Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steri3X:n käyttö leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden ehkäisyyn keisarileikkauksessa

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Tennessee
Synnytyksen jälkeinen infektio, jos äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy, sekä leikkauskohdan infektiot ovat joitain yleisiä keisarinleikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Steri3X:n vaikutus keisarileikkauksen SSI:n esiintyvyyteen Regional One Hospitalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen infektio on merkittävä syy äitien sairastumiseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon, ja se aiheuttaa suuren taakan terveydenhuoltojärjestelmälle 3 700 dollarin lisäkustannuksilla (Olsen et al., 2010). Leikkausalueen infektio (SSI) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista keisarinleikkauksen jälkeen, ja sen ilmaantuvuus on 3–15 % maailmanlaajuisesti (Zuarez-Eaaston et al., 2017). Haavasidokset, jotka kiinnitetään kirurgisen viillon sulkemisen jälkeen, voivat auttaa paranemista tarjoamalla fyysistä tukea, suojaamalla ulkoisilta epäpuhtauksilta ja imemällä eritteitä (Dumville et al., 2016). Uuden FDA:n hyväksymän mikrobisidisen nestemäisen liiman, Steri3X:n, on osoitettu vähentävän rintatulehdusten ilmaantuvuutta 100 % satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ulkoisen kiinnityksen jälkeen potilailla, joille tehdään korjaava leikkaus epämuodostuman korjaamiseksi (Pema, 2020). Steri3X:n on raportoitu olevan tehokas S. aureusta (sekä MSSA:ta että MRSA:ta), Candida albicansia, E. colia, P. aeruginosaa ja Candida aurista vastaan, jotka ovat yleisiä dermatologisiin infektioihin osallistuvia organismeja. Yleisimpiä keisarinleikkauksen aiheuttamia organismeja ovat gramnegatiiviset suolistossa olevat gramnegatiiviset basillit, enterokokit ja B-ryhmän streptokokit (Gur et al., 2015). Tämän polymeerin etua C-osien jälkeen ei tunneta, ja laajempi tutkimus tarvitaan luotettavamman analyysin aikaansaamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Steri3X:n vaikutus keisarileikkauksen SSI:n esiintyvyyteen Regional One Hospitalissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Ramona Phinehas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16 vuotta tai vanhempi
  • Vain C-leikkauspotilaat (ensisijainen, toistuva tai stat)
  • Diabetes, liikalihavuus voidaan sisällyttää (mutta ei pakollista)
  • Potilaat, jotka saavat PCN:ää GBS-profylaksia varten, voidaan ottaa mukaan (mutta ei pakollista)
  • Steri3X:n käyttö välittömästi leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Korioamnioniitti tai muu olemassa oleva infektio poissuljettu (yksittäisen äidin kuume > 39 C, 2 äidin kuume > 38 tai korioamnioniitin kliiniset riskitekijät)
  • Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa olemassa olevaan tai aikaisempaan infektioon, lukuun ottamatta PCN:ää GBS-profylaksia varten
  • Potilaat, jotka saavat Prevenaa tai muuta haavarokotetta
  • Kalvojen repeämä > 24 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Tällä hetkellä keisarileikkauspotilaiden hoidon tasoon kuuluu suljetun viillon peittäminen steriilillä siteellä infektioriskin vähentämiseksi sekä noin 48 tuntia leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ja haavan seurantaa. "Vertailu"ryhmä saa leikkauksen jälkeisiä haavasidoksia, jotka ovat nykyisen hoitostandardin mukaisia.

Laite: Steri3X

Tässä tutkimuksessa pyritään aluksi rekrytoimaan raskaana olevia potilaita Regional One Healthin synnytyspoliklinikalle, jolloin heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta kohortista. Osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, saavat kaaviolipun EMR:ssä, jotta he voivat saada asianmukaista intraoperatiivista ja postoperatiivista hoitoa. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan kontrollihaavasidos, laitetaan nykyinen hoitosidos leikkaussalissa keisarileikkausviillon sulkemisen jälkeen. Molempien käsien osallistujia seurataan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen infektion (infektioiden) merkkien ja oireiden arvioimiseksi.

KOKEELLISTA: Kokeellinen
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat Steri3x-hoidon välittömästi keisarileikkausviillon sulkemisen jälkeen. Koeryhmän osallistujat saavat noin 48 tuntia leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ja haavan seurantaa.
Tässä tutkimuksessa pyritään aluksi rekrytoimaan raskaana olevia potilaita Regional One Healthin synnytyspoliklinikalle, jolloin heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta kohortista. Osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, saavat kaaviolipun EMR:ssä, jotta he voivat saada asianmukaista intraoperatiivista ja postoperatiivista hoitoa. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan Steri3X-haavasidos, nestemäinen polymeeri asetetaan leikkaussaliin keisarileikkausviillon sulkemisen jälkeen. Molempien käsien osallistujia seurataan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen infektion (infektioiden) merkkien ja oireiden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leikkauksen jälkeisiä potilaita seurataan infektion merkkien/oireiden varalta keisarileikkauksen jälkeen heidän postoperatiivisen sairaalahoidon aikana sekä myös synnytyksen jälkeisten toimistokäyntien aikana.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

3
Tilaa