O uso de Steri3X para prevenção de infecções de feridas pós-operatórias em cesáreas
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Tennessee
A infecção pós-parto é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e as infecções do sítio cirúrgico são algumas das complicações comuns após a cesariana.
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do Steri3X na incidência de cesariana SSI no Regional One Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pós-parto é uma das principais causas de morbidade materna e hospitalização prolongada, e representa um grande fardo para o sistema de saúde com um custo adicional de US$ 3.700 (Olsen et al., 2010).
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das complicações pós-operatórias mais comuns após a cesariana, com uma incidência de 3-15% em todo o mundo (Zuarez-Eaaston et al., 2017).
Os curativos para feridas aplicados após o fechamento de uma incisão cirúrgica podem ajudar na cicatrização, fornecendo suporte físico, proteção contra contaminantes externos e absorvendo o exsudato (Dumville et al., 2016).
Um novo adesivo líquido microbicida aprovado pela FDA, Steri3X, demonstrou reduzir a incidência de infecção no trato de pinos em 100% em um estudo controlado randomizado após fixação externa em pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva para correção de deformidades (Pema, 2020).
Steri3X é relatado como eficaz contra S. aureus (MSSA e MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa e Candida auris, que são organismos comuns envolvidos em infecções dermatológicas.
Os organismos mais comuns responsáveis pela ISC da cesariana incluem bacilos gram-negativos entéricos, enterococos e estreptococos do grupo B (Gur et al., 2015).
A vantagem deste polímero após cesáreas é desconhecida, e um estudo maior é necessário para fornecer uma análise mais robusta.
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do Steri3X na incidência de cesariana SSI no Regional One Hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bethany Erickson, MD
- Número de telefone: 7012268304
- E-mail: bericks5@uthsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joann Gold, MD
- Número de telefone: 3525855841
- E-mail: jgold7@uthsc.edu
Locais de estudo
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health Medical Center
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Contato:
- Bethany Erickson, MD
- Número de telefone: 901-448-2531
- E-mail: bericks5@uthsc.edu
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Contato:
- Rachel Nelson, MD PhD
- Número de telefone: 615-587-5832
- E-mail: rnelso25@uthsc.edu
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Subinvestigador:
- Rachel Nelson, MD PhD
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Investigador principal:
- Ramona Phinehas, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 anos ou mais
- Somente pacientes de cesariana (primária, repetição ou estatística)
- Diabetes, obesidade ok para incluir (mas não obrigatório)
- Pacientes recebendo PCN para profilaxia de GBS podem incluir (mas não é obrigatório)
- Aplicação de Steri3X imediatamente após a operação
Critério de exclusão:
- Corioamnionite ou outra infecção existente excluída (febre materna única >39 C, 2 febres maternas > 38, ou fatores de risco clínicos para corioamnionite)
- Pacientes recebendo tratamento antibiótico para infecção existente ou anterior, exceto PCN para profilaxia de GBS
- Pacientes recebendo Prevena ou outro vac para feridas
- Ruptura de membranas > 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Atualmente, o padrão de atendimento para pacientes de cesariana inclui cobrir a incisão fechada com uma bandagem estéril para reduzir a chance de infecção e aproximadamente 48 horas de hospitalização pós-operatória e vigilância da ferida.
O grupo "controle" receberá curativos pós-operatórios consistentes com o padrão atual de tratamento.
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Dispositivo: Steri3X Este estudo inicialmente tentará recrutar pacientes grávidas no ambulatório de obstetrícia Regional One Health, momento em que elas serão aleatoriamente designadas para uma das duas coortes. Os participantes que consentirem em participar do estudo receberão um sinalizador de prontuário no EMR para que possam receber o(s) tratamento(s) intraoperatório(s) e pós-operatório(s) adequado(s). Os pacientes randomizados para receber o curativo de controle terão o curativo padrão atual aplicado na sala de cirurgia após o fechamento da incisão da cesariana. Os participantes de ambos os braços serão monitorados no pós-operatório para avaliar sinais e sintomas de infecção(ões) cirúrgica(s) pós-operatória(s). |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Os pacientes randomizados para o grupo Experimental receberão tratamento com Steri3x imediatamente após o fechamento da incisão da cesariana.
Os participantes do grupo experimental receberão aproximadamente 48 horas de hospitalização pós-operatória e vigilância da ferida.
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Este estudo inicialmente tentará recrutar pacientes grávidas no ambulatório de obstetrícia Regional One Health, momento em que elas serão aleatoriamente designadas para uma das duas coortes.
Os participantes que consentirem em participar do estudo receberão um sinalizador de prontuário no EMR para que possam receber o(s) tratamento(s) intraoperatório(s) e pós-operatório(s) adequado(s).
Os pacientes randomizados para receber o curativo Steri3X terão o polímero líquido aplicado na sala de cirurgia após o fechamento da incisão da cesariana.
Os participantes de ambos os braços serão monitorados no pós-operatório para avaliar sinais e sintomas de infecção(ões) cirúrgica(s) pós-operatória(s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 8 semanas
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As pacientes no pós-operatório serão monitoradas quanto a sinais/sintomas de infecção após a cesariana durante a internação pós-operatória e também durante as consultas pós-parto.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Hsiung SH, Robins P. Evaluation of a flexible new liquid polymer wound dressing. J Drugs Dermatol. 2005 Sep-Oct;4(5):580-2.
- Robins P, Goldberg L, Moy R, Nouri K, Perez M, Saini R, Sarnoff D, Spencer J. The effectiveness of liquid bandage as an adhesive and antimicrobial agent. J Drugs Dermatol. 2008 Aug;7(8):764-6. No abstract available.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Gross GA, Hamilton BH, Fraser VJ. Attributable costs of surgical site infection and endometritis after low transverse cesarean delivery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):276-82. doi: 10.1086/650755.
- Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
7 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-08663-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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