Неинтервенционное исследование у детей, получавших инъекцию NOVOCART в коленный сустав (NINJA)
15 сентября 2025 г. обновлено: Tetec AG
Проспективное неинтервенционное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата NOVOCART Inject для лечения дефектов хряща коленного сустава у детей с закрытыми эпифизами
Это проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование с одной группой для оценки эффективности, безопасности и экономической эффективности препарата NOVOCART® Inject при лечении дефектов хряща коленного сустава у детей с рентгенологически подтвержденными закрытыми эпифизарными зонами роста.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом неинтервенционном исследовании препарат NOVOCART® Inject, который продается в Германии по лицензии в соответствии с разделом 4b AMG, будет использоваться в повседневной клинической практике в соответствии с действующей утвержденной сводкой характеристик продукта (SmPC). Как указано в данной инструкции по применению, NOVOCART® Inject может использоваться только врачами, прошедшими обучение по применению продукта. Лечение с помощью NOVOCART® Inject требует двух операций. Во время первой операции хрящевая ткань будет взята артроскопически и отправлена в компанию TETEC AG для производства NOVOCART® Inject, затем NOVOCART® Inject будет трансплантирован во время второй операции примерно через 3-4 недели.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после имплантации NOVOCART® Inject, а данные будут собираться до операции и через 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, как указано в конце этого обзора.
Реабилитация NOVOCART® Inject после лечения должна следовать рекомендациям, данным в SmPC и во время обучения работе с продуктом.
Первичные и вторичные переменные (см. ниже) будут оцениваться через 24 месяца после имплантации препарата NOVOCART® Inject (первичный анализ).
Долгосрочные данные будут оцениваться после дополнительных 3 лет наблюдения (последующий анализ).
Собранные данные будут документированы с использованием специальных форм отчетов о случаях (CRF), которые созданы TETEC AG.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cloppenburg, Германия, 49661
- St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79119
- Universitatsklinikum Freiburg
-
München, Германия, 81369
- OCM Klinik GmbH München
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты (младше 18 лет) с закрытыми эпифизами, страдающие полнослойным дефектом хряща коленного сустава, вызванным острой или повторяющейся травмой, или рассекающим остеохондрозом, которым назначено лечение препаратом Новокарт Инъекционный СМЛ, при наличии терапевтических показаний, подробно перечислены противопоказания, особые предупреждения и меры предосторожности при использовании.
Решение о лечении пациентов препаратом НОВОКАРТ для инъекций должно приниматься независимо от участия пациента в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (младше 18 лет на момент имплантации)
- Закрытие эпифиза, прилегающего к месту забора биопсии, или дефект, подлежащий лечению, подтверждается адекватным методом визуализации.
- Локализованный полнослойный дефект хряща (класс III или IV по ICRS) коленного сустава
- Показания к применению препарата НОВОКАРТ® инъекционный
Критерий исключения:
см. NOVOCART Inject SmPC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших в целом по KOOS
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Общая частота респондеров при травме колена и исходе остеоартрита (KOOS5) определяется как доля пациентов с улучшением ≥ 10 баллов по шкале KOOS5 по сравнению с исходным уровнем.
|
24-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего KOOS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Изменение общего KOOS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-месячной оценкой, оценка результатов травмы колена и остеоартрита, оценка 0-100, более высокая оценка указывает на лучший результат
|
24-месячное наблюдение
|
|
Изменение 5 суббаллов KOOS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Изменение 5 суббаллов KOOS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-месячной оценкой, оценка результатов травмы колена и остеоартрита, оценка 0-100, более высокая оценка указывает на лучший результат
|
24-месячное наблюдение
|
|
Изменение субъективной оценки IKDC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Изменение субъективной оценки IKDC по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитом через 24 месяца, международный комитет по документации коленного сустава, оценка 0-100, более высокая оценка указывает на лучший результат
|
24-месячное наблюдение
|
|
Изменение части хирурга IKDC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Изменение от исходного уровня до 24-месячного визита хирурга IKDC.
Международный комитет по документации коленного сустава, оценка от 0 до 100, чем выше оценка, тем лучше результат
|
24-месячное наблюдение
|
|
МОКАРТ (МРТ)
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Эффективность in vivo, измеренная с помощью оценки магнитно-резонансного исследования, наблюдения за тканью для восстановления хряща (MOCART), магнитно-резонансного наблюдения за тканью для восстановления хряща, оценка 0–100, чем выше балл, тем лучше результат.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Субъективная оценка IKDC, доля респондентов
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Частота респондеров по субъективной шкале IKDC, определяемая как доля пациентов с улучшением субъективной оценки IKDC более чем на 20,5 баллов по сравнению с исходным уровнем до визита через 24 месяца.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Доля пациентов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Доля пациентов с неэффективностью лечения
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Количество послеоперационных физиотерапевтических процедур
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Количество послеоперационных физиотерапевтических процедур
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Количество послеоперационных посещений врача
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Количество послеоперационных посещений врача
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Дни госпитализации
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Контрольный список статуса работы/учебы
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Статус работы/учебы, изменения в связи с травмой на работе или в статусе учебы (ученик, работающий полный или неполный рабочий день, не работающий, ищущий работу)
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Дни работы/учебы пропущены
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Дни работы/учебы пропущены
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Анкета пациента, 4 вопроса с 3 вариантами ответов лучше, так же, хуже
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Нежелательные реакции, связанные с лечением (НР)
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Нежелательные реакции, связанные с лечением (НР)
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Частота незапланированных повторных операций
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Частота незапланированных повторных операций: все незапланированные повторные операции и операции, связанные с инъекционным лечением NOVOCART® Inject.
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
время от разреза до шва
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Длина разреза
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Длина разреза
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Непрерывная оценка побочных реакций (НР)
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Количество дефектов устройства - трепан
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Количество дефектов устройства - трепан
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Количество недостатков устройства - Система приложений
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Количество недостатков устройства - Система приложений
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
|
Количество недостатков устройства - количество проблем, связанных с продуктом
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Количество недостатков устройства - количество проблем, связанных с продуктом
|
24-месячное наблюдение, 60-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .