Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Steri3X для профилактики послеоперационных раневых инфекций при кесаревом сечении

9 февраля 2023 г. обновлено: University of Tennessee
Послеродовая инфекция, являющаяся основной причиной материнской заболеваемости и смертности, и инфекции в области хирургического вмешательства являются одними из распространенных осложнений после кесарева сечения. Это исследование направлено на определение влияния Steri3X на частоту кесарева сечения ИОХВ в региональной больнице One.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеродовая инфекция является основной причиной материнской заболеваемости и длительной госпитализации и ложится тяжелым бременем на систему здравоохранения, что приводит к дополнительным расходам в размере 3700 долларов США (Olsen et al., 2010). Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений после кесарева сечения, с частотой 3-15% во всем мире (Zuarez-Eaaston et al., 2017). Раневые повязки, накладываемые после закрытия хирургического разреза, могут способствовать заживлению, обеспечивая физическую поддержку, защиту от внешних загрязнений и абсорбируя экссудат (Dumville et al., 2016). В ходе рандомизированного контролируемого исследования было показано, что новый одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов бактерицидный жидкий клей Steri3X на 100 % снижает частоту инфицирования игольчатых путей после внешней фиксации у пациентов, перенесших реконструктивную операцию по коррекции деформации (Pema, 2020). Сообщается, что Steri3X эффективен против S. aureus (как MSSA, так и MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa и Candida auris, которые часто вызывают дерматологические инфекции. Наиболее распространенные микроорганизмы, вызывающие кесарево сечение ИОХВ, включают кишечные грамотрицательные палочки, энтерококки и стрептококки группы B (Gur et al., 2015). Преимущество этого полимера после C-образных сечений неизвестно, и для обеспечения более надежного анализа необходимы более масштабные исследования. Это исследование направлено на определение влияния Steri3X на частоту кесарева сечения ИОХВ в региональной больнице One.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bethany Erickson, MD
  • Номер телефона: 7012268304
  • Электронная почта: bericks5@uthsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joann Gold, MD
  • Номер телефона: 3525855841
  • Электронная почта: jgold7@uthsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • Контакт:
          • Bethany Erickson, MD
          • Номер телефона: 901-448-2531
          • Электронная почта: bericks5@uthsc.edu
        • Контакт:
          • Rachel Nelson, MD PhD
          • Номер телефона: 615-587-5832
          • Электронная почта: rnelso25@uthsc.edu
        • Младший исследователь:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Ramona Phinehas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16 лет и старше
  • Только пациенты с кесаревым сечением (первичное, повторное или статистическое)
  • Диабет, ожирение можно включить (но не обязательно)
  • Пациенты, получающие ПКН для профилактики СГБ, могут быть включены (но не обязательны)
  • Применение Steri3X сразу после операции

Критерий исключения:

  • Исключен хориоамнионит или другая существующая инфекция (одна лихорадка матери >39°С, 2 лихорадки матери >38°С или клинические факторы риска хориоамнионита)
  • Пациенты, получающие лечение антибиотиками по поводу имеющейся или перенесенной инфекции, кроме ПКН, для профилактики СГБ.
  • Пациенты, получающие Prevena или другие раневые вакцины
  • Разрыв плодных оболочек >24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
В настоящее время стандарт ухода за пациентами с кесаревым сечением включает закрытие закрытого разреза стерильной повязкой для снижения вероятности инфицирования и примерно 48 часов послеоперационной госпитализации и наблюдения за раной. «Контрольная» группа получит послеоперационные раневые повязки в соответствии с действующим стандартом ухода.
Другой: Контроль

Устройство: Steri3X

Первоначально в этом исследовании будет предпринята попытка набрать беременных пациенток в амбулаторной акушерской клинике Regional One Health, после чего они будут случайным образом распределены в одну из двух когорт. Участники, давшие согласие на участие в исследовании, получат отметку в таблице EMR, чтобы они могли получить надлежащее интраоперационное и послеоперационное лечение. Пациентам, рандомизированным для получения контрольной раневой повязки, будет наложена действующая стандартная повязка в операционной после закрытия разреза кесарева сечения. Участники обеих групп будут находиться под наблюдением после операции для оценки признаков и симптомов послеоперационной инфекции (инфекций) в области хирургического вмешательства.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать Steri3x сразу после закрытия разреза кесарева сечения. Участники экспериментальной группы получат примерно 48 часов послеоперационной госпитализации и наблюдения за раной.
Устройство: Steri3X
Первоначально в этом исследовании будет предпринята попытка набрать беременных пациенток в амбулаторной акушерской клинике Regional One Health, после чего они будут случайным образом распределены в одну из двух когорт. Участники, давшие согласие на участие в исследовании, получат отметку в таблице EMR, чтобы они могли получить надлежащее интраоперационное и послеоперационное лечение. Пациентам, рандомизированным для получения раневой повязки Steri3X, жидкий полимер наносится в операционной после закрытия разреза кесарева сечения. Участники обеих групп будут находиться под наблюдением после операции для оценки признаков и симптомов послеоперационной инфекции (инфекций) в области хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 8 недель
Послеоперационные пациенты будут контролироваться на наличие признаков/симптомов инфекции после кесарева сечения во время их послеоперационного пребывания в стационаре, а также во время посещения послеродового отделения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-08663-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться