Ikke-intervensjonell studie hos pediatriske pasienter behandlet med NOVOCART Injiser i kneet (NINJA)
15. september 2025 oppdatert av: Tetec AG
Prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NOVOCART injeksjon for behandling av bruskdefekter i kneet hos pediatriske pasienter med lukkede epifyser
Studien er en prospektiv, multisenter, enarms ikke-intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og helseøkonomien til NOVOCART® Inject i behandlingen av bruskdefekter i kneet hos pediatriske pasienter med radiologisk påviste lukkede epifysevekstplater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne ikke-intervensjonsstudien vil NOVOCART® Inject, som markedsføres i Tyskland under en lisens i henhold til seksjon 4b i AMG, bli brukt i rutinemessig klinisk praksis i henhold til gjeldende autoriserte preparatomtale (SmPC). Som angitt i denne preparatomtalen, kan NOVOCART® Inject kun brukes av leger som er opplært i produktet. Behandlingen med NOVOCART® Inject krever to operasjoner. Under den første operasjonen vil bruskvev bli høstet artroskopisk og sendt til TETEC AG for NOVOCART® Inject-produksjon, deretter vil NOVOCART® Inject bli transplantert under en andre operasjon ca. 3 til 4 uker senere.
Alle pasienter vil bli fulgt opp i 5 år etter NOVOCART®-injeksjonsimplantasjon, og data vil bli samlet inn preoperativt og etter 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder som skissert på slutten av denne synopsen.
NOVOCART® Inject etter behandlingsrehabilitering bør følge anbefalingene gitt i preparatomtalen og under produktopplæring.
De primære og sekundære variablene (se nedenfor) vil bli vurdert etter en oppfølging av 24 måneder etter NOVOCART®-injeksjonsimplantasjon (primæranalyse).
Langtidsdata vil bli vurdert etter ytterligere 3 års oppfølging (oppfølgingsanalyse).
De innsamlede dataene vil bli dokumentert ved hjelp av dedikerte saksrapportskjemaer (CRF) som er laget av TETEC AG.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
- St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79119
- Universitatsklinikum Freiburg
-
München, Tyskland, 81369
- OCM Klinik GmbH München
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter (< 18 år) med lukkede epifyser som lider av en full-tykkelse bruskdefekt i kneet forårsaket av akutte eller gjentatte traumer eller av osteochondrosis dissecans og som er planlagt for behandling med NOVOCART Inject SmPC, der de terapeutiske indikasjonene, kontraindikasjoner, spesielle advarsler og forholdsregler for bruk er oppført i detalj.
Beslutningen om å behandle pasienter med NOVOCART Inject må tas uavhengig av pasientens deltakelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter (< 18 år ved implantasjon)
- Lukking av epifysen ved siden av biopsi-innhøstingsstedet eller defekten som skal behandles bekreftet av en adekvat avbildningsmodalitet
- Lokalisert full-tykkelse bruskdefekt (ICRS grad III eller IV) i kneet
- Medisinsk indikasjon for NOVOCART® Inject-behandling
Ekskluderingskriterier:
se NOVOCART Inject SmPC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens for samlet KOOS
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Den totale responsraten for kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS5) definert som andelen pasienter med ≥ 10 poeng forbedring i KOOS5 fra baseline.
|
24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av samlet KOOS fra baseline
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Endring av samlet KOOS fra baseline til 24-måneders vurdering, Kneskade og slitasjegikt resultatscore, skåre 0-100, høyere skår viser bedre resultat
|
24 måneders oppfølging
|
|
Endring av de 5 underskårene til KOOS fra baseline
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Endring av de 5 sub-skårene til KOOS fra baseline til 24-måneders vurdering, Kneskade og slitasjegikt resultatscore, skåre 0-100, høyere skår viser bedre resultat
|
24 måneders oppfølging
|
|
Endring av IKDC subjektive poengsum fra baseline
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline til 24-måneders besøk i IKDC subjektiv poengsum, internasjonal knedokumentasjonskomité, score 0-100, høyere poengsum viser bedre resultat
|
24 måneders oppfølging
|
|
Endring i IKDC-kirurgens del fra baseline
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline til 24 måneders besøk i IKDC-kirurgens del.
internasjonal knedokumentasjonskomité, score 0-100, høyere score viser bedre resultat
|
24 måneders oppfølging
|
|
MOCART (MR-bilder)
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
In vivo-ytelse målt ved vurdering av Magnetic Resonance, Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-score, Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, score 0-100, høyere poengsum viser bedre resultat
|
24 måneders oppfølging
|
|
IKDC subjektiv poengsum svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
IKDC subjektiv poengsum svarfrekvens, definert som andelen pasienter med > 20,5 poeng forbedring i IKDC subjektive poengsum fra baseline til 24-måneders besøk
|
24 måneders oppfølging
|
|
Andel pasienter med behandlingssvikt
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Andel pasienter med behandlingssvikt
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Antall postop fysioterapi
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Antall postop fysioterapi
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Antall legebesøk etter legen
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Antall legebesøk etter legen
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Sjekkliste for jobb/skolestatus
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Arbeids-/skolestatus, endringer på grunn av skade i arbeid eller skolestatus (elev, arbeider på heltid eller deltid, arbeider ikke, jobbsøker)
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Glemte arbeids-/skoledager
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Glemte arbeids-/skoledager
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Pasientspørreskjema, 4 spørsmål med 3 svarvalg bedre, samme, verre
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AR)
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AR)
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Frekvens for ikke-planlagte re-operasjoner
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Frekvens av uplanlagte reoperasjoner: alle ikke-planlagte reoperasjoner og de som er relatert til NOVOCART® Inject-behandling
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
tid for klipping til sutur
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Lengde på snittet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Lengde på snittet
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Kontinuerlig vurdering av bivirkninger (AR)
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Antall enhetsmangler - trephine
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Antall enhetsmangler - trephine
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Antall enhetsmangler - applikasjonssystem
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Antall enhetsmangler - applikasjonssystem
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
|
Antall enhetsmangler – antall produktrelaterte problemer
Tidsramme: 24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Antall enhetsmangler – antall produktrelaterte problemer
|
24 måneders oppfølging, 60 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .