- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05392400
Bruken av Steri3X for forebygging av postoperative sårinfeksjoner ved keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bethany Erickson, MD
- Telefonnummer: 7012268304
- E-post: bericks5@uthsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joann Gold, MD
- Telefonnummer: 3525855841
- E-post: jgold7@uthsc.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regional One Health Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bethany Erickson, MD
- Telefonnummer: 901-448-2531
- E-post: bericks5@uthsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Rachel Nelson, MD PhD
- Telefonnummer: 615-587-5832
- E-post: rnelso25@uthsc.edu
-
Underetterforsker:
- Rachel Nelson, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ramona Phinehas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 år eller eldre
- Bare pasienter med keisersnitt (primær, gjentatt eller statisk)
- Diabetes, fedme ok å inkludere (men ikke nødvendig)
- Pasienter som mottar PCN for GBS-profylakse ok å inkludere (men ikke nødvendig)
- Påføring av Steri3X umiddelbart etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Chorioamnionitt eller annen eksisterende infeksjon utelukket (feber hos enslig mor >39 C, 2 feber hos mor > 38 eller kliniske risikofaktorer for korioamnionitt)
- Pasienter som får antibiotikabehandling for eksisterende eller tidligere infeksjon enn PCN for GBS-profylakse
- Pasienter som får Prevena eller annen sårstøvsuger
- Ruptur av membraner >24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
For øyeblikket inkluderer standarden for omsorg for pasienter med keisersnitt å dekke det lukkede snittet med en steril bandasje for å redusere sjansen for infeksjon, og ca. 48 timer med post-op sykehusinnleggelse og sårovervåking.
"Kontrollgruppen" vil motta postoperative sårbandasjer i samsvar med gjeldende standard for omsorg.
|
Enhet: Steri3X Denne studien vil i første omgang forsøke å rekruttere gravide pasienter ved Regional One Health poliklinisk obstetrisk klinikk, på hvilket tidspunkt de vil bli tilfeldig tildelt en av to kohorter. Deltakere som har samtykket til å delta i studien vil motta et kartflagg i EMR slik at de kan få riktig intraoperativ og postoperativ behandling. Pasienter som er randomisert til å motta kontrollsårbandasjen, vil få gjeldende pleieforbinding påført på operasjonssalen etter lukking av keisersnittssnittet. Deltakere i begge armer vil bli overvåket postoperativt for å vurdere tegn og symptomer på postoperativ infeksjon(er). |
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil motta behandling med Steri3x umiddelbart etter lukking av keisersnittssnittet.
Deltakere i forsøksgruppen vil motta ca. 48 timer post-op sykehusinnleggelse og sårovervåking.
|
Denne studien vil i første omgang forsøke å rekruttere gravide pasienter ved Regional One Health poliklinisk obstetrisk klinikk, på hvilket tidspunkt de vil bli tilfeldig tildelt en av to kohorter.
Deltakere som har samtykket til å delta i studien vil motta et kartflagg i EMR slik at de kan få riktig intraoperativ og postoperativ behandling.
Pasienter som er randomisert til å motta Steri3X sårbandasje vil få den flytende polymeren påført i operasjonssalen etter lukking av keisersnittssnittet.
Deltakere i begge armer vil bli overvåket postoperativt for å vurdere tegn og symptomer på postoperativ infeksjon(er).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 8 uker
|
Postoperative pasienter vil bli overvåket for tegn/symptomer på infeksjon etter keisersnitt under sitt postoperative opphold og også under postpartum kontorbesøk.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Hsiung SH, Robins P. Evaluation of a flexible new liquid polymer wound dressing. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):580-2.
- Robins P, Goldberg L, Moy R, Nouri K, Perez M, Saini R, Sarnoff D, Spencer J. The effectiveness of liquid bandage as an adhesive and antimicrobial agent. J Drugs Dermatol. 2008 Aug;7(8):764-6. No abstract available.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Gross GA, Hamilton BH, Fraser VJ. Attributable costs of surgical site infection and endometritis after low transverse cesarean delivery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):276-82. doi: 10.1086/650755.
- Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-08663-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende