Brugen af Steri3X til forebyggelse af postoperative sårinfektioner ved kejsersnit
9. februar 2023 opdateret af: University of Tennessee
Postpartum infektion, hvis en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet og infektioner på operationsstedet er nogle af de almindelige komplikationer efter kejsersnit.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af Steri3X på forekomsten af kejsersnit SSI på Regional One Hospital.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektion efter fødslen er en væsentlig årsag til morbiditet og langvarig hospitalsindlæggelse og belaster sundhedsvæsenet med en ekstra omkostning på 3.700 USD (Olsen et al., 2010).
Surgical site-infektion (SSI) er en af de mest almindelige postoperative komplikationer efter kejsersnit, med en forekomst på 3-15 % på verdensplan (Zuarez-Eaaston et al., 2017).
Sårforbindinger, der påføres efter lukning af et kirurgisk snit, kan hjælpe med helingen ved at give fysisk støtte, beskyttelse mod eksterne forurenende stoffer og ved at absorbere ekssudat (Dumville et al., 2016).
Et nyt FDA-godkendt, mikrobicidt flydende klæbemiddel, Steri3X, har vist sig at reducere forekomsten af pin-tract infektion med 100 % i et randomiseret-kontrolleret forsøg efter ekstern fiksering hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi for deformitetskorrektion (Pema, 2020).
Steri3X er rapporteret at være effektiv mod S. aureus (både MSSA og MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa og Candida auris, som er almindelige organismer involveret i dermatologiske infektioner.
De mest almindelige organismer, der er ansvarlige for kejsersnit SSI, omfatter enteriske gramnegative baciller, enterokokker og gruppe B streptokokker (Gur et al., 2015).
Fordelen ved denne polymer efter C-sektioner er ukendt, og en større undersøgelse er nødvendig for at give en mere robust analyse.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af Steri3X på forekomsten af kejsersnit SSI på Regional One Hospital.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bethany Erickson, MD
- Telefonnummer: 7012268304
- E-mail: bericks5@uthsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joann Gold, MD
- Telefonnummer: 3525855841
- E-mail: jgold7@uthsc.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Regional One Health Medical Center
-
Kontakt:
- Bethany Erickson, MD
- Telefonnummer: 901-448-2531
- E-mail: bericks5@uthsc.edu
-
Kontakt:
- Rachel Nelson, MD PhD
- Telefonnummer: 615-587-5832
- E-mail: rnelso25@uthsc.edu
-
Underforsker:
- Rachel Nelson, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ramona Phinehas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 16 år eller ældre
- Kun patienter med kejsersnit (primær, gentagelse eller stat)
- Diabetes, fedme ok at inkludere (men ikke påkrævet)
- Patienter, der modtager PCN til GBS-profylakse ok at inkludere (men ikke påkrævet)
- Anvendelse af Steri3X umiddelbart efter operation
Ekskluderingskriterier:
- Chorioamnionitis eller anden eksisterende infektion udelukket (feber hos enkeltmoderen >39 C, 2 maternal feber > 38 eller kliniske risikofaktorer for chorioamnionitis)
- Patienter, der modtager antibiotikabehandling for eksisterende eller tidligere infektion bortset fra PCN til GBS-profylakse
- Patienter, der får Prevena eller anden sårstøvsuger
- Ruptur af membraner >24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
I øjeblikket omfatter standardbehandlingen for patienter med kejsersnit dækning af det lukkede snit med en steril bandage for at reducere risikoen for infektion, og ca. 48 timers post-op hospitalsindlæggelse og sårovervågning.
"Kontrol"-gruppen vil modtage postoperative sårforbindinger i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje.
|
Enhed: Steri3X Denne undersøgelse vil i første omgang forsøge at rekruttere gravide patienter på Regional One Health ambulatorieklinikken, hvorefter de vil blive tilfældigt tildelt en af to kohorter. Deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil modtage et kortflag i EMR, så de kan modtage den korrekte intraoperative og postoperative behandling(er). Patienter, der er randomiseret til at modtage kontrolsårforbindingen, vil få påført den nuværende standard for plejeforbinding på operationsstuen efter lukning af kejsersnitssnittet. Deltagere i begge arme vil blive overvåget postoperativt for at vurdere for tegn og symptomer på postoperative infektion(er). |
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Patienter randomiseret til den eksperimentelle gruppe vil modtage behandling med Steri3x umiddelbart efter lukning af kejsersnitssnittet.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage cirka 48 timers post-op hospitalsindlæggelse og sårovervågning.
|
Denne undersøgelse vil i første omgang forsøge at rekruttere gravide patienter på Regional One Health ambulatorieklinikken, hvorefter de vil blive tilfældigt tildelt en af to kohorter.
Deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil modtage et kortflag i EMR, så de kan modtage den korrekte intraoperative og postoperative behandling(er).
Patienter, der er randomiseret til at modtage Steri3X sårforbinding, vil få den flydende polymer påført på operationsstuen efter lukning af kejsersnitssnittet.
Deltagere i begge arme vil blive overvåget postoperativt for at vurdere for tegn og symptomer på postoperative infektion(er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 8 uger
|
Postoperative patienter vil blive overvåget for tegn/symptomer på infektion efter kejsersnit under deres indlagte postoperative ophold og også under postpartum kontorbesøg.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Hsiung SH, Robins P. Evaluation of a flexible new liquid polymer wound dressing. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):580-2.
- Robins P, Goldberg L, Moy R, Nouri K, Perez M, Saini R, Sarnoff D, Spencer J. The effectiveness of liquid bandage as an adhesive and antimicrobial agent. J Drugs Dermatol. 2008 Aug;7(8):764-6. No abstract available.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Gross GA, Hamilton BH, Fraser VJ. Attributable costs of surgical site infection and endometritis after low transverse cesarean delivery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):276-82. doi: 10.1086/650755.
- Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
7. februar 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-08663-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .