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Studio non interventistico in pazienti pediatrici trattati con NOVOCART iniettare nel ginocchio (NINJA)

15 settembre 2025 aggiornato da: Tetec AG

Studio prospettico non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza di NOVOCART Inject per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti pediatrici con epifisi chiuse

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo non interventistico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'economia sanitaria di NOVOCART® Inject nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti pediatrici con placche di crescita epifisarie chiuse radiologicamente provate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio non interventistico NOVOCART® Inject, che è commercializzato in Germania con una licenza ai sensi della Sezione 4b dell'AMG, sarà utilizzato nella pratica clinica di routine secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzato. Come indicato in questo RCP, NOVOCART® Inject può essere utilizzato solo da medici addestrati sul prodotto. Il trattamento con NOVOCART® Inject richiede due interventi chirurgici. Durante il primo intervento chirurgico, il tessuto cartilagineo verrà raccolto in artroscopia e inviato a TETEC AG per la produzione di NOVOCART® Inject, quindi NOVOCART® Inject verrà trapiantato durante un secondo intervento chirurgico circa 3 o 4 settimane dopo.

Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'impianto di NOVOCART® Inject e i dati saranno raccolti prima dell'intervento e a 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi come indicato alla fine di questa sinossi.

La riabilitazione post-trattamento con NOVOCART® Inject deve seguire le raccomandazioni fornite nell'RCP e durante la formazione sul prodotto.

Le variabili primarie e secondarie (vedi sotto) saranno valutate dopo un follow-up di 24 mesi dopo l'impianto di NOVOCART® Inject (analisi primaria).

I dati a lungo termine saranno valutati dopo un ulteriore follow-up di 3 anni (analisi di follow-up).

I dati raccolti saranno documentati utilizzando appositi moduli di segnalazione dei casi (CRF) creati da TETEC AG.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79119
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Germania, 81369
        • OCM Klinik GmbH München
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici (< 18 anni di età) con epifisi chiuse che soffrono di un difetto cartilagineo a tutto spessore del ginocchio causato da traumi acuti o ripetuti o da osteocondrosi dissecante e che devono essere trattati con NOVOCART Iniezione RCP, dove le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono elencate in dettaglio. La decisione di trattare i pazienti con NOVOCART Inject deve essere presa indipendentemente dalla partecipazione del paziente allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (età < 18 anni al momento dell'impianto)
  • Chiusura dell'epifisi adiacente al sito di raccolta della biopsia o del difetto da trattare confermato da un'adeguata modalità di imaging
  • Difetto cartilagineo localizzato a tutto spessore (ICRS grado III o IV) del ginocchio
  • Indicazione medicinale per il trattamento con NOVOCART® Inject

Criteri di esclusione:

vedere l'RCP di NOVOCART Iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del KOOS complessivo
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Il tasso di risposta globale al ginocchio e all'esito dell'osteoartrite (KOOS5) è stato definito come la percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 10 punti nel KOOS5 rispetto al basale.
Follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del KOOS complessivo rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Variazione del KOOS complessivo dal basale alla valutazione a 24 mesi, punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite, punteggio 0-100, il punteggio più alto mostra un esito migliore
Follow-up a 24 mesi
Modifica dei 5 sottopunteggi del KOOS rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Modifica dei 5 sottopunteggi del KOOS dal basale alla valutazione a 24 mesi, punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite, punteggio 0-100, il punteggio più alto mostra un esito migliore
Follow-up a 24 mesi
Modifica del punteggio soggettivo IKDC rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Variazione dal basale alla visita di 24 mesi nel punteggio soggettivo IKDC, comitato internazionale di documentazione del ginocchio, punteggio 0-100, il punteggio più alto mostra un risultato migliore
Follow-up a 24 mesi
Cambiamento nella parte del chirurgo IKDC rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Passaggio dal basale alla visita di 24 mesi nella parte del chirurgo IKDC. comitato internazionale di documentazione del ginocchio, punteggio 0-100, il punteggio più alto mostra un risultato migliore
Follow-up a 24 mesi
MOCART (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Prestazioni in vivo misurate mediante la valutazione del punteggio MOCART (Magnetic Resonance, Observation of Cartilage Repair Tissue), Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, punteggio 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Follow-up a 24 mesi
Tasso di risposta al punteggio soggettivo IKDC
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tasso di risposta al punteggio soggettivo IKDC, definito come la percentuale di pazienti con un miglioramento > 20,5 punti nel punteggio soggettivo IKDC dal basale alla visita di 24 mesi
Follow-up a 24 mesi
Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Numero di fisioterapia postoperatoria
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Numero di fisioterapia postoperatoria
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Numero di visite mediche postoperatorie
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Numero di visite mediche postoperatorie
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Giorni di ricovero
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Lista di controllo dello stato di lavoro/scuola
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Condizione lavorativa/scolastica, variazioni dovute a infortunio sul lavoro o condizione scolastica (alunno, lavoratore a tempo pieno o parziale, non occupato, in cerca di lavoro)
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Giorni di lavoro/scuola persi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Giorni di lavoro/scuola persi
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Questionario paziente, 4 domande con 3 scelte di risposta migliore, uguale, peggiore
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Reazioni avverse correlate al trattamento (AR)
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Reazioni avverse correlate al trattamento (AR)
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Tasso di reinterventi non pianificati
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Tasso di reinterventi non pianificati: tutti i reinterventi non pianificati e quelli relativi al trattamento NOVOCART® Inject
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
tempo dal taglio alla sutura
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Lunghezza dell'incisione
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Valutazione continua delle reazioni avverse (AR)
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Numero di carenze del dispositivo - trephine
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Numero di carenze del dispositivo - trephine
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Numero di difetti del dispositivo - Sistema applicativo
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Numero di difetti del dispositivo - Sistema applicativo
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Numero di difetti del dispositivo: numero di problemi relativi al prodotto
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi
Numero di difetti del dispositivo: numero di problemi relativi al prodotto
Follow-up a 24 mesi, follow-up a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tetec AG

Collaboratori

Winicker Norimed GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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