Estudo não intervencional em pacientes pediátricos tratados com injeção de NOVOCART no joelho (NINJA)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Tetec AG
Estudo Prospectivo Não Intervencionista para Avaliar a Eficácia e Segurança do NOVOCART Inject para o Tratamento de Defeitos de Cartilagem no Joelho em Pacientes Pediátricos com Epífises Fechadas
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencional de braço único para avaliar a eficácia, segurança e economia de saúde do NOVOCART® Inject no tratamento de defeitos da cartilagem do joelho em pacientes pediátricos com placas epifisárias fechadas comprovadas radiologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo não intervencional, NOVOCART® Inject, que é comercializado na Alemanha sob uma licença de acordo com a Seção 4b da AMG, será usado na prática clínica de rotina de acordo com o atual Resumo autorizado das Características do Produto (SmPC). Conforme declarado neste RCM, NOVOCART® Inject só pode ser usado por médicos treinados no produto. O tratamento com NOVOCART® Inject requer duas cirurgias. Durante a primeira cirurgia, o tecido da cartilagem será colhido artroscopicamente e enviado para a TETEC AG para a fabricação do NOVOCART® Inject, então o NOVOCART® Inject será transplantado durante uma segunda cirurgia cerca de 3 a 4 semanas depois.
Todos os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a implantação de NOVOCART® Inject e os dados serão coletados no pré-operatório e aos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, conforme descrito no final desta sinopse.
A reabilitação pós-tratamento de NOVOCART® Inject deve seguir as recomendações dadas no RCM e durante a formação do produto.
As variáveis primárias e secundárias (ver abaixo) serão avaliadas após um acompanhamento de 24 meses após a implantação de NOVOCART® Inject (análise primária).
Os dados de longo prazo serão avaliados após um acompanhamento adicional de 3 anos (análise de acompanhamento).
Os dados coletados serão documentados usando formulários de relatório de caso (CRFs) dedicados, criados pela TETEC AG.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cloppenburg, Alemanha, 49661
- St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79119
- Universitatsklinikum Freiburg
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München, Alemanha, 81369
- OCM Klinik GmbH München
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes pediátricos (< 18 anos de idade) com epífises fechadas que sofrem de um defeito de espessura total da cartilagem do joelho causado por trauma agudo ou repetitivo ou por osteocondrose dissecante e que estão agendados para tratamento com NOVOCART Inject SmPC, onde as indicações terapêuticas, contra-indicações, advertências especiais e precauções de uso são listadas em detalhes.
A decisão de tratar pacientes com NOVOCART Inject deve ser feita independentemente da participação do paciente no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (< 18 anos de idade no momento da implantação)
- Fechamento da epífise adjacente ao local de coleta da biópsia ou defeito a ser tratado confirmado por modalidade de imagem adequada
- Defeito localizado de cartilagem de espessura total (ICRS grau III ou IV) do joelho
- Indicação medicinal para tratamento com NOVOCART® Inject
Critério de exclusão:
ver NOVOCART Inject SmPC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta de KOOS geral
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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A taxa de resposta geral da Lesão do joelho e da Pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS5) definida como a proporção de pacientes com ≥ 10 pontos de melhoria no KOOS5 desde a linha de base.
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Acompanhamento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do KOOS geral desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Alteração do KOOS geral desde a linha de base até a avaliação de 24 meses, pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite, pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta mostra melhor resultado
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Acompanhamento de 24 meses
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Alteração das 5 subpontuações do KOOS desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Alteração das 5 subpontuações do KOOS da linha de base para a avaliação de 24 meses, pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite, pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta mostra melhor resultado
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Acompanhamento de 24 meses
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Alteração da pontuação subjetiva do IKDC desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Mudança da consulta inicial para a visita de 24 meses na pontuação subjetiva do IKDC, comitê internacional de documentação do joelho, pontuação 0-100, pontuação mais alta mostra melhor resultado
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Acompanhamento de 24 meses
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Mudança na parte do cirurgião IKDC desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Mudança da consulta inicial para a visita de 24 meses na parte do cirurgião do IKDC.
comitê internacional de documentação do joelho, pontuação 0-100, pontuação mais alta mostra melhor resultado
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Acompanhamento de 24 meses
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MOCART (ressonância magnética)
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Desempenho in vivo medido pela avaliação da pontuação de Ressonância Magnética, Observação de Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART), Observação de Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem, pontuação 0-100, pontuação mais alta mostra melhor resultado
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Acompanhamento de 24 meses
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Taxa de resposta de pontuação subjetiva IKDC
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Taxa de resposta da pontuação subjetiva do IKDC, definida como a proporção de pacientes com melhoria > 20,5 pontos na pontuação subjetiva do IKDC desde o início até a visita de 24 meses
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Acompanhamento de 24 meses
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Proporção de pacientes com falha no tratamento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Proporção de pacientes com falha no tratamento
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Número de fisioterapia pós-operatória
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Número de fisioterapia pós-operatória
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Número de consultas médicas pós-operatórias
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Número de consultas médicas pós-operatórias
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Dias de internação
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Dias de internação
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Lista de verificação de status de trabalho/escola
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Situação no trabalho/escola, mudanças devido a lesão no trabalho ou situação na escola (aluno, trabalhador em período integral ou meio período, não trabalhando, procurando emprego)
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Dias de trabalho/escola perdidos
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Dias de trabalho/escola perdidos
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Questionário do paciente, 4 perguntas com 3 opções de resposta melhor, igual, pior
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Reações adversas relacionadas ao tratamento (ARs)
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Reações adversas relacionadas ao tratamento (ARs)
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Taxa de reoperações não planejadas
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Taxa de reoperações não planejadas: todas as reoperações não planejadas e aquelas relacionadas ao tratamento NOVOCART® Inject
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Tempo cirúrgico
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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tempo de corte para sutura
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Comprimento da incisão
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Comprimento da incisão
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Avaliação contínua de reações adversas (ARs)
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Número de deficiências do dispositivo - trefina
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Número de deficiências do dispositivo - trefina
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Número de deficiências do dispositivo - Sistema de Aplicação
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Número de deficiências do dispositivo - Sistema de Aplicação
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Número de deficiências do dispositivo - número de problemas relacionados ao produto
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Número de deficiências do dispositivo - número de problemas relacionados ao produto
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Acompanhamento de 24 meses, Acompanhamento de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .