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L'utilisation de Steri3X pour la prévention des infections de plaies post-opératoires dans les césariennes

9 février 2023 mis à jour par: University of Tennessee
L'infection post-partum si une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelle et les infections du site opératoire sont quelques-unes des complications courantes après une césarienne. Cette étude vise à déterminer l'effet de Steri3X sur l'incidence des ISO de césarienne au Regional One Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection post-partum est une cause majeure de morbidité maternelle et d'hospitalisation prolongée, et impose un lourd fardeau au système de santé avec un coût supplémentaire de 3 700 $ (Olsen et al., 2010). L'infection du site opératoire (ISO) est l'une des complications postopératoires les plus courantes après une césarienne, avec une incidence de 3 à 15 % dans le monde (Zuarez-Eaaston et al., 2017). Les pansements appliqués après la fermeture d'une incision chirurgicale peuvent favoriser la cicatrisation en fournissant un soutien physique, une protection contre les contaminants externes et en absorbant l'exsudat (Dumville et al., 2016). Il a été démontré qu'un nouvel adhésif liquide microbicide approuvé par la FDA, Steri3X, réduit de 100 % l'incidence des infections des voies pin-tractées dans un essai contrôlé randomisé après une fixation externe chez des patients subissant une chirurgie reconstructive pour la correction d'une déformation (Pema, 2020). Steri3X serait efficace contre S. aureus (SASM et SARM), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa et Candida auris, qui sont des organismes couramment impliqués dans les infections dermatologiques. Les organismes les plus courants responsables des ISO de césarienne comprennent les bacilles entériques à Gram négatif, les entérocoques et les streptocoques du groupe B (Gur et al., 2015). L'avantage de ce polymère après les césariennes est inconnu, et une étude plus large est nécessaire pour fournir une analyse plus robuste. Cette étude vise à déterminer l'effet de Steri3X sur l'incidence des ISO de césarienne au Regional One Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joann Gold, MD
  • Numéro de téléphone: 3525855841
  • E-mail: jgold7@uthsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Ramona Phinehas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 16 ans ou plus
  • Patients césariens uniquement (primaire, répété ou stat)
  • Diabète, obésité ok à inclure (mais pas obligatoire)
  • Patients recevant du PCN pour la prophylaxie du SGB ok pour inclure (mais pas obligatoire)
  • Application de Steri3X immédiatement après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Chorioamnionite ou autre infection existante exclue (Fièvre maternelle unique > 39 °C, 2 fièvres maternelles > 38 °C, ou facteurs de risque cliniques de chorioamnionite)
  • Patients recevant un traitement antibiotique pour une infection existante ou antérieure autre que le PCN pour la prophylaxie à SGB
  • Patients recevant Prevena ou un autre aspirateur de plaies
  • Rupture des membranes > 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Actuellement, la norme de soins pour les patientes ayant subi une césarienne comprend la couverture de l'incision fermée avec un pansement stérile pour réduire le risque d'infection, et environ 48 heures d'hospitalisation postopératoire et de surveillance des plaies. Le groupe "contrôle" recevra des pansements post-opératoires conformes à la norme de soins actuelle.
Autre: Contrôle

Appareil : Steri3X

Cette étude tentera initialement de recruter des patientes enceintes à la clinique d'obstétrique ambulatoire régionale One Health, après quoi elles seront assignées au hasard à l'une des deux cohortes. Les participants qui ont consenti à participer à l'étude recevront un indicateur de dossier dans le DME afin qu'ils puissent recevoir le(s) traitement(s) peropératoire(s) et postopératoire(s) approprié(s). Les patientes randomisées pour recevoir le pansement témoin se verront appliquer le pansement standard actuel dans la salle d'opération après la fermeture de l'incision de la césarienne. Les participants des deux bras seront surveillés après l'opération pour évaluer les signes et symptômes d'infection(s) postopératoire(s) du site opératoire.
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Les patientes randomisées dans le groupe expérimental recevront un traitement avec Steri3x immédiatement après la fermeture de l'incision de la césarienne. Les participants du groupe expérimental bénéficieront d'environ 48 heures d'hospitalisation post-opératoire et de surveillance des plaies.
Dispositif: Steri3X
Cette étude tentera initialement de recruter des patientes enceintes à la clinique d'obstétrique ambulatoire régionale One Health, après quoi elles seront assignées au hasard à l'une des deux cohortes. Les participants qui ont consenti à participer à l'étude recevront un indicateur de dossier dans le DME afin qu'ils puissent recevoir le(s) traitement(s) peropératoire(s) et postopératoire(s) approprié(s). Les patientes randomisées pour recevoir le pansement Steri3X verront le polymère liquide appliqué dans la salle d'opération après la fermeture de l'incision de la césarienne. Les participants des deux bras seront surveillés après l'opération pour évaluer les signes et symptômes d'infection(s) postopératoire(s) du site opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 8 semaines
Les patientes postopératoires seront surveillées pour détecter les signes/symptômes d'infection après une césarienne pendant leur séjour postopératoire en hospitalisation et également pendant les visites au bureau après l'accouchement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

7 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

7 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Première publication (RÉEL)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-08663-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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