Badanie nieinterwencyjne z udziałem pacjentów pediatrycznych leczonych preparatem NOVOCART do wstrzykiwań w kolano (NINJA)
15 września 2025 zaktualizowane przez: Tetec AG
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu NOVOCART do wstrzykiwań w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego u dzieci i młodzieży z zamkniętymi nasadami kości
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nieinterwencyjnym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomiki zdrowotnej preparatu NOVOCART® Inject w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego u pacjentów pediatrycznych z potwierdzonymi radiologicznie zamkniętymi nasadowymi płytkami wzrostowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym nieinterwencyjnym badaniu NOVOCART® Inject, który jest sprzedawany w Niemczech na licencji zgodnie z sekcją 4b AMG, będzie stosowany w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z aktualnie zarejestrowaną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Jak stwierdzono w ChPL, NOVOCART® Inject może być stosowany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie tego produktu. Kuracja preparatem NOVOCART® Inject wymaga dwóch zabiegów. Podczas pierwszej operacji tkanka chrzęstna zostanie pobrana artroskopowo i wysłana do TETEC AG w celu wyprodukowania NOVOCART® Inject, następnie NOVOCART® Inject zostanie przeszczepiony podczas drugiej operacji około 3 do 4 tygodni później.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po implantacji NOVOCART® Inject, a dane zostaną zebrane przed operacją oraz po 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach, jak opisano na końcu tego streszczenia.
Rehabilitacja po leczeniu NOVOCART® Inject powinna przebiegać zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL oraz podczas szkolenia produktowego.
Główne i drugorzędne zmienne (patrz poniżej) zostaną ocenione po 24 miesiącach od wszczepienia NOVOCART® Inject (analiza pierwotna).
Dane długoterminowe zostaną ocenione po dodatkowych 3 latach obserwacji (analiza uzupełniająca).
Zebrane dane zostaną udokumentowane za pomocą dedykowanych formularzy opisów przypadków (CRF), które są tworzone przez TETEC AG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cloppenburg, Niemcy, 49661
- St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79119
- Universitätsklinikum Freiburg
-
München, Niemcy, 81369
- OCM Klinik GmbH München
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat) z zamkniętymi nasadami nasadowymi, u których występuje ubytek chrząstki pełnej grubości stawu kolanowego spowodowany ostrym lub powtarzającym się urazem lub osteochondrozą rozwarstwiającą, u których zaplanowano leczenie produktem leczniczym NOVOCART Inject ChPL, gdy wskazania terapeutyczne, szczegółowo wymieniono przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Decyzję o leczeniu pacjentów produktem NOVOCART Inject należy podjąć niezależnie od udziału pacjenta w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat w chwili implantacji)
- Zamknięcie nasady przylegającej do miejsca pobrania biopsji lub ubytek do leczenia potwierdzony odpowiednią metodą obrazowania
- Zlokalizowany ubytek chrząstki pełnej grubości (klasa III lub IV wg ICRS) kolana
- Wskazania lecznicze do stosowania preparatu NOVOCART® Inject
Kryteria wyłączenia:
patrz ChPL NOVOCART do wstrzykiwań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osób odpowiadających na ogólne KOOS
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Ogólny odsetek pacjentów z odpowiedzią na uraz kolana i chorobę zwyrodnieniową stawów (KOOS5) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z ≥ 10-punktową poprawą w skali KOOS5 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego KOOS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Zmiana ogólnego KOOS od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej oceny, punktacja urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana 5 wyników cząstkowych KOOS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Zmiana 5 wyników cząstkowych KOOS od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej oceny, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana subiektywnego wyniku IKDC od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Zmiana od wizyty początkowej do 24-miesięcznej wizyty w subiektywnym wyniku IKDC, międzynarodowy komitet dokumentacji kolana, wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w części chirurga IKDC od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Zmiana od wizyty wyjściowej do 24-miesięcznej wizyty w części chirurga IKDC.
międzynarodowa komisja dokumentacji kolana, wynik 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
MOCART (obrazowanie MRI)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Wydajność in vivo mierzona na podstawie oceny rezonansu magnetycznego, punktacja obserwacji tkanki naprawczej chrząstki (MOCART), obserwacja tkanki naprawczej chrząstki metodą rezonansu magnetycznego, wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik osób odpowiadających na subiektywny wynik IKDC
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na subiektywny wynik IKDC, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z poprawą o > 20,5 punktu w subiektywnym wyniku IKDC od wizyty początkowej do 24-miesięcznej wizyty
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Liczba fizjoterapii poststop
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Liczba fizjoterapii poststop
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Liczba wizyt lekarskich poststop
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Liczba wizyt lekarskich poststop
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Dni hospitalizacji
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Lista kontrolna statusu pracy/szkoły
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Status zawodowy/szkolny, zmiany spowodowane urazem w pracy lub statusie szkolnym (uczeń, pracownik w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, niepracujący, poszukujący pracy)
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Opuszczone dni pracy/szkoły
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Opuszczone dni pracy/szkoły
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Kwestionariusz pacjenta, 4 pytania z możliwością wyboru 3 odpowiedzi: lepiej, tak samo, gorzej
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem (AR)
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Działania niepożądane związane z leczeniem (AR)
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Wskaźnik nieplanowanych ponownych operacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Wskaźnik nieplanowanych reoperacji: wszystkie nieplanowane reoperacje oraz te związane z leczeniem NOVOCART® Inject
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
czas odcięcia do zszycia
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Długość nacięcia
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Długość nacięcia
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Ciągła ocena działań niepożądanych (AR)
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Ilość braków w urządzeniu - trepan
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Ilość braków w urządzeniu - trepan
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Liczba braków urządzenia - Aplikacja System
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Liczba braków urządzenia - Aplikacja System
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
|
Liczba braków urządzenia - liczba problemów związanych z produktem
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Liczba braków urządzenia - liczba problemów związanych z produktem
|
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .