Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne z udziałem pacjentów pediatrycznych leczonych preparatem NOVOCART do wstrzykiwań w kolano (NINJA)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Tetec AG

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu NOVOCART do wstrzykiwań w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego u dzieci i młodzieży z zamkniętymi nasadami kości

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nieinterwencyjnym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomiki zdrowotnej preparatu NOVOCART® Inject w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego u pacjentów pediatrycznych z potwierdzonymi radiologicznie zamkniętymi nasadowymi płytkami wzrostowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym nieinterwencyjnym badaniu NOVOCART® Inject, który jest sprzedawany w Niemczech na licencji zgodnie z sekcją 4b AMG, będzie stosowany w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z aktualnie zarejestrowaną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Jak stwierdzono w ChPL, NOVOCART® Inject może być stosowany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie tego produktu. Kuracja preparatem NOVOCART® Inject wymaga dwóch zabiegów. Podczas pierwszej operacji tkanka chrzęstna zostanie pobrana artroskopowo i wysłana do TETEC AG w celu wyprodukowania NOVOCART® Inject, następnie NOVOCART® Inject zostanie przeszczepiony podczas drugiej operacji około 3 do 4 tygodni później.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po implantacji NOVOCART® Inject, a dane zostaną zebrane przed operacją oraz po 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach, jak opisano na końcu tego streszczenia.

Rehabilitacja po leczeniu NOVOCART® Inject powinna przebiegać zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL oraz podczas szkolenia produktowego.

Główne i drugorzędne zmienne (patrz poniżej) zostaną ocenione po 24 miesiącach od wszczepienia NOVOCART® Inject (analiza pierwotna).

Dane długoterminowe zostaną ocenione po dodatkowych 3 latach obserwacji (analiza uzupełniająca).

Zebrane dane zostaną udokumentowane za pomocą dedykowanych formularzy opisów przypadków (CRF), które są tworzone przez TETEC AG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cloppenburg, Niemcy, 49661
        • St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH
        • Kontakt:
      • Freiburg, Niemcy, 79119
      • München, Niemcy, 81369
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
      • Tübingen, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat) z zamkniętymi nasadami nasadowymi, u których występuje ubytek chrząstki pełnej grubości stawu kolanowego spowodowany ostrym lub powtarzającym się urazem lub osteochondrozą rozwarstwiającą, u których zaplanowano leczenie produktem leczniczym NOVOCART Inject ChPL, gdy wskazania terapeutyczne, szczegółowo wymieniono przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Decyzję o leczeniu pacjentów produktem NOVOCART Inject należy podjąć niezależnie od udziału pacjenta w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat w chwili implantacji)
  • Zamknięcie nasady przylegającej do miejsca pobrania biopsji lub ubytek do leczenia potwierdzony odpowiednią metodą obrazowania
  • Zlokalizowany ubytek chrząstki pełnej grubości (klasa III lub IV wg ICRS) kolana
  • Wskazania lecznicze do stosowania preparatu NOVOCART® Inject

Kryteria wyłączenia:

patrz ChPL NOVOCART do wstrzykiwań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób odpowiadających na ogólne KOOS
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Ogólny odsetek pacjentów z odpowiedzią na uraz kolana i chorobę zwyrodnieniową stawów (KOOS5) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z ≥ 10-punktową poprawą w skali KOOS5 w porównaniu z wartością wyjściową.
24-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego KOOS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Zmiana ogólnego KOOS od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej oceny, punktacja urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
24-miesięczna obserwacja
Zmiana 5 wyników cząstkowych KOOS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Zmiana 5 wyników cząstkowych KOOS od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej oceny, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
24-miesięczna obserwacja
Zmiana subiektywnego wyniku IKDC od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Zmiana od wizyty początkowej do 24-miesięcznej wizyty w subiektywnym wyniku IKDC, międzynarodowy komitet dokumentacji kolana, wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
24-miesięczna obserwacja
Zmiana w części chirurga IKDC od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Zmiana od wizyty wyjściowej do 24-miesięcznej wizyty w części chirurga IKDC. międzynarodowa komisja dokumentacji kolana, wynik 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
24-miesięczna obserwacja
MOCART (obrazowanie MRI)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wydajność in vivo mierzona na podstawie oceny rezonansu magnetycznego, punktacja obserwacji tkanki naprawczej chrząstki (MOCART), obserwacja tkanki naprawczej chrząstki metodą rezonansu magnetycznego, wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
24-miesięczna obserwacja
Wskaźnik osób odpowiadających na subiektywny wynik IKDC
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na subiektywny wynik IKDC, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z poprawą o > 20,5 punktu w subiektywnym wyniku IKDC od wizyty początkowej do 24-miesięcznej wizyty
24-miesięczna obserwacja
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Liczba fizjoterapii poststop
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Liczba fizjoterapii poststop
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Liczba wizyt lekarskich poststop
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Liczba wizyt lekarskich poststop
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Dni hospitalizacji
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Lista kontrolna statusu pracy/szkoły
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Status zawodowy/szkolny, zmiany spowodowane urazem w pracy lub statusie szkolnym (uczeń, pracownik w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, niepracujący, poszukujący pracy)
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Opuszczone dni pracy/szkoły
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Opuszczone dni pracy/szkoły
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Kwestionariusz pacjenta, 4 pytania z możliwością wyboru 3 odpowiedzi: lepiej, tak samo, gorzej
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Działania niepożądane związane z leczeniem (AR)
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Działania niepożądane związane z leczeniem (AR)
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Wskaźnik nieplanowanych ponownych operacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Wskaźnik nieplanowanych reoperacji: wszystkie nieplanowane reoperacje oraz te związane z leczeniem NOVOCART® Inject
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
czas odcięcia do zszycia
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Długość nacięcia
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Długość nacięcia
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Ciągła ocena działań niepożądanych (AR)
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Ilość braków w urządzeniu - trepan
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Ilość braków w urządzeniu - trepan
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Liczba braków urządzenia - Aplikacja System
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Liczba braków urządzenia - Aplikacja System
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Liczba braków urządzenia - liczba problemów związanych z produktem
Ramy czasowe: 24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja
Liczba braków urządzenia - liczba problemów związanych z produktem
24-miesięczna kontynuacja, 60-miesięczna kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetec AG

Współpracownicy

Winicker Norimed GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Angele, Prof. Dr., Universitätsklinik Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba chrząstki

Badania kliniczne na NOVOCART wstrzykiwany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj