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NOVOCART Inject in the Kneeで治療された小児患者における非介入試験 (NINJA)

2022年10月11日 更新者：Tetec AG

閉鎖性骨端を有する小児患者の膝の軟骨欠損の治療に対するノボカート注射の有効性と安全性を評価するための前向き非介入研究

この研究は、放射線学的に証明された閉鎖骨端成長板を有する小児患者の膝の軟骨欠損の治療における NOVOCART® Inject の有効性、安全性、および健康経済性を評価するための前向き多施設単群非介入研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この非介入研究では、AMG のセクション 4b に基づくライセンスの下でドイツで販売されている NOVOCART® Inject が、現在承認されている製品特性の概要 (SmPC) に従って日常の臨床診療で使用されます。 この SmPC に記載されているように、NOVOCART® Inject は、製品のトレーニングを受けた医師のみが使用できます。 NOVOCART® Inject による治療には 2 回の手術が必要です。 最初の手術で軟骨組織が関節鏡検査で採取され、NOVOCART® Inject の製造のために TETEC AG に送られ、約 3 ～ 4 週間後の 2 回目の手術で NOVOCART® Inject が移植されます。

すべての患者は、NOVOCART® Inject 移植後 5 年間追跡調査され、この概要の最後に概説されているように、術前と 3、6、12、18、24、36、48、60 か月後にデータが収集されます。

NOVOCART® Inject 治療後のリハビリテーションは、SmPC および製品トレーニング中に与えられた推奨事項に従う必要があります。

一次および二次変数（以下を参照）は、NOVOCART® Inject 移植後 24 か月のフォローアップ後に評価されます（一次分析）。

長期データは、さらに 3 年間の追跡調査 (追跡分析) の後に評価されます。

収集されたデータは、TETEC AG が作成した専用のケース レポート フォーム (CRF) を使用して文書化されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Cloppenburg、ドイツ、49661
        • St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
        • コンタクト：
      • Freiburg、ドイツ、79119
      • München、ドイツ、81369
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • コンタクト：
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性または反復性外傷または離断性骨軟骨症に起因する膝の全層軟骨欠損を患っており、NOVOCART Inject SmPCによる治療が予定されている、骨端が閉じている小児患者（18歳未満）。禁忌、特別な警告、使用上の注意が詳細に記載されています。 患者を NOVOCART Inject で治療するかどうかの決定は、患者の研究への参加とは別に行う必要があります。

説明

包含基準:

  • 小児患者（移植時の年齢が18歳未満）
  • 生検採取部位または治療すべき欠陥に隣接する骨端の​​閉鎖は、適切な画像モダリティによって確認される
  • 膝の限局性全層軟骨欠損（ICRSグレードIIIまたはIV）
  • NOVOCART® Inject治療の適応症

除外基準:

NOVOCART Inject SmPC を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS全体のレスポンダー率
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
全体的な膝損傷および変形性関節症転帰スコア（KOOS5）レスポンダー率は、ベースラインから KOOS5 が 10 ポイント以上改善した患者の割合として定義されます。
24ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの全体的なKOOSの変化
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 24 か月評価までの全体的な KOOS の変化、膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア、スコア 0 ～ 100、スコアが高いほどアウトカムが良好であることを示す
24ヶ月のフォローアップ
ベースラインからの KOOS の 5 つのサブスコアの変化
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 24 か月評価までの KOOS の 5 つのサブスコアの変化、膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア、スコア 0 ～ 100、スコアが高いほどアウトカムが良好であることを示す
24ヶ月のフォローアップ
ベースラインからのIKDC主観スコアの変化
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
IKDC主観スコア、国際膝記録委員会、スコア0〜100のベースラインから24か月の訪問への変化、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します
24ヶ月のフォローアップ
ベースラインからの IKDC 外科医の部分の変化
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
ベースラインから IKDC 外科医の 24 か月の訪問に変更します。 国際膝記録委員会、スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が良いことを示す
24ヶ月のフォローアップ
MOCART（MRIイメージング）
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
磁気共鳴、軟骨修復組織の観察 (MOCART) スコア、軟骨修復組織の磁気共鳴観察、スコア 0-100 の評価によって測定される in vivo パフォーマンス。スコアが高いほど、より良い結果を示します
24ヶ月のフォローアップ
IKDC 主観スコアレスポンダー率
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 24 か月の来院までに IKDC 主観スコアが 20.5 ポイント以上改善した患者の割合として定義される IKDC 主観スコアレスポンダー率
24ヶ月のフォローアップ
治療失敗患者の割合
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
治療失敗患者の割合
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
術後理学療法回数
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
術後理学療法回数
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
術後通院回数
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
術後通院回数
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
入院日数
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
入院日数
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
職場・学校状況チェックリスト
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
勤務・通学状況、ケガによる就業・通学状況の変化（学生、常勤・非常勤、休職、求職中）
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
仕事/学校を欠席した日
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
仕事/学校を欠席した日
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
患者満足度
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
患者アンケート、4 つの質問で 3 つの選択肢からより良い、同じ、より悪い
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
治療関連の有害反応（AR）
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
治療関連の有害反応（AR）
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
予定外の再稼働率
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
予定外の再手術率：すべての予定外の再手術と NOVOCART® Inject 治療に関連する再手術
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
手術時間
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
縫合時間
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
切開の長さ
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
切開の長さ
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害反応
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
副作用（AR）の継続的な評価
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
デバイスの欠陥数 - トレフィン
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
デバイスの欠陥数 - トレフィン
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
デバイスの欠陥の数 - アプリケーション システム
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
デバイスの欠陥の数 - アプリケーション システム
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
デバイスの欠陥の数 - 製品に関連する問題の数
時間枠：24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ
デバイスの欠陥の数 - 製品に関連する問題の数
24ヶ月フォローアップ、60ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tetec AG

協力者

Winicker Norimed GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Peter Angele, Prof. Dr.、Universitätsklinik Regensburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2027年8月1日

研究の完了 (予想される)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-2123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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