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Nicht-interventionelle Studie bei pädiatrischen Patienten, die mit NOVOCART Inject im Knie behandelt wurden (NINJA)

15. September 2025 aktualisiert von: Tetec AG

Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NOVOCART Inject zur Behandlung von Knorpeldefekten im Knie bei pädiatrischen Patienten mit geschlossenen Epiphysen

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Gesundheitsökonomie von NOVOCART® Inject bei der Behandlung von Knorpeldefekten des Knies bei pädiatrischen Patienten mit radiologisch nachgewiesenen geschlossenen epiphysären Wachstumsfugen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht-interventionellen Studie wird NOVOCART® Inject, das in Deutschland unter einer Zulassung nach § 4b AMG vermarktet wird, gemäß der aktuell zugelassenen Fachinformation (SmPC) im klinischen Alltag eingesetzt. Wie in dieser SmPC angegeben, darf NOVOCART® Inject nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Produkt geschult sind. Die Behandlung mit NOVOCART® Inject erfordert zwei Operationen. Während der ersten Operation wird arthroskopisch Knorpelgewebe entnommen und zur Herstellung von NOVOCART® Inject an die TETEC AG geschickt, dann wird NOVOCART® Inject in einer zweiten Operation etwa 3 bis 4 Wochen später transplantiert.

Alle Patienten werden 5 Jahre nach der NOVOCART® Inject-Implantation nachbeobachtet, und Daten werden präoperativ sowie nach 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten erhoben, wie am Ende dieser Zusammenfassung beschrieben.

Die Rehabilitation nach der Behandlung mit NOVOCART® Inject sollte den Empfehlungen der Fachinformation und der Produktschulung folgen.

Die primären und sekundären Variablen (siehe unten) werden nach einer Nachbeobachtung von 24 Monaten nach der NOVOCART® Inject-Implantation (Primäranalyse) bewertet.

Langzeitdaten werden nach weiteren 3 Jahren Follow-up ausgewertet (Follow-up-Analyse).

Die erhobenen Daten werden mit speziellen Case Report Forms (CRFs) dokumentiert, die von der TETEC AG erstellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
        • St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79119
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • München, Deutschland, 81369
        • OCM Klinik GmbH München
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre) mit geschlossenen Epiphysen, die an einem Vollknorpeldefekt des Knies leiden, der durch ein akutes oder wiederholtes Trauma oder durch Osteochondrosis dissecans verursacht wurde und für die eine Behandlung mit der SmPC von NOVOCART Inject vorgesehen ist, wenn die therapeutischen Indikationen, Kontraindikationen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind detailliert aufgeführt. Die Entscheidung, Patienten mit NOVOCART Inject zu behandeln, muss unabhängig von der Studienteilnahme des Patienten getroffen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre bei Implantation)
  • Verschluss der Epiphyse neben der Entnahmestelle der Biopsie oder des zu behandelnden Defekts, bestätigt durch ein geeignetes bildgebendes Verfahren
  • Lokalisierter Vollknorpeldefekt (ICRS Grad III oder IV) des Knies
  • Medizinische Indikation für die Behandlung mit NOVOCART® Inject

Ausschlusskriterien:

siehe SmPC von NOVOCART Inject

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate des gesamten KOOS
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Die Gesamtantwortrate des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS5) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des KOOS5 um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt-KOOS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Änderung des Gesamt-KOOS vom Ausgangswert bis zur 24-Monats-Beurteilung, Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score, Score 0-100, ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis
24 Monate Follow-up
Änderung der 5 Sub-Scores des KOOS von der Grundlinie
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Änderung der 5 Sub-Scores des KOOS vom Ausgangswert bis zur 24-Monats-Beurteilung, Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score, Score 0-100, ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis
24 Monate Follow-up
Änderung des subjektiven IKDC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Veränderung vom Ausgangswert zum 24-Monats-Besuch im subjektiven IKDC-Score, International Knee Documentation Committee, Score 0–100, ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis
24 Monate Follow-up
Änderung des Teils des IKDC-Chirurgen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Wechsel von der Baseline zum 24-Monats-Besuch im Teil des IKDC-Chirurgen. International Knee Documentation Committee, Punktzahl 0-100, höhere Punktzahl zeigt besseres Ergebnis
24 Monate Follow-up
MOCART (MRT-Bildgebung)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
In-vivo-Leistung, gemessen durch die Bewertung des Magnetic Resonance, Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-Score, Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, Score 0-100, ein höherer Score zeigt ein besseres Ergebnis
24 Monate Follow-up
Subjektive IKDC-Score-Responder-Rate
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
IKDC subjektiver Score Ansprechrate, definiert als der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des subjektiven IKDC Scores um > 20,5 Punkte vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Besuch
24 Monate Follow-up
Anteil der Patienten mit Therapieversagen
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anteil der Patienten mit Therapieversagen
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anzahl der postoperativen Physiotherapie
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anzahl der postoperativen Physiotherapie
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anzahl der Arztbesuche nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anzahl der Arztbesuche nach der Operation
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Tage des Krankenhausaufenthalts
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Checkliste Arbeits-/Schulstatus
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Arbeits-/Schulstatus, Änderungen aufgrund von Verletzungen im Arbeits- oder Schulstatus (Schüler, Vollzeit- oder Teilzeitbeschäftigter, nicht berufstätig, arbeitssuchend)
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Arbeits-/Schultage fehlen
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Arbeits-/Schultage fehlen
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Patientenfragebogen, 4 Fragen mit 3 Antwortmöglichkeiten besser, gleich, schlechter
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (ARs)
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Rate ungeplanter Reoperationen
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Rate der ungeplanten Reoperationen: alle ungeplanten Reoperationen und solche im Zusammenhang mit der Behandlung mit NOVOCART® Inject
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Operationszeit
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Cut-to-Suture-Zeit
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Schnittlänge
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Schnittlänge
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Kontinuierliche Bewertung von Nebenwirkungen (ARs)
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anzahl der Gerätemängel - Trepan
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anzahl der Gerätemängel - Trepan
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anzahl der Gerätemängel - Anwendungssystem
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anzahl der Gerätemängel - Anwendungssystem
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anzahl der Gerätemängel – Anzahl der produktbezogenen Probleme
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up
Anzahl der Gerätemängel – Anzahl der produktbezogenen Probleme
24 Monate Follow-up, 60 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetec AG

Mitarbeiter

Winicker Norimed GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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