po 24 měsících
Změna 5 dílčích skóre KOOS od základní linie
Časové okno: Sledování po 24 měsících
Změna 5 dílčích skóre KOOS z výchozí hodnoty na 24měsíční hodnocení, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje lepší výsledek
Sledování po 24 měsících
Změna subjektivního skóre IKDC od výchozí hodnoty
Časové okno: Sledování po 24 měsících
Změna od výchozího stavu k 24měsíční návštěvě v subjektivním skóre IKDC, mezinárodní komise pro dokumentaci kolena, skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje lepší výsledek
Sledování po 24 měsících
Změna v části chirurga IKDC oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Sledování po 24 měsících
Změna z výchozího stavu na 24měsíční návštěvu v části chirurga IKDC. mezinárodní komise pro dokumentaci kolen, skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje lepší výsledek
Sledování po 24 měsících
MOCART (MRI zobrazení)
Časové okno: Sledování po 24 měsících
Výkon in vivo měřený hodnocením magnetické rezonance, skóre pozorování tkáně reparující chrupavku (MOCART), pozorování tkáně reparující chrupavky magnetickou rezonancí, skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje lepší výsledek
Sledování po 24 měsících
Míra respondentů podle subjektivního skóre IKDC
Časové okno: Sledování po 24 měsících
Míra odpovědí na subjektivní skóre IKDC, definovaná jako podíl pacientů s > 20,5 body zlepšení v subjektivním skóre IKDC od výchozího stavu do 24měsíční návštěvy
Sledování po 24 měsících
Podíl pacientů se selháním léčby
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Podíl pacientů se selháním léčby
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Počet postop fyzikální terapie
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Počet postop fyzikální terapie
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Počet návštěv lékaře po ukončení léčby
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Počet návštěv lékaře po ukončení léčby
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Dny hospitalizace
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Dny hospitalizace
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Kontrolní seznam stavu práce/školy
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Pracovní/školní status, změny v důsledku úrazu v pracovním nebo školním postavení (žák, pracovník na plný nebo částečný úvazek, nepracuje, hledá práci)
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Zameškané dny v práci/škole
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Zameškané dny v práci/škole
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Dotazník pro pacienty, 4 otázky se 3 možnostmi odpovědi lepší, stejný, horší
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Nežádoucí reakce související s léčbou (AR)
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Nežádoucí reakce související s léčbou (AR)
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Míra neplánovaných reoperací
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Míra neplánovaných reoperací: všechny neplánované reoperace a ty související s léčbou NOVOCART® Inject
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Chirurgický čas
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
čas odříznutí k sešití
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Délka řezu
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Délka řezu
24měsíční sledování, 60měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Průběžné hodnocení nežádoucích účinků (AR)
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Počet nedostatků zařízení - trepan
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Počet nedostatků zařízení - trepan
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Počet nedostatků zařízení - Systém aplikací
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Počet nedostatků zařízení - Systém aplikací
24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Počet nedostatků zařízení – počet problémů souvisejících s produktem
Časové okno: 24měsíční sledování, 60měsíční sledování
Počet nedostatků zařízení – počet problémů souvisejících s produktem
24měsíční sledování, 60měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tetec AG

Spolupracovníci

Winicker Norimed GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-2123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOVOCART Inject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit