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Estudio no intervencionista en pacientes pediátricos tratados con NOVOCART Inject en la rodilla (NINJA)

11 de octubre de 2022 actualizado por: Tetec AG

Estudio prospectivo no intervencionista para evaluar la eficacia y seguridad de NOVOCART Inject para el tratamiento de defectos del cartílago en la rodilla en pacientes pediátricos con epífisis cerrada

El estudio es un estudio no intervencionista prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la economía de la salud de NOVOCART® Inject en el tratamiento de los defectos del cartílago de la rodilla en pacientes pediátricos con placas de crecimiento epifisarias cerradas comprobadas radiológicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio no intervencionista, NOVOCART® Inject, que se comercializa en Alemania bajo una licencia de acuerdo con la Sección 4b de la AMG, se utilizará en la práctica clínica habitual de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) autorizado actual. Como se indica en este SmPC, NOVOCART® Inject solo puede ser utilizado por médicos que estén capacitados en el producto. El tratamiento con NOVOCART® Inject requiere dos cirugías. Durante la primera cirugía, el tejido del cartílago se recolectará artroscópicamente y se enviará a TETEC AG para la fabricación de NOVOCART® Inject, luego se trasplantará NOVOCART® Inject durante una segunda cirugía aproximadamente 3 a 4 semanas después.

Todos los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la implantación de NOVOCART® Inject y los datos se recopilarán antes de la operación y a los 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, como se describe al final de esta sinopsis.

La rehabilitación posterior al tratamiento con NOVOCART® Inject debe seguir las recomendaciones proporcionadas en el SmPC y durante la capacitación sobre el producto.

Las variables primarias y secundarias (ver a continuación) se evaluarán después de un seguimiento de 24 meses después de la implantación de NOVOCART® Inject (análisis primario).

Los datos a largo plazo se evaluarán después de un seguimiento adicional de 3 años (análisis de seguimiento).

Los datos recopilados se documentarán utilizando formularios de informe de casos (CRF) específicos que son creados por TETEC AG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cloppenburg, Alemania, 49661
        • St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
        • Contacto:
      • Freiburg, Alemania, 79119
      • München, Alemania, 81369
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Contacto:
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
        • Contacto:
          • Peter Angele, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 0941 944-6805
          • Correo electrónico: peter.angele@ukr.de
      • Tübingen, Alemania, 72076

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos (< 18 años) con epífisis cerradas que padecen un defecto del cartílago de espesor total de la rodilla causado por un trauma agudo o repetitivo o por osteocondrosis disecante y que están programados para tratamiento con NOVOCART Inject SmPC, donde las indicaciones terapéuticas, se enumeran en detalle las contraindicaciones, advertencias especiales y precauciones de uso. La decisión de tratar a los pacientes con NOVOCART Inject debe tomarse independientemente de la participación del paciente en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (< 18 años de edad en el momento del implante)
  • Cierre de la epífisis adyacente al sitio de recolección de la biopsia o el defecto a tratar confirmado por una modalidad de imagen adecuada
  • Defecto de cartílago de espesor completo localizado (ICRS grado III o IV) de la rodilla
  • Indicación médica para el tratamiento con NOVOCART® Inject

Criterio de exclusión:

ver NOVOCART Inject SmPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de KOOS general
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
La tasa de respuesta general de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS5) se define como la proporción de pacientes con una mejora de ≥ 10 puntos en el KOOS5 desde el inicio.
Seguimiento de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de KOOS general desde la línea de base
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Cambio de KOOS general desde el inicio hasta la evaluación de 24 meses, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis, puntuación de 0 a 100, una puntuación más alta muestra un mejor resultado
Seguimiento de 24 meses
Cambio de las 5 subpuntuaciones del KOOS desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Cambio de las 5 subpuntuaciones de KOOS desde el inicio hasta la evaluación de 24 meses, puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis, puntuación de 0 a 100, una puntuación más alta muestra un mejor resultado
Seguimiento de 24 meses
Cambio de la puntuación subjetiva del IKDC desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Cambio desde el inicio hasta la visita de 24 meses en la puntuación subjetiva del IKDC, comité internacional de documentación de la rodilla, puntuación de 0 a 100, una puntuación más alta muestra un mejor resultado
Seguimiento de 24 meses
Cambio en la parte del cirujano del IKDC desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Cambio desde el inicio hasta la visita de 24 meses en la parte del cirujano del IKDC. comité internacional de documentación de la rodilla, puntuación de 0 a 100, una puntuación más alta muestra un mejor resultado
Seguimiento de 24 meses
MOCART (imágenes de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Rendimiento in vivo medido por la evaluación de la puntuación de resonancia magnética, observación del tejido reparador del cartílago (MOCART), observación de resonancia magnética del tejido reparador del cartílago, puntuación 0-100, una puntuación más alta muestra un mejor resultado
Seguimiento de 24 meses
Tasa de respuesta de puntaje subjetivo de IKDC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
Tasa de respuesta de la puntuación subjetiva del IKDC, definida como la proporción de pacientes con una mejora de > 20,5 puntos en la puntuación subjetiva del IKDC desde el inicio hasta la visita de 24 meses
Seguimiento de 24 meses
Proporción de pacientes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Proporción de pacientes con fracaso del tratamiento
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Número de fisioterapia postoperatoria
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Número de fisioterapia postoperatoria
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Número de visitas médicas postoperatorias
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Número de visitas médicas postoperatorias
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Días de hospitalización
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Lista de verificación del estado de trabajo/escuela
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Situación laboral/escolar, cambios por lesión en la situación laboral o escolar (alumno, trabajador a tiempo completo o parcial, no trabaja, busca trabajo)
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Días de trabajo/escuela perdidos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Días de trabajo/escuela perdidos
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Cuestionario para pacientes, 4 preguntas con 3 opciones de respuesta mejor, igual, peor
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (RA)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (RA)
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Tasa de reoperaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Tasa de reintervenciones no planificadas: todas las reintervenciones no planificadas y las relacionadas con el tratamiento NOVOCART® Inject
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
tiempo de corte a sutura
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Longitud de la incisión
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Evaluación continua de reacciones adversas (RA)
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Número de deficiencias del dispositivo - trépano
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Número de deficiencias del dispositivo - trépano
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Número de deficiencias del dispositivo - Sistema de aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Número de deficiencias del dispositivo - Sistema de aplicación
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Número de deficiencias del dispositivo: número de problemas relacionados con el producto
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses
Número de deficiencias del dispositivo: número de problemas relacionados con el producto
Seguimiento a los 24 meses, Seguimiento a los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tetec AG

Colaboradores

Winicker Norimed GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-2123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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