- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05392400
Zastosowanie Steri3X w zapobieganiu zakażeniom ran pooperacyjnych po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bethany Erickson, MD
- Numer telefonu: 7012268304
- E-mail: bericks5@uthsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joann Gold, MD
- Numer telefonu: 3525855841
- E-mail: jgold7@uthsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Regional One Health Medical Center
-
Kontakt:
- Bethany Erickson, MD
- Numer telefonu: 901-448-2531
- E-mail: bericks5@uthsc.edu
-
Kontakt:
- Rachel Nelson, MD PhD
- Numer telefonu: 615-587-5832
- E-mail: rnelso25@uthsc.edu
-
Pod-śledczy:
- Rachel Nelson, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Ramona Phinehas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Tylko pacjenci z cesarskim cięciem (pierwotny, powtórny lub stat)
- Cukrzyca, otyłość można uwzględnić (ale nie jest to wymagane)
- Pacjenci otrzymujący PCN w ramach profilaktyki GBS można uwzględnić (ale nie jest to wymagane)
- Aplikacja Steri3X natychmiast po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono zapalenie błon płodowych lub inną istniejącą infekcję (gorączka jednej matki > 39 C, 2 gorączki matki > 38 lub kliniczne czynniki ryzyka zapalenia błon płodowych)
- Pacjenci otrzymujący antybiotykoterapię z powodu istniejącego lub wcześniejszego zakażenia innego niż PCN w profilaktyce GBS
- Pacjenci otrzymujący Prevena lub inny vac na rany
- Pęknięcie błon >24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Obecnie standard opieki nad pacjentką po cięciu cesarskim obejmuje zakrycie zamkniętego nacięcia sterylnym bandażem w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia oraz około 48 godzin hospitalizacji pooperacyjnej i obserwacji rany.
Grupa „kontrolna” otrzyma opatrunki na rany pooperacyjne zgodne z obowiązującym standardem postępowania.
|
Urządzenie: Steri3X Badanie to będzie początkowo próbą rekrutacji pacjentek w ciąży w przychodni położniczej Regional One Health, po czym zostaną one losowo przydzielone do jednej z dwóch kohort. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają flagę wykresu w EMR, aby mogli otrzymać odpowiednie leczenie śródoperacyjne i pooperacyjne. Pacjenci losowo przydzieleni do opatrunku z opatrunkiem kontrolnym otrzymają na sali operacyjnej po zamknięciu cięcia cesarskiego opatrunek o aktualnym standardzie. Uczestnicy obu ramion będą monitorowani po operacji w celu oceny oznak i objawów pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego. |
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają leczenie preparatem Steri3x natychmiast po zamknięciu nacięcia po cięciu cesarskim.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają około 48 godzin hospitalizacji pooperacyjnej i obserwacji rany.
|
Badanie to będzie początkowo próbą rekrutacji pacjentek w ciąży w przychodni położniczej Regional One Health, po czym zostaną one losowo przydzielone do jednej z dwóch kohort.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają flagę wykresu w EMR, aby mogli otrzymać odpowiednie leczenie śródoperacyjne i pooperacyjne.
Pacjentom losowo przydzielonym do opatrunku na ranę Steri3X zostanie podany płynny polimer na sali operacyjnej po zamknięciu nacięcia cięcia cesarskiego.
Uczestnicy obu ramion będą monitorowani po operacji w celu oceny oznak i objawów pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjentki pooperacyjne będą monitorowane pod kątem oznak/objawów infekcji po cięciu cesarskim podczas pobytu w szpitalu po operacji, a także podczas wizyt w gabinecie poporodowym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Hsiung SH, Robins P. Evaluation of a flexible new liquid polymer wound dressing. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):580-2.
- Robins P, Goldberg L, Moy R, Nouri K, Perez M, Saini R, Sarnoff D, Spencer J. The effectiveness of liquid bandage as an adhesive and antimicrobial agent. J Drugs Dermatol. 2008 Aug;7(8):764-6. No abstract available.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Gross GA, Hamilton BH, Fraser VJ. Attributable costs of surgical site infection and endometritis after low transverse cesarean delivery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):276-82. doi: 10.1086/650755.
- Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-08663-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany