Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Steri3X for forebygging av postoperative sårinfeksjoner ved keisersnitt

9. februar 2023 oppdatert av: University of Tennessee
Postpartuminfeksjon hvis en hovedårsak til morbiditet og mortalitet og infeksjoner på operasjonsstedet er noen av de vanlige komplikasjonene etter keisersnitt. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av Steri3X på forekomsten av keisersnitt SSI ved Regional One Hospital.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjon etter fødsel er en viktig årsak til morbiditet og langvarig sykehusinnleggelse, og legger en stor belastning på helsevesenet med en merkostnad på 3700 dollar (Olsen et al., 2010). Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en av de vanligste postoperative komplikasjonene etter keisersnitt, med en forekomst på 3-15 % på verdensbasis (Zuarez-Eaaston et al., 2017). Sårbandasjer som påføres etter lukking av et kirurgisk snitt kan hjelpe til med helbredelse ved å gi fysisk støtte, beskyttelse mot eksterne forurensninger og ved å absorbere ekssudat (Dumville et al., 2016). Et nytt, FDA-godkjent, flytende mikrobicidelt lim, Steri3X, har vist seg å redusere forekomsten av pinne-kanalinfeksjon med 100 % i en randomisert kontrollert studie etter ekstern fiksering hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi for deformitetskorreksjon (Pema, 2020). Steri3X er rapportert å være effektiv mot S. aureus (både MSSA og MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa og Candida auris, som er vanlige organismer involvert i dermatologiske infeksjoner. De vanligste organismene som er ansvarlige for keisersnitt SSI inkluderer enteriske gramnegative basiller, enterokokker og gruppe B streptokokker (Gur et al., 2015). Fordelen med denne polymeren etter C-seksjoner er ukjent, og en større studie er nødvendig for å gi en mer robust analyse. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av Steri3X på forekomsten av keisersnitt SSI ved Regional One Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ramona Phinehas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år eller eldre
  • Bare pasienter med keisersnitt (primær, gjentatt eller statisk)
  • Diabetes, fedme ok å inkludere (men ikke nødvendig)
  • Pasienter som mottar PCN for GBS-profylakse ok å inkludere (men ikke nødvendig)
  • Påføring av Steri3X umiddelbart etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Chorioamnionitt eller annen eksisterende infeksjon utelukket (feber hos enslig mor >39 C, 2 feber hos mor > 38 eller kliniske risikofaktorer for korioamnionitt)
  • Pasienter som får antibiotikabehandling for eksisterende eller tidligere infeksjon enn PCN for GBS-profylakse
  • Pasienter som får Prevena eller annen sårstøvsuger
  • Ruptur av membraner >24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
For øyeblikket inkluderer standarden for omsorg for pasienter med keisersnitt å dekke det lukkede snittet med en steril bandasje for å redusere sjansen for infeksjon, og ca. 48 timer med post-op sykehusinnleggelse og sårovervåking. "Kontrollgruppen" vil motta postoperative sårbandasjer i samsvar med gjeldende standard for omsorg.

Enhet: Steri3X

Denne studien vil i første omgang forsøke å rekruttere gravide pasienter ved Regional One Health poliklinisk obstetrisk klinikk, på hvilket tidspunkt de vil bli tilfeldig tildelt en av to kohorter. Deltakere som har samtykket til å delta i studien vil motta et kartflagg i EMR slik at de kan få riktig intraoperativ og postoperativ behandling. Pasienter som er randomisert til å motta kontrollsårbandasjen, vil få gjeldende pleieforbinding påført på operasjonssalen etter lukking av keisersnittssnittet. Deltakere i begge armer vil bli overvåket postoperativt for å vurdere tegn og symptomer på postoperativ infeksjon(er).

EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil motta behandling med Steri3x umiddelbart etter lukking av keisersnittssnittet. Deltakere i forsøksgruppen vil motta ca. 48 timer post-op sykehusinnleggelse og sårovervåking.
Denne studien vil i første omgang forsøke å rekruttere gravide pasienter ved Regional One Health poliklinisk obstetrisk klinikk, på hvilket tidspunkt de vil bli tilfeldig tildelt en av to kohorter. Deltakere som har samtykket til å delta i studien vil motta et kartflagg i EMR slik at de kan få riktig intraoperativ og postoperativ behandling. Pasienter som er randomisert til å motta Steri3X sårbandasje vil få den flytende polymeren påført i operasjonssalen etter lukking av keisersnittssnittet. Deltakere i begge armer vil bli overvåket postoperativt for å vurdere tegn og symptomer på postoperativ infeksjon(er).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 8 uker
Postoperative pasienter vil bli overvåket for tegn/symptomer på infeksjon etter keisersnitt under sitt postoperative opphold og også under postpartum kontorbesøk.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

7. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

7. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Kontroll

3
Abonnere