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Die Verwendung von Steri3X zur Prävention postoperativer Wundinfektionen bei Kaiserschnitten

9. Februar 2023 aktualisiert von: University of Tennessee
Postpartale Infektionen, die eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität der Mutter sind, und postoperative Wundinfektionen sind einige der häufigsten Komplikationen nach einem Kaiserschnitt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Steri3X auf die Inzidenz von Kaiserschnitt-SSI im Regional One Hospital zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Infektionen sind eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und verlängerte Krankenhausaufenthalte und belasten das Gesundheitssystem mit zusätzlichen Kosten von 3.700 $ (Olsen et al., 2010). Surgical Site Infection (SSI) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen nach einem Kaiserschnitt mit einer Inzidenz von 3-15 % weltweit (Zuarez-Eaaston et al., 2017). Wundverbände, die nach dem Schließen eines chirurgischen Einschnitts angelegt werden, können die Heilung unterstützen, indem sie physische Unterstützung bieten, vor äußeren Verunreinigungen schützen und Exsudat absorbieren (Dumville et al., 2016). Ein neuer, von der FDA zugelassener mikrobizider Flüssigkleber, Steri3X, hat in einer randomisierten, kontrollierten Studie gezeigt, dass er die Inzidenz von Pin-Trakt-Infektionen nach externer Fixierung bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation zur Deformitätskorrektur unterziehen, um 100 % reduziert (Pema, 2020). Steri3X soll gegen S. aureus (sowohl MSSA als auch MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa und Candida auris wirksam sein, die häufige Organismen sind, die an dermatologischen Infektionen beteiligt sind. Zu den häufigsten Erregern, die für SSI bei Kaiserschnitt verantwortlich sind, gehören enterische gramnegative Bazillen, Enterokokken und Streptokokken der Gruppe B (Gur et al., 2015). Der Vorteil dieses Polymers nach Kaiserschnitten ist unbekannt, und eine größere Studie ist erforderlich, um eine robustere Analyse zu liefern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Steri3X auf die Inzidenz von Kaiserschnitt-SSI im Regional One Hospital zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Ramona Phinehas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Nur Patienten mit Kaiserschnitt (primär, Wiederholung oder Statistik)
  • Diabetes, Fettleibigkeit ok (aber nicht erforderlich)
  • Patienten, die PCN zur GBS-Prophylaxe erhalten, können eingeschlossen werden (aber nicht erforderlich)
  • Anwendung von Steri3X unmittelbar nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Chorioamnionitis oder andere bestehende Infektion ausgeschlossen (einmaliges mütterliches Fieber > 39 C, 2 mütterliches Fieber > 38 oder klinische Risikofaktoren für Chorioamnionitis)
  • Patienten, die eine Antibiotikabehandlung wegen bestehender oder früherer Infektionen außer PCN zur GBS-Prophylaxe erhalten
  • Patienten, die Prevena oder andere Wundsauger erhalten
  • Blasensprung >24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Derzeit umfasst die Standardversorgung für Kaiserschnittpatienten das Abdecken des geschlossenen Einschnitts mit einem sterilen Verband, um das Infektionsrisiko zu verringern, sowie einen etwa 48-stündigen postoperativen Krankenhausaufenthalt und eine Wundüberwachung. Die „Kontroll“-Gruppe erhält postoperative Wundverbände, die dem aktuellen Behandlungsstandard entsprechen.
Sonstiges: Kontrolle

Gerät: Steri3X

Diese Studie wird zunächst versuchen, schwangere Patientinnen in der Ambulanz für Geburtshilfe von Regional One Health zu rekrutieren, die dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Kohorten zugeteilt werden. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, erhalten eine Diagrammflagge in der EMR, damit sie die richtige(n) intraoperative(n) und postoperative(n) Behandlung(en) erhalten können. Patienten, die für den Erhalt des Kontrollwundverbands randomisiert wurden, wird nach dem Schließen des Kaiserschnittschnitts im Operationssaal der aktuelle Standardverband angelegt. Die Teilnehmer beider Arme werden postoperativ überwacht, um Anzeichen und Symptome einer postoperativen Wundinfektion(en) zu beurteilen.
EXPERIMENTAL: Experimental
Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, werden unmittelbar nach dem Schließen des Kaiserschnittschnitts mit Steri3x behandelt. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten etwa 48 Stunden postoperativen Krankenhausaufenthalt und Wundüberwachung.
Gerät: Steri3X
Diese Studie wird zunächst versuchen, schwangere Patientinnen in der Ambulanz für Geburtshilfe von Regional One Health zu rekrutieren, die dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Kohorten zugeteilt werden. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, erhalten eine Diagrammflagge in der EMR, damit sie die richtige(n) intraoperative(n) und postoperative(n) Behandlung(en) erhalten können. Patienten, die für den Erhalt des Steri3X-Wundverbands randomisiert wurden, wird das flüssige Polymer im Operationssaal nach dem Schließen des Kaiserschnittschnitts aufgetragen. Die Teilnehmer beider Arme werden postoperativ überwacht, um Anzeichen und Symptome einer postoperativen Wundinfektion(en) zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 8 Wochen
Postoperative Patientinnen werden während ihres stationären postoperativen Aufenthalts und auch während postpartaler Arztbesuche auf Anzeichen/Symptome einer Infektion nach Kaiserschnitt überwacht.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Studienleiter: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-08663-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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