Ei-interventiotutkimus lapsipotilailla, joita hoidetaan NOVOCART-ruiskeella polveen (NINJA)
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Tetec AG
Tuleva, ei-interventiotutkimus NOVOCART-ruiskeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven rustovaurioiden hoidossa lapsipotilailla, joilla on suljettu epifyysi
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan NOVOCART® Injectin tehoa, turvallisuutta ja terveystaloudellisuutta polven rustovaurioiden hoidossa lapsipotilailla, joilla on radiologisesti todistettu suljetut epifyysikasvulevyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-interventiotutkimuksessa NOVOCART® Injectia, jota markkinoidaan Saksassa AMG:n luvun 4b mukaisella lisenssillä, käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä nykyisen valtuutetun valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Kuten tässä valmisteyhteenvedossa todetaan, NOVOCART® Inject -injektiota saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet tuotteeseen. NOVOCART® Inject -hoito vaatii kaksi leikkausta. Ensimmäisen leikkauksen aikana rustokudos kerätään artroskopisesti ja lähetetään TETEC AG:lle NOVOCART® Inject -valmistetta varten, minkä jälkeen NOVOCART® Inject siirretään toisen leikkauksen aikana noin 3-4 viikkoa myöhemmin.
Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan NOVOCART®-injektion implantaation jälkeen, ja tiedot kerätään ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua, kuten tämän yhteenvedon lopussa on kuvattu.
NOVOCART® Inject -hoidon jälkeisen kuntoutuksen tulee noudattaa valmisteyhteenvedossa ja tuotekoulutuksen aikana annettuja suosituksia.
Ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat (katso alla) arvioidaan 24 kuukauden seurannan jälkeen NOVOCART® Inject -istutuksen jälkeen (ensisijainen analyysi).
Pitkän aikavälin tiedot arvioidaan 3 vuoden lisäseurannan jälkeen (seuranta-analyysi).
Kerätyt tiedot dokumentoidaan käyttämällä erityisiä tapausraporttilomakkeita (CRF), jotka TETEC AG on luonut.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Rombach, Dr.
- Puhelinnumero: +49 7121 1626 202
- Sähköposti: silvia.rombach@tetec-ag.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
- St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Baron von Engelhardt, Dr. med.
- Puhelinnumero: +494471 16 2008
- Sähköposti: boris.vonEngelhardt@kh-clp.de
-
Freiburg, Saksa, 79119
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hagen Schmal, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 761 270-26990
- Sähköposti: hagen.schmal@uniklinik-freiburg.de
-
München, Saksa, 81369
- OCM Klinik GmbH München
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillipp Niemeyer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 89 206082-0
- Sähköposti: philipp.niemeyer@ocm-muenchen.de
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Siebenlist, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49(0)89 41405118
- Sähköposti: sebastian.siebenlist@mri.tum.de
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Angele, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0941 944-6805
- Sähköposti: peter.angele@ukr.de
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Konrads, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 7071 29-68217
- Sähköposti: Christian.Konrads@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat), joilla on suljetut epifyysit ja joilla on akuutin tai toistuvan trauman tai osteokondroosin dissecanin aiheuttama täysipaksuinen polven rustovaurio ja joille on määrätty hoito NOVOCART Inject SmPC -valmisteella, jos terapeuttiset käyttöaiheet vasta-aiheet, erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet on lueteltu yksityiskohtaisesti.
Päätös potilaiden hoidosta NOVOCART Inject -valmisteella on tehtävä potilaan osallistumisesta tutkimukseen riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat implantoinnin aikana)
- Epifyysin sulkeutuminen biopsian keräyskohdan vieressä tai hoidettava vika, joka on vahvistettu riittävällä kuvantamismenetelmällä
- Paikallinen täyspaksuinen rustovaurio (ICRS-aste III tai IV) polvessa
- Lääkekäyttöaihe NOVOCART® Inject -hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
katso NOVOCART-injektion valmisteyhteenveto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko KOOSin vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Polvivamman ja nivelrikon kokonaistulospiste (KOOS5) -vaste on määritelty niiden potilaiden osuudena, joiden KOOS5:ssä oli ≥ 10 pistettä parannusta lähtötasosta.
|
24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko KOOS:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
KokonaisKOOS:n muutos lähtötasosta 24 kuukauden arviointiin, polvivamman ja nivelrikon lopputulos, pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman tuloksen
|
24 kuukauden seuranta
|
|
KOOS:n viiden osapisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
KOOS-testin viiden osapisteen muutos lähtötasosta 24 kuukauden arviointiin, polvivamman ja nivelrikon lopputulos, pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman tuloksen
|
24 kuukauden seuranta
|
|
IKDC:n subjektiivisen pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden vierailuun IKDC:n subjektiivisessa pistemäärässä, kansainvälisessä polvidokumentaatiokomiteassa, pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman tuloksen
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Muutos IKDC-kirurgin osassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden käyntiin IKDC-kirurgin osassa.
kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea, pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman tuloksen
|
24 kuukauden seuranta
|
|
MOCART (MRI-kuvaus)
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
In vivo -suorituskyky mitataan magneettiresonanssin, ruston korjauskudoksen havainnoinnin (MOCART) pistemäärän, ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssin havainnoinnin avulla, pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman tuloksen
|
24 kuukauden seuranta
|
|
IKDC:n subjektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
IKDC:n subjektiivinen pistemäärä, joka vastaa potilaiden osuutta, joiden IKDC:n subjektiivinen pistemäärä parani > 20,5 pistettä lähtötasosta 24 kuukauden käyntiin
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden osuus
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Leikkauksen jälkeisten fysioterapioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Leikkauksen jälkeisten fysioterapioiden määrä
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Leikkauksen jälkeisten lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Leikkauksen jälkeisten lääkärikäyntien määrä
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Sairaalapäiviä
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Työ/koulun tilan tarkistuslista
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Työn/koulun asema, muutokset työ- tai koulutapaturman vuoksi (oppilas, työntekijä koko- tai osa-aikainen, ei työskentele, työnhaku)
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Työ/koulupäivät jääneet väliin
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Työ/koulupäivät jääneet väliin
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Potilaskysely, 4 kysymystä ja 3 vastausvaihtoehtoa parempi, sama, huonompi
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (AR)
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (AR)
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Suunnittelemattomien uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Suunnittelemattomien uusintaleikkausten määrä: kaikki suunnittelemattomat ja NOVOCART® Inject -hoitoon liittyvät leikkaukset
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
leikkausaika
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Viillon pituus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Viillon pituus
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Jatkuva haittavaikutusten arviointi
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Laitteen puutteiden määrä - trefiini
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Laitteen puutteiden määrä - trefiini
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Laitteen puutteiden määrä - Sovellusjärjestelmä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Laitteen puutteiden määrä - Sovellusjärjestelmä
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
|
Laitepuutteiden määrä – tuotteeseen liittyvien ongelmien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Laitepuutteiden määrä – tuotteeseen liittyvien ongelmien määrä
|
24 kuukauden seuranta, 60 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NOVOCART-injektio
-
Tetec AGAktiivinen, ei rekrytointiPolven rustovauriotLiettua, Unkari, Tšekki, Saksa, Sveitsi
-
Tetec AGValmisVälilevyn siirtymä | Intervertebral levyn rappeumaSaksa, Itävalta
-
Aesculap Biologics, LLCRekrytointi
-
Tetec AGAesculap AGValmis
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointi
-
Aesculap Biologics, LLCRekrytointiReisiluun kondylen nivelrusto 2-6 cm2Yhdysvallat, Kanada
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationValmis
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGValmisRuston sairaudetSaksa, Sveitsi
-
Glaukos CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaValmisGlaukooma, avoin kulmaAustralia