El uso de Steri3X para la prevención de infecciones de heridas posoperatorias en cesáreas
9 de febrero de 2023 actualizado por: University of Tennessee
La infección posparto es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y las infecciones del sitio quirúrgico son algunas de las complicaciones comunes después de una cesárea.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de Steri3X en la incidencia de ISQ por cesárea en el Hospital Regional Uno.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección posparto es una causa importante de morbilidad materna y hospitalización prolongada, y supone una gran carga para el sistema de salud con un costo adicional de $3700 (Olsen et al., 2010).
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las complicaciones postoperatorias más frecuentes después de una cesárea, con una incidencia del 3-15 % en todo el mundo (Zuarez-Eaaston et al., 2017).
Los apósitos para heridas que se aplican después del cierre de una incisión quirúrgica pueden ayudar a la cicatrización al brindar soporte físico, protección contra contaminantes externos y al absorber el exudado (Dumville et al., 2016).
Se ha demostrado que un nuevo adhesivo microbicida líquido aprobado por la FDA, Steri3X, reduce la incidencia de infección del trayecto del pin en un 100 % en un ensayo controlado aleatorizado después de la fijación externa en pacientes que se someten a cirugía reconstructiva para corregir la deformidad (Pema, 2020).
Se informa que Steri3X es eficaz contra S. aureus (tanto MSSA como MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa y Candida auris, que son organismos comunes involucrados en infecciones dermatológicas.
Los organismos más comunes responsables de la SSI por cesárea incluyen bacilos gramnegativos entéricos, enterococos y estreptococos del grupo B (Gur et al., 2015).
Se desconoce la ventaja de este polímero después de las cesáreas, y se necesita un estudio más amplio para proporcionar un análisis más sólido.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de Steri3X en la incidencia de ISQ por cesárea en el Hospital Regional Uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bethany Erickson, MD
- Número de teléfono: 7012268304
- Correo electrónico: bericks5@uthsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joann Gold, MD
- Número de teléfono: 3525855841
- Correo electrónico: jgold7@uthsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health Medical Center
-
Contacto:
- Bethany Erickson, MD
- Número de teléfono: 901-448-2531
- Correo electrónico: bericks5@uthsc.edu
-
Contacto:
- Rachel Nelson, MD PhD
- Número de teléfono: 615-587-5832
- Correo electrónico: rnelso25@uthsc.edu
-
Sub-Investigador:
- Rachel Nelson, MD PhD
-
Investigador principal:
- Ramona Phinehas, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años de edad o más
- Solo pacientes con cesárea (primaria, repetida o inmediata)
- Diabetes, obesidad está bien incluir (pero no es obligatorio)
- Los pacientes que reciben PCN para la profilaxis de GBS pueden incluirse (pero no es obligatorio)
- Aplicación de Steri3X inmediatamente después de la operación
Criterio de exclusión:
- Corioamnionitis u otra infección existente excluida (fiebre materna única > 39 C, 2 fiebres maternas > 38 o factores de riesgo clínico para corioamnionitis)
- Pacientes que reciben tratamiento antibiótico por una infección previa o existente distinta de la PCN para la profilaxis de GBS
- Pacientes que reciben Prevena u otra aspiradora para heridas
- Rotura de membranas >24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Actualmente, el estándar de atención para pacientes con cesárea incluye cubrir la incisión cerrada con un vendaje estéril para reducir la posibilidad de infección y aproximadamente 48 horas de hospitalización postoperatoria y vigilancia de la herida.
El grupo de "control" recibirá vendajes para heridas postoperatorias de acuerdo con el estándar actual de atención.
|
Dispositivo: Steri3X Este estudio inicialmente intentará reclutar pacientes embarazadas en la clínica de obstetricia para pacientes ambulatorios de Regional One Health, momento en el que se asignarán al azar a una de dos cohortes. Los participantes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio recibirán una marca en el gráfico en el EMR para que puedan recibir los tratamientos intraoperatorios y posoperatorios adecuados. A los pacientes asignados al azar para recibir el vendaje de control para heridas se les aplicará el vendaje estándar actual en el quirófano después del cierre de la incisión de la cesárea. Los participantes de ambos brazos serán monitoreados después de la operación para evaluar signos y síntomas de infecciones postoperatorias en el sitio quirúrgico. |
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo Experimental recibirán tratamiento con Steri3x inmediatamente después del cierre de la incisión de la cesárea.
Los participantes del grupo experimental recibirán aproximadamente 48 horas de hospitalización postoperatoria y vigilancia de heridas.
|
Este estudio inicialmente intentará reclutar pacientes embarazadas en la clínica de obstetricia para pacientes ambulatorios de Regional One Health, momento en el que se asignarán al azar a una de dos cohortes.
Los participantes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio recibirán una marca en el gráfico en el EMR para que puedan recibir los tratamientos intraoperatorios y posoperatorios adecuados.
A los pacientes asignados al azar para recibir el apósito para heridas Steri3X se les aplicará el polímero líquido en el quirófano después del cierre de la incisión de la cesárea.
Los participantes de ambos brazos serán monitoreados después de la operación para evaluar signos y síntomas de infecciones postoperatorias en el sitio quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los pacientes posoperatorios serán monitoreados para detectar signos/síntomas de infección después de la cesárea durante su estadía posoperatoria como pacientes internadas y también durante las visitas al consultorio posparto.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Hsiung SH, Robins P. Evaluation of a flexible new liquid polymer wound dressing. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):580-2.
- Robins P, Goldberg L, Moy R, Nouri K, Perez M, Saini R, Sarnoff D, Spencer J. The effectiveness of liquid bandage as an adhesive and antimicrobial agent. J Drugs Dermatol. 2008 Aug;7(8):764-6. No abstract available.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Gross GA, Hamilton BH, Fraser VJ. Attributable costs of surgical site infection and endometritis after low transverse cesarean delivery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):276-82. doi: 10.1086/650755.
- Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
7 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-08663-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .