Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Steri3X w zapobieganiu zakażeniom ran pooperacyjnych po cięciu cesarskim

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Infekcja poporodowa, jeśli jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek, oraz zakażenia miejsca operowanego, należą do częstych powikłań po cięciu cesarskim. To badanie ma na celu określenie wpływu Steri3X na częstość występowania ZMO po cięciu cesarskim w Szpitalu Regionalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcja poporodowa jest główną przyczyną zachorowalności matek i przedłużającej się hospitalizacji oraz stanowi duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej z dodatkowymi kosztami w wysokości 3700 USD (Olsen i in., 2010). Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych po cięciu cesarskim, z częstością 3-15% na całym świecie (Zuarez-Eaaston i in., 2017). Opatrunki stosowane po zamknięciu nacięcia chirurgicznego mogą wspomagać gojenie, zapewniając wsparcie fizyczne, ochronę przed zewnętrznymi zanieczyszczeniami i wchłanianie wysięku (Dumville i in., 2016). Wykazano, że nowy płynny środek bakteriobójczy, Steri3X, zatwierdzony przez FDA, zmniejsza częstość występowania infekcji dróg moczowych o 100% w randomizowanym, kontrolowanym badaniu po zewnętrznej stabilizacji u pacjentów poddawanych zabiegom rekonstrukcyjnym w celu korekcji deformacji (Pema, 2020). Podano, że Steri3X jest skuteczny przeciwko S. aureus (zarówno MSSA, jak i MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa i Candida auris, które są powszechnymi organizmami zaangażowanymi w infekcje dermatologiczne. Do najczęstszych organizmów odpowiedzialnych za ZMO po cięciu cesarskim należą jelitowe pałeczki Gram-ujemne, enterokoki i paciorkowce grupy B (Gur i in., 2015). Zaleta tego polimeru po cesarskim cięciu jest nieznana i potrzebne są większe badania, aby zapewnić bardziej solidną analizę. To badanie ma na celu określenie wpływu Steri3X na częstość występowania ZMO po cięciu cesarskim w Szpitalu Regionalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Ramona Phinehas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej
  • Tylko pacjenci z cesarskim cięciem (pierwotny, powtórny lub stat)
  • Cukrzyca, otyłość można uwzględnić (ale nie jest to wymagane)
  • Pacjenci otrzymujący PCN w ramach profilaktyki GBS można uwzględnić (ale nie jest to wymagane)
  • Aplikacja Steri3X natychmiast po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono zapalenie błon płodowych lub inną istniejącą infekcję (gorączka jednej matki > 39 C, 2 gorączki matki > 38 lub kliniczne czynniki ryzyka zapalenia błon płodowych)
  • Pacjenci otrzymujący antybiotykoterapię z powodu istniejącego lub wcześniejszego zakażenia innego niż PCN w profilaktyce GBS
  • Pacjenci otrzymujący Prevena lub inny vac na rany
  • Pęknięcie błon >24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Obecnie standard opieki nad pacjentką po cięciu cesarskim obejmuje zakrycie zamkniętego nacięcia sterylnym bandażem w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia oraz około 48 godzin hospitalizacji pooperacyjnej i obserwacji rany. Grupa „kontrolna” otrzyma opatrunki na rany pooperacyjne zgodne z obowiązującym standardem postępowania.

Urządzenie: Steri3X

Badanie to będzie początkowo próbą rekrutacji pacjentek w ciąży w przychodni położniczej Regional One Health, po czym zostaną one losowo przydzielone do jednej z dwóch kohort. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają flagę wykresu w EMR, aby mogli otrzymać odpowiednie leczenie śródoperacyjne i pooperacyjne. Pacjenci losowo przydzieleni do opatrunku z opatrunkiem kontrolnym otrzymają na sali operacyjnej po zamknięciu cięcia cesarskiego opatrunek o aktualnym standardzie. Uczestnicy obu ramion będą monitorowani po operacji w celu oceny oznak i objawów pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego.

EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają leczenie preparatem Steri3x natychmiast po zamknięciu nacięcia po cięciu cesarskim. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają około 48 godzin hospitalizacji pooperacyjnej i obserwacji rany.
Badanie to będzie początkowo próbą rekrutacji pacjentek w ciąży w przychodni położniczej Regional One Health, po czym zostaną one losowo przydzielone do jednej z dwóch kohort. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają flagę wykresu w EMR, aby mogli otrzymać odpowiednie leczenie śródoperacyjne i pooperacyjne. Pacjentom losowo przydzielonym do opatrunku na ranę Steri3X zostanie podany płynny polimer na sali operacyjnej po zamknięciu nacięcia cięcia cesarskiego. Uczestnicy obu ramion będą monitorowani po operacji w celu oceny oznak i objawów pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjentki pooperacyjne będą monitorowane pod kątem oznak/objawów infekcji po cięciu cesarskim podczas pobytu w szpitalu po operacji, a także podczas wizyt w gabinecie poporodowym.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

3
Subskrybuj