Étude non interventionnelle chez des patients pédiatriques traités avec NOVOCART Inject dans le genou (NINJA)
15 septembre 2025 mis à jour par: Tetec AG
Étude prospective non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NOVOCART Inject pour le traitement des anomalies du cartilage du genou chez les patients pédiatriques présentant des épiphyses fermées
L'étude est une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle à un seul bras pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'économie de la santé de NOVOCART® Inject dans le traitement des défauts du cartilage du genou chez les patients pédiatriques avec des plaques de croissance épiphysaires fermées radiologiquement prouvées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude non interventionnelle, NOVOCART® Inject, commercialisé en Allemagne sous licence conformément à la section 4b de l'AMG, sera utilisé dans la pratique clinique de routine conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) actuellement autorisé. Comme indiqué dans ce RCP, NOVOCART® Inject ne peut être utilisé que par des médecins formés sur le produit. Le traitement avec NOVOCART® Inject nécessite deux interventions chirurgicales. Lors de la première intervention chirurgicale, le tissu cartilagineux sera prélevé sous arthroscopie et envoyé à TETEC AG pour la fabrication de NOVOCART® Inject, puis NOVOCART® Inject sera transplanté lors d'une seconde intervention chirurgicale environ 3 à 4 semaines plus tard.
Tous les patients seront suivis pendant 5 ans après l'implantation de NOVOCART® Inject et les données seront recueillies en préopératoire et à 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, comme indiqué à la fin de ce synopsis.
La réhabilitation post-traitement de NOVOCART® Inject doit suivre les recommandations données dans le RCP et lors de la formation produit.
Les variables primaires et secondaires (voir ci-dessous) seront évaluées après un suivi de 24 mois après l'implantation de NOVOCART® Inject (analyse primaire).
Les données à long terme seront évaluées après un suivi supplémentaire de 3 ans (analyse de suivi).
Les données collectées seront documentées à l'aide de formulaires de rapport de cas (CRF) dédiés qui sont créés par TETEC AG.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cloppenburg, Allemagne, 49661
- St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79119
- Universitatsklinikum Freiburg
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München, Allemagne, 81369
- OCM Klinik GmbH München
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques (< 18 ans) présentant des épiphyses fermées qui souffrent d'un défaut cartilagineux de pleine épaisseur du genou causé par un traumatisme aigu ou répétitif ou par une ostéochondrose disséquante et qui sont programmés pour un traitement par NOVOCART Inject SmPC, où les indications thérapeutiques, les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi sont listées en détail.
La décision de traiter les patients avec NOVOCART Inject doit être prise indépendamment de la participation du patient à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques (< 18 ans au moment de l'implantation)
- Fermeture de l'épiphyse adjacente au site de prélèvement de la biopsie ou du défaut à traiter confirmé par une modalité d'imagerie adéquate
- Défaut cartilagineux localisé de pleine épaisseur (ICRS grade III ou IV) du genou
- Indication médicamenteuse du traitement NOVOCART® Inject
Critère d'exclusion:
voir NOVOCART Inject SmPC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse du KOOS global
Délai: Suivi de 24 mois
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Le taux global de répondeurs au Score de résultat des blessures au genou et à l'arthrose (KOOS5) est défini comme la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 10 points du KOOS5 par rapport au départ.
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Suivi de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du KOOS global par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi de 24 mois
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Changement du KOOS global de la ligne de base à l'évaluation à 24 mois, score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, score de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Suivi de 24 mois
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Changement des 5 sous-scores du KOOS par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi de 24 mois
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Changement des 5 sous-scores du KOOS de la ligne de base à l'évaluation à 24 mois, score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, score de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Suivi de 24 mois
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Changement du score subjectif IKDC par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi de 24 mois
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Changement entre le départ et la visite de 24 mois dans le score subjectif IKDC, comité international de documentation du genou, score 0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Suivi de 24 mois
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Changement dans la partie du chirurgien IKDC par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi de 24 mois
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Changement de la consultation de référence à la visite de 24 mois dans la partie du chirurgien de l'IKDC.
comité international de documentation du genou, score de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Suivi de 24 mois
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MOCART (imagerie IRM)
Délai: Suivi de 24 mois
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Performances in vivo mesurées par l'évaluation du score de résonance magnétique, observation du tissu de réparation du cartilage (MOCART), observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage, score de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Suivi de 24 mois
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Taux de réponse au score subjectif IKDC
Délai: Suivi de 24 mois
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Taux de réponse au score subjectif IKDC, défini comme la proportion de patients présentant une amélioration > 20,5 points du score subjectif IKDC entre le départ et la visite de 24 mois
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Suivi de 24 mois
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Proportion de patients en échec thérapeutique
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Proportion de patients en échec thérapeutique
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Nombre de kinésithérapie postopératoire
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Nombre de kinésithérapie postopératoire
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Nombre de visites médicales postopératoires
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Nombre de visites médicales postopératoires
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Jours d'hospitalisation
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Jours d'hospitalisation
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Liste de vérification du statut professionnel/scolaire
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Statut professionnel/scolaire, changements dus à une blessure au travail ou statut scolaire (élève, travailleur à temps plein ou partiel, sans travail, à la recherche d'un emploi)
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Jours de travail/d'école manqués
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Jours de travail/d'école manqués
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Questionnaire patient, 4 questions avec 3 choix de réponses mieux, pareil, pire
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Effets indésirables liés au traitement (EI)
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Effets indésirables liés au traitement (EI)
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Taux de ré-opérations non planifiées
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Taux de réinterventions non programmées : toutes les réinterventions non programmées et celles liées au traitement NOVOCART® Inject
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Temps opératoire
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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temps de coupe à suture
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Longueur d'incision
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Longueur d'incision
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Évaluation continue des effets indésirables (EI)
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Nombre de défaillances de l'appareil - tréphine
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Nombre de défaillances de l'appareil - tréphine
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Nombre de défaillances de l'appareil - Système d'application
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Nombre de défaillances de l'appareil - Système d'application
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Nombre de défaillances de l'appareil - nombre de problèmes liés au produit
Délai: Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Nombre de défaillances de l'appareil - nombre de problèmes liés au produit
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Suivi de 24 mois, suivi de 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .