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L'uso di Steri3X per la prevenzione delle infezioni della ferita postoperatoria nei tagli cesarei

9 febbraio 2023 aggiornato da: University of Tennessee
L'infezione postpartum, se una delle principali cause di morbilità e mortalità materna, e le infezioni del sito chirurgico sono alcune delle complicanze comuni dopo il taglio cesareo. Questo studio mira a determinare l'effetto di Steri3X sull'incidenza di taglio cesareo SSI al Regional One Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione post-parto è una delle principali cause di morbilità materna e di ospedalizzazione prolungata e pone un grande onere sul sistema sanitario con un costo aggiuntivo di $ 3.700 (Olsen et al., 2010). L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle complicanze post-operatorie più comuni a seguito di taglio cesareo, con un'incidenza del 3-15% in tutto il mondo (Zuarez-Eaaston et al., 2017). Le medicazioni per ferite applicate dopo la chiusura di un'incisione chirurgica possono aiutare la guarigione fornendo supporto fisico, protezione dai contaminanti esterni e assorbendo l'essudato (Dumville et al., 2016). Un nuovo adesivo liquido microbicida approvato dalla FDA, Steri3X, ha dimostrato di ridurre l'incidenza dell'infezione del tratto del perno del 100% in uno studio controllato randomizzato a seguito di fissazione esterna in pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva per la correzione della deformità (Pema, 2020). Steri3X è efficace contro S. aureus (sia MSSA che MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa e Candida auris, che sono organismi comuni coinvolti nelle infezioni dermatologiche. I microrganismi più comuni responsabili di SSI da taglio cesareo includono bacilli enterici gram-negativi, enterococchi e streptococco di gruppo B (Gur et al., 2015). Il vantaggio di questo polimero dopo le sezioni C è sconosciuto ed è necessario uno studio più ampio per fornire un'analisi più solida. Questo studio mira a determinare l'effetto di Steri3X sull'incidenza di taglio cesareo SSI al Regional One Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Ramona Phinehas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni o più
  • Solo pazienti con taglio cesareo (primario, ripetuto o stat)
  • Diabete, obesità ok da includere (ma non richiesto)
  • Pazienti che ricevono PCN per la profilassi GBS ok da includere (ma non richiesto)
  • Applicazione di Steri3X immediatamente dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Corioamnionite o altra infezione esistente escluse (singola febbre materna >39 C, 2 febbri materne >38, o fattori di rischio clinico per corioamnionite)
  • Pazienti che ricevono un trattamento antibiotico per infezione esistente o pregressa diversa dal PCN per la profilassi da GBS
  • Pazienti che ricevono Prevena o altro aspirapolvere per ferite
  • Rottura delle membrane >24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Attualmente, lo standard di cura per i pazienti con taglio cesareo include la copertura dell'incisione chiusa con una benda sterile per ridurre la possibilità di infezione e circa 48 ore di ricovero post-operatorio e sorveglianza della ferita. Il gruppo "di controllo" riceverà medicazioni per ferite postoperatorie coerenti con l'attuale standard di cura.
Altro: Controllo

Dispositivo: Steri3X

Questo studio tenterà inizialmente di reclutare pazienti in gravidanza presso la clinica ostetrica ambulatoriale Regional One Health, a quel punto verranno assegnati in modo casuale a una delle due coorti. I partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio riceveranno un contrassegno grafico nell'EMR in modo che possano ricevere i trattamenti intraoperatori e postoperatori adeguati. Ai pazienti randomizzati per ricevere la medicazione della ferita di controllo verrà applicato l'attuale medicazione standard di cura in sala operatoria dopo la chiusura dell'incisione del taglio cesareo. I partecipanti di entrambi i bracci saranno monitorati dopo l'intervento per valutare segni e sintomi di infezione (i) del sito chirurgico postoperatorio.
SPERIMENTALE: Sperimentale
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno il trattamento con Steri3x immediatamente dopo la chiusura dell'incisione del taglio cesareo. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno circa 48 ore di ricovero post-operatorio e sorveglianza della ferita.
Dispositivo: Steri3X
Questo studio tenterà inizialmente di reclutare pazienti in gravidanza presso la clinica ostetrica ambulatoriale Regional One Health, a quel punto verranno assegnati in modo casuale a una delle due coorti. I partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio riceveranno un contrassegno grafico nell'EMR in modo che possano ricevere i trattamenti intraoperatori e postoperatori adeguati. Ai pazienti randomizzati a ricevere la medicazione per ferite Steri3X verrà applicato il polimero liquido in sala operatoria dopo la chiusura dell'incisione del taglio cesareo. I partecipanti di entrambi i bracci saranno monitorati dopo l'intervento per valutare segni e sintomi di infezione (i) del sito chirurgico postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti postoperatori saranno monitorati per segni / sintomi di infezione dopo taglio cesareo durante la loro degenza postoperatoria ospedaliera e anche durante le visite ambulatoriali postpartum.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

7 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-08663-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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