- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05392400
Steri3X:n käyttö leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden ehkäisyyn keisarileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bethany Erickson, MD
- Puhelinnumero: 7012268304
- Sähköposti: bericks5@uthsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joann Gold, MD
- Puhelinnumero: 3525855841
- Sähköposti: jgold7@uthsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regional One Health Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Erickson, MD
- Puhelinnumero: 901-448-2531
- Sähköposti: bericks5@uthsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Nelson, MD PhD
- Puhelinnumero: 615-587-5832
- Sähköposti: rnelso25@uthsc.edu
-
Alatutkija:
- Rachel Nelson, MD PhD
-
Päätutkija:
- Ramona Phinehas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi
- Vain C-leikkauspotilaat (ensisijainen, toistuva tai stat)
- Diabetes, liikalihavuus voidaan sisällyttää (mutta ei pakollista)
- Potilaat, jotka saavat PCN:ää GBS-profylaksia varten, voidaan ottaa mukaan (mutta ei pakollista)
- Steri3X:n käyttö välittömästi leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Korioamnioniitti tai muu olemassa oleva infektio poissuljettu (yksittäisen äidin kuume > 39 C, 2 äidin kuume > 38 tai korioamnioniitin kliiniset riskitekijät)
- Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa olemassa olevaan tai aikaisempaan infektioon, lukuun ottamatta PCN:ää GBS-profylaksia varten
- Potilaat, jotka saavat Prevenaa tai muuta haavarokotetta
- Kalvojen repeämä > 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Tällä hetkellä keisarileikkauspotilaiden hoidon tasoon kuuluu suljetun viillon peittäminen steriilillä siteellä infektioriskin vähentämiseksi sekä noin 48 tuntia leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ja haavan seurantaa.
"Vertailu"ryhmä saa leikkauksen jälkeisiä haavasidoksia, jotka ovat nykyisen hoitostandardin mukaisia.
|
Laite: Steri3X Tässä tutkimuksessa pyritään aluksi rekrytoimaan raskaana olevia potilaita Regional One Healthin synnytyspoliklinikalle, jolloin heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta kohortista. Osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, saavat kaaviolipun EMR:ssä, jotta he voivat saada asianmukaista intraoperatiivista ja postoperatiivista hoitoa. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan kontrollihaavasidos, laitetaan nykyinen hoitosidos leikkaussalissa keisarileikkausviillon sulkemisen jälkeen. Molempien käsien osallistujia seurataan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen infektion (infektioiden) merkkien ja oireiden arvioimiseksi. |
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat Steri3x-hoidon välittömästi keisarileikkausviillon sulkemisen jälkeen.
Koeryhmän osallistujat saavat noin 48 tuntia leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa ja haavan seurantaa.
|
Tässä tutkimuksessa pyritään aluksi rekrytoimaan raskaana olevia potilaita Regional One Healthin synnytyspoliklinikalle, jolloin heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta kohortista.
Osallistujat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, saavat kaaviolipun EMR:ssä, jotta he voivat saada asianmukaista intraoperatiivista ja postoperatiivista hoitoa.
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan Steri3X-haavasidos, nestemäinen polymeeri asetetaan leikkaussaliin keisarileikkausviillon sulkemisen jälkeen.
Molempien käsien osallistujia seurataan leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen infektion (infektioiden) merkkien ja oireiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisiä potilaita seurataan infektion merkkien/oireiden varalta keisarileikkauksen jälkeen heidän postoperatiivisen sairaalahoidon aikana sekä myös synnytyksen jälkeisten toimistokäyntien aikana.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Hsiung SH, Robins P. Evaluation of a flexible new liquid polymer wound dressing. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):580-2.
- Robins P, Goldberg L, Moy R, Nouri K, Perez M, Saini R, Sarnoff D, Spencer J. The effectiveness of liquid bandage as an adhesive and antimicrobial agent. J Drugs Dermatol. 2008 Aug;7(8):764-6. No abstract available.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Gross GA, Hamilton BH, Fraser VJ. Attributable costs of surgical site infection and endometritis after low transverse cesarean delivery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):276-82. doi: 10.1086/650755.
- Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-08663-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia