帝王切開における術後創傷感染の予防のための Steri3X の使用
2023年2月9日 更新者:University of Tennessee
母体の罹患率と死亡率の主な原因である場合の分娩後感染症および手術部位感染症は、帝王切開後の一般的な合併症の一部です。
この研究は、Regional One Hospital における帝王切開 SSI の発生率に対する Steri3X の効果を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
分娩後の感染は、妊産婦の罹患率と長期入院の主な原因であり、3,700 ドルの追加費用で医療制度に大きな負担をかけています (Olsen et al., 2010)。
手術部位感染症 (SSI) は、帝王切開後の最も一般的な術後合併症の 1 つであり、発生率は世界中で 3 ~ 15% です (Zuarez-Eaaston et al., 2017)。
外科的切開の閉鎖後に適用される創傷被覆材は、物理的なサポートを提供し、外部汚染物質から保護し、滲出液を吸収することにより、治癒を助ける可能性があります (Dumville et al., 2016)。
新しい FDA 承認の殺菌性液体接着剤である Steri3X は、奇形矯正のための再建手術を受ける患者の外部固定後の無作為化対照試験で、ピントラクト感染の発生率を 100% 減少させることが示されました (Pema, 2020)。
Steri3X は、皮膚感染症に関与する一般的な微生物である黄色ブドウ球菌 (MSSA と MRSA の両方)、カンジダ アルビカンス、大腸菌、緑膿菌、およびカンジダ アウリスに対して有効であると報告されています。
帝王切開 SSI の原因となる最も一般的な微生物には、腸内グラム陰性桿菌、腸球菌、および B 群連鎖球菌が含まれます (Gur et al., 2015)。
C セクションに続くこのポリマーの利点は不明であり、より確実な分析を提供するには、より大規模な研究が必要です。
この研究は、Regional One Hospital における帝王切開 SSI の発生率に対する Steri3X の効果を判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bethany Erickson, MD
- 電話番号:7012268304
- メール:bericks5@uthsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joann Gold, MD
- 電話番号:3525855841
- メール:jgold7@uthsc.edu
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional One Health Medical Center
-
コンタクト:
- Bethany Erickson, MD
- 電話番号:901-448-2531
- メール:bericks5@uthsc.edu
-
コンタクト:
- Rachel Nelson, MD PhD
- 電話番号:615-587-5832
- メール:rnelso25@uthsc.edu
-
副調査官:
- Rachel Nelson, MD PhD
-
主任研究者:
- Ramona Phinehas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 16歳以上
- 帝王切開の患者のみ (プライマリ、リピート、または統計)
- 糖尿病、肥満を含めることができます(必須ではありません)
- -GBS予防のためにPCNを受けている患者は含めることができます(ただし、必須ではありません)
- 術後すぐに Steri3X を適用
除外基準:
- -絨毛膜羊膜炎またはその他の既存の感染症は除外されます(単一の母体の熱> 39 C、2つの母体の熱> 38、または絨毛膜羊膜炎の臨床的危険因子)
- -GBS予防のためにPCN以外の既存または以前の感染症に対して抗生物質治療を受けている患者
- Prevenaまたは他の創傷ワクチンを受けている患者
- 膜の破裂 > 24 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
現在、帝王切開患者の標準的なケアには、感染の可能性を減らすために閉鎖した切開部を滅菌包帯で覆うこと、および約 48 時間の術後入院と創傷監視が含まれます。
「コントロール」グループは、現在の標準的なケアと一致する術後創傷包帯を受け取ります。
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デバイス: Steri3X この研究では、最初にRegional One Healthの外来産科クリニックで妊娠中の患者を募集しようとします。その時点で、2つのコホートのうちの1つにランダムに割り当てられます。 研究への参加に同意した参加者は、適切な術中および術後治療を受けることができるように、EMRでチャートフラグを受け取ります。 対照創傷包帯を受け取るように無作為化された患者は、帝王切開の切開の閉鎖後に手術室で現在の標準的な包帯が適用されます。 両腕の参加者は、術後の手術部位感染の徴候と症状を評価するために術後に監視されます。 |
実験的:実験的
実験群に無作為に割り付けられた患者は、帝王切開の閉鎖直後に Steri3x による治療を受けます。
実験グループの参加者は、約 48 時間の術後入院と創傷監視を受けます。
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この研究では、最初にRegional One Healthの外来産科クリニックで妊娠中の患者を募集しようとします。その時点で、2つのコホートのうちの1つにランダムに割り当てられます。
研究への参加に同意した参加者は、適切な術中および術後治療を受けることができるように、EMRでチャートフラグを受け取ります。
Steri3X 創傷被覆材を受け取るように無作為に割り付けられた患者は、帝王切開の切開が閉じられた後、手術室で液体ポリマーが適用されます。
両腕の参加者は、術後の手術部位感染の徴候と症状を評価するために術後に監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠:8週間
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術後の患者は、帝王切開後の入院中および産後の来院中に、感染の徴候/症状について監視されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ramona Phinehas, MD、University of Tennessee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Hsiung SH, Robins P. Evaluation of a flexible new liquid polymer wound dressing. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):580-2.
- Robins P, Goldberg L, Moy R, Nouri K, Perez M, Saini R, Sarnoff D, Spencer J. The effectiveness of liquid bandage as an adhesive and antimicrobial agent. J Drugs Dermatol. 2008 Aug;7(8):764-6. No abstract available.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Gross GA, Hamilton BH, Fraser VJ. Attributable costs of surgical site infection and endometritis after low transverse cesarean delivery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):276-82. doi: 10.1086/650755.
- Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月7日
一次修了 (予期された)
2024年2月7日
研究の完了 (予期された)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月22日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない
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W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア
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Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.わからない
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical Schoolわからない