Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Steri3X pro prevenci pooperačních infekcí ran u císařských řezů

9. února 2023 aktualizováno: University of Tennessee
Poporodní infekce, pokud je hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality, a infekce v místě chirurgického zákroku jsou některé z častých komplikací po císařském řezu. Tato studie si klade za cíl určit účinek Steri3X na výskyt císařského řezu SSI v Oblastní nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní infekce je hlavní příčinou mateřské morbidity a prodloužené hospitalizace a představuje velkou zátěž pro systém zdravotní péče s dodatečnými náklady ve výši 3 700 USD (Olsen et al., 2010). Infekce chirurgického místa (SSI) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací po císařském řezu s celosvětovou incidencí 3–15 % (Zuarez-Eaaston et al., 2017). Obvazy na rány, které se aplikují po uzavření chirurgického řezu, mohou napomáhat hojení tím, že poskytují fyzickou podporu, ochranu před vnějšími kontaminanty a absorbují exsudát (Dumville et al., 2016). Nové mikrobicidní tekuté lepidlo schválené FDA, Steri3X, prokázalo, že snižuje výskyt infekce vpichového traktu o 100 % v randomizované kontrolované studii po zevní fixaci u pacientů podstupujících rekonstrukční operaci pro korekci deformity (Pema, 2020). Uvádí se, že Steri3X je účinný proti S. aureus (jak MSSA, tak MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa a Candida auris, což jsou běžné organismy podílející se na dermatologických infekcích. Mezi nejčastější organismy odpovědné za SSI císařského řezu patří enterosolventní gramnegativní bacily, enterokoky a streptokok skupiny B (Gur et al., 2015). Výhoda tohoto polymeru po C-sekcích není známa a je zapotřebí větší studie, aby byla poskytnuta robustnější analýza. Tato studie si klade za cíl určit účinek Steri3X na výskyt císařského řezu SSI v Oblastní nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joann Gold, MD
  • Telefonní číslo: 3525855841
  • E-mail: jgold7@uthsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramona Phinehas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 let nebo starší
  • Pouze pacienti s císařským řezem (primární, opakovaný nebo statický)
  • Diabetes, obezita je v pořádku zahrnout (ale není vyžadováno)
  • Pacienti, kteří dostávají PCN pro profylaxi GBS, je v pořádku zahrnout (ale není vyžadováno)
  • Aplikace Steri3X ihned po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Chorioamnionitida nebo jiná existující infekce vyloučena (horečka jedné matky > 39 C, 2 horečky matky > 38 nebo klinické rizikové faktory pro chorioamnionitidu)
  • Pacienti, kteří dostávají antibiotickou léčbu pro stávající nebo předchozí infekci jinou než PCN pro profylaxi GBS
  • Pacienti, kteří dostávají Prevenu nebo jiný vak na rány
  • Protržení membrán >24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
V současné době standard péče o pacientky s císařským řezem zahrnuje překrytí uzavřeného řezu sterilním obvazem pro snížení rizika infekce a přibližně 48 hodin pooperační hospitalizace a sledování rány. „Kontrolní“ skupina obdrží pooperační obvazy na rány v souladu se současným standardem péče.
Jiný: Řízení

Zařízení: Steri3X

Tato studie se nejprve pokusí získat těhotné pacientky na ambulantní porodnické klinice Regional One Health, kdy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou kohort. Účastníci, kteří mají souhlas s účastí ve studii, obdrží v EMR vlajku v tabulce, aby mohli dostat správnou intraoperační a pooperační léčbu (léčby). Pacientům randomizovaným pro příjem kontrolního obvazu na rány bude na operačním sále po uzavření řezu císařským řezem aplikován obvaz podle současného standardu. Účastníci obou ramen budou pooperačně sledováni, aby se vyhodnotily známky a symptomy pooperační infekce (infekcí) chirurgického místa.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Pacientky randomizované do experimentální skupiny dostanou léčbu přípravkem Steri3x ihned po uzavření řezu císařským řezem. Účastníci experimentální skupiny absolvují přibližně 48 hodin pooperační hospitalizace a sledování ran.
Přístroj: Steri3X
Tato studie se nejprve pokusí získat těhotné pacientky na ambulantní porodnické klinice Regional One Health, kdy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou kohort. Účastníci, kteří mají souhlas s účastí ve studii, obdrží v EMR vlajku v tabulce, aby mohli dostat správnou intraoperační a pooperační léčbu (léčby). Pacientům randomizovaným pro příjem krytí na rány Steri3X bude tekutý polymer aplikován na operačním sále po uzavření řezu císařským řezem. Účastníci obou ramen budou pooperačně sledováni, aby se vyhodnotily známky a symptomy pooperační infekce (infekcí) chirurgického místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 8 týdnů
Pooperační pacientky budou sledovány na známky/příznaky infekce po císařském řezu během jejich hospitalizace po operaci a také během poporodních návštěv v ordinaci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

7. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

7. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-08663-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit