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제왕절개의 수술 후 상처 감염 예방을 위한 Steri3X의 사용

2023년 2월 9일 업데이트: University of Tennessee
산모의 이환율과 사망률의 주요 원인인 산후 감염과 수술 부위 감염은 제왕절개 후 흔한 합병증 중 일부입니다. 이 연구는 Regional One 병원에서 제왕절개 수술부위감염 발생률에 대한 Steri3X의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

산후 감염은 산모 이환율과 장기 입원의 주요 원인이며 $3,700의 추가 비용으로 의료 시스템에 큰 부담을 줍니다(Olsen et al., 2010). 수술 부위 감염(SSI)은 제왕절개 후 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나이며 전 세계적으로 발생률이 3-15%입니다(Zuarez-Eaaston et al., 2017). 외과적 절개를 봉합한 후 적용되는 상처 드레싱은 물리적 지지를 제공하고 외부 오염 물질로부터 보호하며 삼출물을 흡수함으로써 치유에 도움이 될 수 있습니다(Dumville et al., 2016). 새로운 FDA 승인 살균성 액체 접착제인 Steri3X는 기형 교정을 위한 재건 수술을 받는 환자의 외부 고정 후 무작위 통제 시험에서 핀관 감염의 발생률을 100% 감소시키는 것으로 나타났습니다(Pema, 2020). Steri3X는 피부 감염에 관여하는 일반적인 유기체인 S. aureus(MSSA 및 MRSA 모두), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa 및 Candida auris에 대해 효과적인 것으로 보고되었습니다. 제왕절개 수술부위감염의 원인이 되는 가장 흔한 유기체에는 장내 그람 음성 간균, 장내구균 및 B군 연쇄상구균이 포함됩니다(Gur et al., 2015). 제왕절개를 따라가는 이 폴리머의 이점은 알려지지 않았으며 보다 강력한 분석을 제공하려면 더 큰 연구가 필요합니다. 이 연구는 Regional One 병원에서 제왕절개 수술부위감염 발생률에 대한 Steri3X의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Ramona Phinehas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • 제왕절개 환자만 해당(일차, 반복 또는 통계)
  • 당뇨병, 비만 포함 가능(필수는 아님)
  • GBS 예방을 위해 PCN을 받는 환자 포함 가능(필수는 아님)
  • 수술 후 즉시 Steri3X 적용

제외 기준:

  • 융모양막염 또는 기타 기존 감염 제외(단일 산모 발열 >39 C, 산모 열 2개 > 38, 또는 융모양막염에 대한 임상적 위험 인자)
  • GBS 예방을 위해 PCN 이외의 기존 또는 이전 감염으로 항생제 치료를 받고 있는 환자
  • Prevena 또는 기타 상처 치료제를 받는 환자
  • 막 파열 >24시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
현재 제왕절개 환자에 대한 치료 표준에는 감염 가능성을 줄이기 위해 폐쇄 절개를 멸균 붕대로 덮고 약 48시간의 수술 후 입원 및 상처 감시가 포함됩니다. "대조군" 그룹은 현재 치료 표준에 따라 수술 후 상처 드레싱을 받게 됩니다.
다른: 제어

장치: Steri3X

이 연구는 처음에 Regional One Health 외래 환자 산과 클리닉에서 임신 환자를 모집하려고 시도할 것이며, 이때 그들은 두 코호트 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구 참여에 동의한 참가자는 적절한 수술 중 및 수술 후 치료를 받을 수 있도록 EMR에 차트 플래그를 받게 됩니다. 대조군 상처 드레싱을 받도록 무작위 배정된 환자는 제왕절개 절개를 봉합한 후 수술실에서 적용되는 현재 관리 드레싱의 표준을 갖게 됩니다. 양쪽 팔의 참가자는 수술 후 수술 부위 감염의 징후 및 증상을 평가하기 위해 수술 후 모니터링됩니다.
실험적: 실험적
실험 그룹으로 무작위 배정된 환자는 제왕 절개 절개 후 즉시 Steri3x로 치료를 받게 됩니다. 실험 그룹의 참가자는 약 48시간의 수술 후 입원 및 상처 감시를 받게 됩니다.
장치: 스테리3X
이 연구는 처음에 Regional One Health 외래 환자 산과 클리닉에서 임신 환자를 모집하려고 시도할 것이며, 이때 그들은 두 코호트 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 연구 참여에 동의한 참가자는 적절한 수술 중 및 수술 후 치료를 받을 수 있도록 EMR에 차트 플래그를 받게 됩니다. Steri3X 상처 드레싱을 받도록 무작위 배정된 환자는 제왕절개 절개를 봉합한 후 수술실에서 액상 폴리머를 도포하게 됩니다. 양쪽 팔의 참가자는 수술 후 수술 부위 감염의 징후 및 증상을 평가하기 위해 수술 후 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염
기간: 8주
수술 후 환자는 수술 후 입원 기간 동안 및 산후 사무실 방문 중에 제왕절개 후 감염의 징후/증상에 대해 모니터링됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

수사관

  • 연구 책임자: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 7일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-08663-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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